DOMPERIDONE 10MG BGR CPR ORODISP30 adagolás és mellékhatások Egészségügyi Magazin
Bemutatás
CIP kód
Aktív anyagok
Terápiás osztály
Hányinger és hányás (JD) kezelése
Laboratórium
Mérték
Eladási ár: 1,95 € Visszatérítési arány:%
A termék törölve
használat
Terápiás javallatok
A DOMPERIDONE BIOGARAN javallt olyan tünetek enyhítésére, mint hányinger és hányás.
Adagolás és alkalmazás módja
A DOMPERIDONE BIOGARAN-t a legalacsonyabb effektív dózisban kell alkalmazni, a lehető legrövidebb ideig, ami az émelygés és hányás kezelésére szükséges.
Étkezés előtt ajánlott bevenni a DOMPERIDONE BIOGARAN-t. Ha a gyógyszert étkezés után veszik be, felszívódása kissé késik.
A betegeknek arra kell törekedniük, hogy minden adagot időben vegyenek be. Ha egy ütemezett adag elmarad, ezt az adagot nem szabad bevenni, és a szokásos adagolási rendet folytatni kell. Az adagot nem szabad megduplázni a kihagyott adag pótlására.
Általában a kezelés maximális időtartama nem haladhatja meg az egy hetet.
Felnőttek és serdülők (12 éves kortól és 35 kg-ig)
Egy 10 mg-os tabletta naponta legfeljebb háromszor, a maximális adag napi 30 mg.
A szájban diszpergálódó tabletta nyál segítségével gyorsan feloldódik a szájban, vízzel vagy víz nélkül is bevehető. Víz nélkül történő bevétel esetén a tablettát a nyelvre kell helyezni, és nyelés előtt fel kell oldani a szájban. Lehetőség van azonnal meginni egy pohár vizet.
Újszülöttek, csecsemők, gyermekek (12 év alatti) és 35 kg alatti testtömegű serdülők
Pontos adagolás szükségessége miatt a tabletta nem alkalmas 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők számára. Ezekben a betegeknél az orális szuszpenziós forma használata ajánlott.
Májelégtelenség
A DOMPERIDONE BIOGARAN mérsékelt vagy súlyos májkárosodás esetén ellenjavallt (lásd Ellenjavallatok). Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél azonban az adag módosítása nem szükséges (lásd a 4.2. Pontot) Farmakokinetikai tulajdonságok).
Veseelégtelenség
Mivel súlyos vesekárosodás esetén a domperidon eliminációs felezési ideje meghosszabbodik, ismételt alkalmazás esetén a DOMPERIDONE BIOGARAN alkalmazásának gyakoriságát a veseelégtelenség súlyosságától függően naponta egyszer vagy kétszer kell csökkenteni. Szükség lehet az adag csökkentésére.
2019.06.28-i ANSM-riasztás
A domperidont tartalmazó termékek biztonságosságát 2014-ben felülvizsgálta a kockázatértékelési bizottság.
az EMA farmakovigilanciájában (PRAC). Ez az értékelés megerősítette a káros hatások kockázatát
a domperidon használatával kapcsolatos szívproblémák, beleértve a QT-intervallum meghosszabbodását, torsades de
tüskék, súlyos kamrai aritmiák és hirtelen szívhalál. Arra a következtetésre jutottak, hogy a
a kockázatok minimalizálására volt szükség az előny/kockázat arány javítása érdekében, különösen:
Az indikáció korlátozása az olyan tünetek enyhítésére, mint az émelygés és a hányás;
Csökkentett dózisok alkalmazása: 10 mg naponta legfeljebb 3-szor, maximális dózisa 30 mg/nap
felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők, 35 kg-os és annál nagyobb testtömegűek;
· A kezelés időtartamának korlátozása: a lehető legrövidebb időtartamú használat. A maximális időtartam:
a kezelés általában nem haladhatja meg az 1 hetet;
Vényköteles és kiadási feltételek
Visszatérítés a jelzés szerint (JO, 2017.02.03.):
Az egyetlen terápiás javallat, amely egészségbiztosítással megtérítésre vagy megtérítésre jogosít fel, a forgalomba hozatali engedélyben felsoroltak, kivéve a gyermekeknél fellépő tünetek, például hányinger és hányás enyhítését.
Időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Különleges tárolási előírások:
A nedvességtől való védelem érdekében legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten tárolandó.
A preklinikai biztonságossági adatok
A CYP3A4-függő metabolizmus gátlása esetén a domperidon szabad plazmakoncentrációja akár háromszorosára is emelkedhet.
Patkányokban, amikor az anyának nagy toxikus dózisokat adtak (az ajánlott emberi dózis több mint 40-szerese), teratogén hatásokat figyeltek meg. Egerekben és nyulakban nem figyeltek meg teratogenitást.
Inkompatibilitások
A használatra vonatkozó óvintézkedések
Ellenjavallatok
A DOMPERIDONE BIOGARAN ellenjavallt a következő esetekben:
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás;
Prolaktintartalmú hipofízis tumor (prolactinoma);
Amikor a gyomormotilitás stimulálása káros lehet, például gyomor-bélrendszeri vérzésben, mechanikus elzáródásban vagy perforációban szenvedő betegeknél;
Mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd Farmakokinetikai tulajdonságok);
Azoknál a betegeknél, akiknél a szívvezetési intervallumok, különösen a QTc-intervallum ismerten meghosszabbodtak, súlyos elektrolit-rendellenességekben vagy mögöttes szívbetegségekben, például pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések);
Egyidejű alkalmazás olyan gyógyszerekkel, amelyek meghosszabbítják a QT-intervallumot, kivéve az apomorfint (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók);
Egyidejű alkalmazás erős CYP3A4 inhibitorokkal (függetlenül azok QT-megnyúlási hatásaitól) (lásd Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók).
2019.06.28-i ANSM-riasztás
A domperidont tartalmazó termékek biztonságosságát 2014-ben felülvizsgálta a kockázatértékelési bizottság
az EMA farmakovigilanciájában (PRAC). Ez az értékelés megerősítette a káros hatások kockázatát
a domperidon használatával kapcsolatos szívproblémák, beleértve a QT-intervallum meghosszabbodását, torsades de
tüskék, súlyos kamrai aritmiák és hirtelen szívhalál. Arra a következtetésre jutottak, hogy a
a kockázatok minimalizálására volt szükség az előny/kockázat arány javítása érdekében, különösen:
A következő ellenjavallatok hozzáadása:
o közepes vagy súlyos májkárosodás;
o A szívvezetési intervallumok, különösen a QT-intervallum, ismert rendellenességek