DIGOXIN ZENTIVA 0,25 MG X 25 Medimfarm

Egy tabletta 0,25 mg mikronizált digoxint és segédanyagokat tartalmaz: 200 mesh laktóz-monohidrát, laktóz-monohidrát és kukoricakeményítő keveréke, starlac típusú *, magnézium-sztearát, talkum, mikrokristályos cellulóz (pH 102), kukoricakeményítő.
* 85 rész laktóz-monohidrátot és 15 rész kukoricakeményítőt tartalmaz.

FARMAKOTERÁPIAI CSOPORT
Szív- és érrendszer, szívterápia, digitalisz glikozidok.

Terápiás javallatok
A digoxint a következők jelzik:
- pangásos szívelégtelenség domináns szisztolés diszfunkcióval,
- pitvarfibrillációval járó krónikus szívelégtelenség;
- supraventrikuláris tachyarrhythmia: flutter és pitvarfibrilláció, paroxysmalis supraventrikuláris tachycardia, junkcionális tachycardia.

zentiva

ELLENJAVALLATOK
- túlérzékenység a digoxinnal, más digitalisz glikozidokkal vagy bármely segédanyaggal szemben,
- II és III fokozatú atrioventrikuláris blokk,
- supraventrikuláris tachyarrhythmia Wolf-Parkinson-White szindrómában,
- a kamrai túlzott izgatottság, különösen az extrasystoles, akkor következett be, amikor a páciens már digitalis hatása alatt áll,
- hipertrófiás kardiomiopátia és restriktív kardiomiopátia,
- krónikus összehúzódó szívburokgyulladás,
- tachycardia és kamrai fibrilláció,
- szultoprid, kalcium beadása iv.,
- a digitális túladagolás tünetei.

Interakciók
Ha a digoxint más gyógyszerekkel együtt adják, kölcsönös változások léphetnek fel a hatásokban.
A digoxin béta-blokkolókkal kombinálva meghosszabbíthatja az atrioventrikuláris vezetési időt.
A hipokalaemiát vagy intracelluláris káliumhiányt okozó gyógyszerek növelhetik a digoxin érzékenységét, például: diuretikumok, amfotericin B, lítiumsó, kortikoszteroidok vagy karbenoxolon.
Kalcium, különösen iv. súlyos ritmuszavarokat okozhat digitalizált betegeknél (lásd 4.3 pont).
A szérum digoxin szintje megnőhet, ha együtt adják őket: alprazolámmal, amiodaronnal, flekainiddal, gentamicinnel, indometacinnal, itrakonazollal, prazozinnal, propafenonnal, kinidinnel, spironolaktonnal, makrolidokkal (neomicinnel), tetraciklinnel és esetleg más antibiotikumokkal.
A szérum digoxin koncentrációja csökkenhet, ha együtt adrenalin, antacidok, kolesztiramin, szalbutamol, rifampicin, fenitoin, metoklopramid és orbáncfűt tartalmazó növényi készítmények.

A kalciumcsatorna-blokkolók növelhetik a szérum digoxin szintjét. A verapamil, a felodipin és a tiapamil növeli a szérum digoxin szintjét. A nifedipin és a diltiazem növelheti vagy nem befolyásolhatja a szérum digoxin szintjét. Az izradipin nem okoz változást a szérum digoxin szintjében.
Α-szimpatomimetikumok (midodrin) egyidejű alkalmazása a bradycardicus hatás és az atrioventrikuláris és/vagy intraventrikuláris vezetési rendellenességek kockázata miatt nem ajánlott.
Az ACE-gátlók növelhetik vagy nem befolyásolhatják a szérum digoxinszintjét.

Terhesség és szoptatás
A digoxin áthalad a placenta gáton, a digoxin szérumkoncentrációja hasonló az anyánál és a magzatnál is. A digoxin káros hatásait nem jelentették a magzatban és az újszülöttben. A magzat káros hatásait, beleértve a magzat halálát is, azonban beszámolták a digitalis mérgezésben szenvedő anyáknál. A digoxin szívelégtelenségben szenvedő anyáknak történő beadása a magzat születésétől fogva fogyását okozhatja. Ezért a Digoxin 0,25 mg-ot terhesség alatt nem szabad alkalmazni, amíg a magzati kockázat/anya-haszon arányt nem elemezték.
A digoxin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, és alacsonyabb koncentrációhoz vezet, mint az újszülött terápiás dózisa. A kezelés alatt lehetőség van szoptatásra.

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek
A digoxin hatásait a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták. Nincs bizonyíték arra, hogy a digoxin befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket

6 évesnél idősebb, károsodott vesefunkciójú gyermekek esetében az ajánlott adagot a táblázatnak megfelelően kell beállítani:
Kreatininémia (μmol/l) Azotemia (mmol/l) A fenntartó dózist megszorozzuk:
70 - 100 8 - 17 0,6
101 - 200 17,1 - 25 0,3
201 - 400 25,1 - 33 0,15

MELLÉKHATÁSOK
A digoxinnal végzett kezelés során jelentett mellékhatások általában dózisfüggők. Így a mellékhatások kisebbek, ha a digoxint terápiás dózisokban alkalmazzák, és figyelembe veszik azokat a gyógyszereket, amelyekkel kölcsönhatásba léphet, és az alkalmazás körülményeit.
0,8 ng/ml (1,02 nmol/l) - 2,0 ng/ml (2,56 nmol/l) közötti digoxinkoncentráció esetén a toxikus jelek és tünetek minimális kockázata fennáll.
Ezen határok felett a tünetek és a toxikus tünetek gyakoribbá válnak, a 3,0 ng/ml (3,84 nmol/l) feletti értékek mérgezőek.
A szérum digoxin koncentrációinak korrelálni kell a beteg klinikai állapotával, a kálium és a pajzsmirigy működésével.
Más glikozidok, beleértve a digoxin metabolitokat is, befolyásolhatják a szérum digoxin meghatározását, és ezeket figyelembe kell venni, ha az értékek nem felelnek meg a beteg klinikai állapotának.
A digoxin csecsemőknél és gyermekeknél jelentkező mellékhatásai eltérnek a felnőttek hatásaitól.
Fiatal betegeknél a digoxin okozhat: étvágytalanságot, hányingert, hányást, hasmenést és központi idegrendszeri rendellenességeket, amelyek ritkán a túladagolás tünetei.

