Dulcolax 5 mg gyomornedv-ellenálló tabletta A készítmény jellemzőinek összefoglalása

Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 5 mg biszakodilt tartalmaz.

Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát, cukor.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

GYÓGYSZERFORMA

Kerek, mindkét oldalán domború, bézs sárga gasztro-rezisztens drazsék, sima, fényes felülettel és fehér maggal.

4.1 Terápiás javallatok Dulcolax

Székrekedés kezelésére.

Preoperatív és posztoperatív diagnosztikai eljárások előkészítésére, valamint a vastagbél kiürítésének megkönnyítését igénylő esetekben.

4.2 Adagolás és alkalmazás Dulcolax

Hacsak orvosa másképp nem rendelkezik, a következő adagokat javasoljuk:

Naponta 1-2 Dulcolax 5 mg (5-10 mg biszakodil) gyomornedv-ellenálló tabletta.

A kezelést a legalacsonyabb dózissal kell kezdeni. Az adag a szabályos széklet kialakulásához a maximálisan ajánlott adaghoz igazítható. A maximális napi adagot nem szabad túllépni.

Naponta 1-2 Dulcolax 5 mg (5-10 mg biszakodil) gyomornedv-ellenálló tabletta.

A kezelést a legalacsonyabb dózissal kell kezdeni. Az adag a szabályos széklet kialakulásához a maximálisan ajánlott adaghoz igazítható. A maximális napi adagot nem szabad túllépni

2 és 10 év közötti gyermekek

Napi 1 gyomornedv-ellenálló tabletta Dulcolax 5 mg (5 mg bizakodil).

A maximális napi adagot nem szabad túllépni.

10 éves vagy annál fiatalabb gyermekeket, akik krónikus vagy tartós székrekedésben szenvednek, csak az orvos utasítása szerint szabad kezelni.

Diagnosztikai és preoperatív eljárások előkészítéséhez

A Dulcolaxot csak orvosi felügyelet mellett szabad beadni a biszakodil adagolására, hogy felkészítsék a beteget a diagnosztikai eljárásokra, a műtét előtti vagy utáni kezelésre, valamint a vastagbél kiürítésének megkönnyítését igénylő körülmények között.

A teljes bélkiürítés elérése érdekében reggel 2 gyomornedv-ellenálló tablettát (10 mg) és este 2 gyomornedv-ellenálló tablettát (10 mg), másnap reggel pedig kúpot ajánlunk.

4 éves vagy annál idősebb gyermekek számára este 1 gyomornedv-ellenálló tabletta (5 mg) ajánlott, másnap reggel pedig azonnali hatállyal (pl.

A gyomornedv-ellenálló tablettákat este ajánlott beadni, hogy másnap reggel kiürítsék a vastagbélt. A gyomornedv-ellenálló tablettákat egészben, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni.

A gyomornedv-ellenálló tablettákat nem szabad együtt adni olyan termékekkel, amelyek csökkentik a felső gyomor-bél traktus savasságát, például tejjel, antacidokkal vagy protonpumpa-gátlókkal, hogy ne oldják fel idő előtt az enterális bélést.

4.3 Ellenjavallatok Dulcolax

A Dulcolax ellenjavallt ileusban, bélelzáródásban, akut műtéti hasban, beleértve a vakbélgyulladást, akut gyulladásos bélbetegségben, valamint hányingerrel és hányással járó súlyos hasi fájdalmakban, amelyek súlyos betegség jelei lehetnek.

A Dulcolax ellenjavallt súlyos dehidratáció esetén, valamint olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a biszakodilra vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagra.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Dulcolax

Mint minden hashajtót, a Dulcolaxot sem szabad napi 5 napnál tovább bevenni anélkül, hogy differenciáldiagnosztikával vizsgálnánk a székrekedés etiológiáját.

Hosszan tartó túladagolás víz- és elektrolit-egyensúlyhiányhoz és hipokalémiához vezethet.

A belek folyadékvesztése kiszáradást okozhat. A tünetek között szerepelhet szomjúság és oliguria. Bélfolyadékveszteségben szenvedő betegeknél, akiknél a kiszáradás veszélyes lehet (pl. Vesekárosodásban szenvedő betegek, idős betegek), a DULCOLAX alkalmazását abba kell hagyni, és csak orvosi felügyelet mellett szabad folytatni.

A betegeknél haemochezia (véres széklet) tapasztalható, amely általában enyhe és reverzibilis.

Dulcolax-ot kapó betegeknél szédülésről és/vagy szinkopról számoltak be. Az ezekben az esetekben említett részletek arra utalnak, hogy az események korrelálhatnak a székletürítés által kiváltott szinkóppal (vagy a székletürítési erőfeszítéseknek tulajdonított szinkóppal) vagy a székrekedés miatti hasi fájdalmakra adott vazovagális válaszokkal, amelyek miatt hashajtók adása szükséges ezeknek a betegeknek, de nem különösebben. Dulcolax.

Egy tabletta 33,2 mg laktózt tartalmaz, ami felnőttek és 10 évesnél idősebb gyermekek székrekedésének kezelésében összesen 66,4 mg laktózt jelent a maximális ajánlott napi adag után. Radiológiai vizsgálatok esetén összesen 93 6 mg mg maximális ajánlott napi adag mellett felnőtteknél.

A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Dulcolax

Túl sok Dulcolax adag bevétele esetén a diuretikumok és az adrenokortikoszteroidok egyidejű alkalmazása növelheti az elektrolit-egyensúlyhiány kockázatát.

Az elektrolit-egyensúlyhiány fokozott érzékenységet okozhat a szívglikozidokkal szemben.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhes nőkön nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat. A hosszan tartó tapasztalat nem mutatott semmilyen káros vagy káros hatást a terhesség alatt.

Ugyanakkor, mint minden gyógyszer esetében, a Dulcolax-ot is csak terhesség vagy szoptatás alatt szabad bevenni.

Klinikai adatok azt mutatták, hogy sem a biszakodil BHPM (bisz (p-hidroxi-fenil) piridil-2-metán) aktív frakciója, sem glükuronidjai nem választódnak ki az anyatejbe. Emiatt a DULCOLAX alkalmazható szoptatás alatt.

Emberben nem végeztek vizsgálatokat a Dulcolax termékenységre gyakorolt hatásairól.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek vizsgálatokat a Dulcolax gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire gyakorolt hatásairól.

A betegeket azonban figyelmeztetni kell arra, hogy vazovagális válasz (pl. Hasi görcs) miatt szédülést és/vagy szinkopót tapasztalhatnak. Ha a betegek hasi görcsöt tapasztalnak, kerülniük kell a potenciálisan veszélyes tevékenységeket, például a gépjárművezetést és a gépek kezelését.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasi fájdalom és a hasmenés

E mellékhatások gyakoriságának meghatározásához a Dulcolax-szal végzett 23 klinikai vizsgálat összesített eredményeit használták fel, amelyekben 3368 beteget vontak be.

A következő konvenciót használták a nemkívánatos reakciók osztályozására: