DOSTINEX 0.5MG CPR 8 adagolás és mellékhatások Egészségügyi Magazin
Bemutatás
CIP kód
Aktív anyagok
Terápiás osztály
Prolactin (IF) inhibitorok
Laboratórium
PFIZER HOLDING FRANCIAORSZÁG
Mérték
Eladási ár: 25,30 € Visszatérítési arány:%
használat
Terápiás javallatok
Az agyalapi mirigy mikroadenoma vagy macroadenoma jelenlétéhez kapcsolódó hiperprolaktinémia és klinikai megnyilvánulásai:
o nőknél: galactorrhea, oligo- vagy amenorrhoea, meddőség;
o férfiaknál: gynecomastia, impotencia.
Adagolás és alkalmazás módja
A kezdő adag heti 0,5 mg egyetlen adagban, azaz heti 1 tabletta.
Ezt a heti 0,5 mg-os dózist 4 hétig fenntartják, majd a prolaktinémia függvényében alkalmazzák, amelynek adagolását egy tabletta bevétele előtti napon hajtják végre. A dózist vagy fenntartjuk, vagy 0,5 mg-os lépésekben emeljük, a legfeljebb négy hetente mért prolaktinémiától függően, amíg a kezelésre optimális választ nem kapunk.
A dózis kiegyensúlyozása után a prolaktinémia negyedéves adagja elegendő. A legtöbb beteget kevesebb, mint 1 mg/hét dózissal kontrollálják. Ebben az esetben egyetlen heti adag elegendő. A dózis 0,25 és 2 mg között változhat, vagy akár 4,5 mg hetente is. Ha az adag meghaladja az 1 mg-ot, ajánlott a heti adagot két vagy több adagra osztani a beteg toleranciájától függően.
A tolerancia javítása érdekében a gyógyszer beadását az étkezés közepén kell végrehajtani, lehetőleg este, vagy lefekvés előtt, könnyű harapnivalóval.
Vényköteles és kiadási feltételek
Időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Különleges tárolási előírások:
Nincs különleges tárolási körülmény.
A preklinikai biztonságossági adatok
Maternotoxikus hatásokat, de nem teratogén hatásokat figyeltek meg az egerekben, amelyek napi 8 mg/kg kabergolin-dózist kaptak (kb. A maximális ajánlott emberi dózis 55-szöröse) az organogenezis során.
A patkányoknak az organogenezis során beadott 0,012 mg/kg/nap dózis (a maximális ajánlott emberi dózis körülbelül 1/7-e) az implantáció után az embriofoetális veszteség növekedését okozta. Ezek a veszteségek oka lehet a prolaktin szekréciójának gátlása a kabergolin által a lépben. Nyulaknál az organogenezis során alkalmazott 0,5 mg/kg/nap kabergolin dózis (körülbelül a maximális ajánlott emberi dózis 19-szerese) anyai toxicitást váltott ki, amelyet testtömeg-csökkenés és csökkent élelmiszer-fogyasztás jellemzett. Szintén a nyúlnál az organogenezis során beadott 4 mg/kg/nap dózis (körülbelül a maximális ajánlott emberi dózis 150-szerese) a különböző rendellenességek számának növekedését okozta. Egy másik nyulakon végzett vizsgálatban azonban nem figyeltek meg kezeléssel összefüggő rendellenességeket vagy embriofetális toxicitást a 8 mg/kg/nap dózisok beadása után (az embernél a maximális ajánlott dózis körülbelül 300-szorosa).
Inkompatibilitások
A használatra vonatkozó óvintézkedések
Ellenjavallatok
Ezt a gyógyszert SOHA nem szabad előírni a következő esetekben:
Túlérzékenység a hatóanyaggal, a rozsdarab bármely származékával vagy a 6. pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben. Fogalmazás,
A pulmonalis, pericardialis és retroperitoneális fibrózis kórtörténete,
Antiemetikus neuroleptikumok és antipszichotikus neuroleptikumok (kivéve a klozapint) kombinációja (lásd Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók),
Hosszú távú kezelés esetén: a szívbillentyű betegség jele, amelyet a kezelés előtt észleltek az echokardiográfia során (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések - Szívfibrózis és szelepbetegség, valamint klinikai jelenségek, amelyek összefüggésben lehetnek).
Terhesség és szoptatás
A kabergolin terhes nőknél történő alkalmazásáról nincs megfelelő és jól kontrollált vizsgálat. Állatkísérletek nem mutattak teratogén hatást, de csökkent termékenységet és embriotoxicitást figyeltek meg a farmakodinamikai aktivitással kapcsolatban (lásd A preklinikai biztonságossági adatok).
A kabergolinnal végzett kezelés után a terhesség kimeneteléről tizenkét év alatt végzett megfigyelési tanulmány 256 terhességről áll rendelkezésre. A 256 terhesség közül tizenhét (6,6%) súlyos születési rendellenességeket vagy abortuszt eredményezett. Információk állnak rendelkezésre 258 újszülött 23-ról, akiknek összesen 27 újszülöttkori rendellenessége van, mind súlyos, mind kisebb. A csont-izomrendszeri rendellenességek voltak a leggyakoribb újszülöttkori rendellenességek (10), majd kardiopulmonalis rendellenességek következtek (5). Nincs információ a perinatális rendellenességekről vagy a kitett újszülöttek hosszú távú fejlődéséről a méhben kabergolinnal. A szakirodalom legújabb közleményei a súlyos veleszületett rendellenességek legalább 6,9% -ának gyakoriságáról számolnak be az általános populációban. A születési rendellenességek aránya népességenként változó. Nem lehet pontosan meghatározni, hogy fennáll-e a születési rendellenességek fokozott kockázata, mivel nem vettek fel kontrollcsoportot.
A kabergolint csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha ez valóban indokolt, és az előny/kockázat arány pontos értékelését követően (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések - Hiperprolaktinémiás rendellenességek kezelése).
A gyógyszer hosszú felezési ideje és a méhen belüli expozícióval kapcsolatos korlátozott adatok miatt ajánlott, hogy a teherbe esni szándékozó nők egy hónappal a várandós fogamzás várható ideje előtt hagyják abba a kabergolin-kezelést. Ha a beteg a kezelés során teherbe esik, a kezelést a terhesség megerősítése után fel kell függeszteni a magzat gyógyszerrel való expozíciójának korlátozása érdekében.
Patkányban a kabergolin és/vagy metabolitjai kiválasztódnak a tejbe.
Nincsenek adatok a kabergolin kiválasztódásáról az anyatejbe nőknél, azonban abban az esetben, ha a kabergolin nem gátolja a laktációt, a szoptatás nem ajánlott.
A kabergolin nem adható hiperprolaktinémiás betegségben szenvedő nőknek, akik szoptatni akarnak, mivel gátolja a laktációt.
Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A rozs ergot származékaihoz hasonlóan a kabergolint is körültekintően kell alkalmazni súlyos kardiovaszkuláris betegségekben, az érrendszeri állapotok (beleértve a koszorúér-elégtelenséget), a Raynaud-szindróma, a peptikus fekélyek vagy a gyomor-bélrendszeri vérzések. elmebeteg.
A DOSTINEX laktózt tartalmaz. Galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz- vagy galaktóz malabszorpciós szindrómában (ritka örökletes betegségek) szenvedő betegeknél nem ajánlott a használata.