Szív megnyilvánulásai:
- különféle ritmuszavarok és vezetési rendellenességek. A digoxin-toxicitás figyelmeztető jele általában a korai kamrai összehúzódások megjelenése, amelyek bigeminált vagy trigeminalis extrasystolákká válhatnak. Túladagolás esetén pitvari tachycardia léphet fel (általában - javallatok a digoxinnal történő kezelésre). A pitvari tachycardia bizonyos fokú atrio-kamrai blokkolással jellemezhető, anélkül, hogy a pulzus szükségszerűen megnövekedne.
- a PR intervallum meghosszabbítása és az ST szegmens alszintje, amelyet nem szabad a toxicitás jeleinek tekinteni. Károsodott digoxinérzékenységű betegeknél terápiás dózisok esetén szívtoxicitás jelentkezhet.

Extracardialis megnyilvánulások:
Ezek elsősorban a túladagolással társulnak, de előfordulhatnak a szérumkoncentráció átmeneti növekedése miatt is a gyors felszívódással.

Emésztőrendszeri rendellenességek: étvágytalanság, hányinger és hányás, és általában a gyógyszer bevételét követő néhány órán belül megszűnnek. Hasmenés is előfordulhat. Nem ajánlott az émelygést a digitális túladagolás korai jeleként értelmezni.
A digoxin szájon át történő beadása a bél ischaemiájához és ritkán a bél nekrózisához társult.

Nemi szervek és emlőbetegségek: Hosszú távú alkalmazás során gynecomastia fordulhat elő.

Idegrendszeri betegségek: izomgyengeség, apátia, fáradtság, aszténia, rossz közérzet, fejfájás, szédülés, zavartság, depresszió és akár pszichózis.

Szembetegségek: homályos látás, dyschromatopsia (zöld vagy sárga színű halók).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: csalánkiütés vagy skarlát láz ritkán fordulhat elő, markáns eozinofília kíséretében.

Hematológiai és nyirokrendszeri betegségek: a digoxin ritkán okozhat thrombocytopeniát.

túladagolás
A digoxin toxicitás jelei és tünetei 3,0 ng/ml (3,84 nanomól/l) feletti értékeknél gyakoribbá válnak. A toxicitású beteg értékelésekor azonban figyelembe kell venni a klinikai állapotot, a szérum ionogramot és a pajzsmirigy működését.
A tünetek és jelek a következők: kognitív károsodás, a sinusra vagy az atrio-kamrai csomóra jellemző ritmuszavarok (pitvari tachycardia atrio-kamrai blokkolással, junctív tachycardia, különböző fokú atrioventrikuláris blokkok), hányinger, amelyet gyakran későn ismernek fel, mert a túladagolás általában a betegeknél fordul elő. előrehaladott betegséggel és több gyógyszerrel.
A megnövekedett szérum digoxin-koncentráció, krónikus tüdőbetegség miatti hipoxia, hypokalemia hajlamosítja a betegeket a digoxin által kiváltott aritmiákra.
Súlyos mérgezéseknél, általában öngyilkosság miatt, súlyos hyperkalaemia és bradyarrhythmia figyelhető meg, amelyek általában nem reagálnak a béketeremtők telepítésére.

Kezelés
Közvetlenül a túladagolás véletlen vagy öngyilkossági lenyelése után a felszívódás gyomormosással csökkenthető.
A hatalmas digitalis lenyelésben szenvedő betegeknek nagy dózisú aktív szenet kell kapniuk, hogy megakadályozzák a digoxin felszívódását és a belekhez való kötődését az enterohepatikus körforgás során.
Ha hipokalémia van, orális vagy intravénás kálium-kiegészítőkkel kell korrigálni, a helyzet sürgősségétől függően. Nagy mennyiségű digoxin lenyelése esetén a hiperkalémia oka lehet a kálium felszabadulása a vázizmokból. A káliumot digoxinnal történő túladagolás beadása előtt meg kell határozni.
A bradyarrhythmia reagálhat az atropinra, de ideiglenes pacemakert igényelhet. A kamrai ritmuszavarok reagálhatnak a lidokainra vagy a fenitoinra.
A dialízis nem különösebben hatékony a digoxin eltávolításában a szervezetből.
A Fab-specifikus antidigoxin antitestek a digoxin toxicitás specifikus kezelését jelentik, és nagyon hatékonyak.
A digoxinnal, digitoxinnal és a kapcsolódó glikozidokkal történő súlyos mérgezéssel járó szövődmények gyors remissziója iv. juhspecifikus antitest fragmensek (Fab).

TÁROLÁS
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

CSOMAGOLÁS
Doboz 25 tablettát tartalmazó PVC/Al buborékfóliával.
Doboz 2 db PVC/Al buborékfóliával, 25 tablettával.