Dultavax
| Részletek | Jelzések Adagok | Ellenjavallatok Interakciók Terhesség |
Mellékhatások túladagolás
Kereskedelmi név: DULTAVAX Nem konc.
Nemzetközi köznév: INAKTIVÁLT DIFTERO-TETANI ÉS POLIOMIELITIKUS VAKCIN - Fara-konc.
Gyógyszerforma: szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Darabok: 1 szuszpenzió injekcióhoz előretöltött fecskendőben
Dózis (koncentráció): Nincs konc.
Bemutatás: Doboz 1 előretöltött üvegfecskendővel és 0,5 ml-es szuszpenzióval. NIJ. NINCS CSATLAKOZOTT AC. 2 külön tűvel
Gyártó: SANOFI
Ország: Franciaország
Kód CIM: W42784009
Kód ATC: J07CA01
J - fertőzésellenes szerek szisztémás alkalmazásra
J07 - oltások
J07CA - kombinált bakteriális és vírusos vakcinák
jelzések
Ezt a kombinált vakcinát felnőtteknél emlékeztetőként javasolják elsődleges oltás után, aktív, egyidejű immunizálás céljából diftéria, tetanusz és gyermekbénulás ellen.
Olvassa el az oltási programok hivatalos ajánlásait.
Ez a vakcina kivételes esetekben 6 évesnél idősebb gyermekeknél egy korábbi oltás után emlékeztetőként adható, különösen az oltási programban ajánlott diftéria-tetanusz és gyermekbénulás elleni vakcina (DTPolio) hiányában.
Az oltási ütemterv hivatalos ajánlásaival összhangban ajánlott emlékeztető oltás (0,5 ml) ajánlott.
10 évnél régebben oltott vagy vakcinázási státuszának ismeretlen felnőtteknél egy hónappal később beadható egy második oltási adag, különösen a diftéria kockázatának való kitettség esetén (lásd 5.1 pont).
Adminisztrációs módszer
A DULTAVAX csak intramuszkulárisan alkalmazható.
Az injekció ajánlott helye a deltoid régió.
A DULTAVAX injekcióval és szubkután mélyen beadható.
Nem szabad intradermálisan vagy intravaszkulárisan beadni.
Ellenjavallatok
Minden vakcina standard ellenjavallata: láz vagy akut betegség esetén előnyösebb elhalasztani az oltást.
A vakcina egyik összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység a neomicinnel, sztreptomicinnel vagy polimixin B-vel szemben (jelen van).
Súlyos túlérzékenységi reakció vagy neurológiai rendellenességek diftéria vagy tetanusz toxoidokat tartalmazó vakcina korábbi injekcióját követően, inaktivált poliovírussal társítva is.
figyelmeztetések
A vakcinát nem szabad intravaszkulárisan beadni. Óvintézkedéseket kell tenni annak megakadályozására, hogy a tű belépjen az erekbe.
Mint minden oltás esetében, az oltás eredményeként bekövetkező anafilaxiás reakciók ritka eseteiben is mindig rendelkezésre kell állnia a megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek.
A vakcina immunogenitása csökkenthető immunszuppresszív terápiával vagy immunhiány esetén. Az oltást el kell halasztani az immunműködés helyreállításáig. Krónikus immunhiányos alanyok, például HIV-fertőzöttek oltása azonban ajánlott, még akkor is, ha az antitest válasz korlátozott lehet.
A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a Dultavax nem adható olyan betegeknek, akik teljes elsődleges oltással rendelkeznek, vagy akik az elmúlt 5 évben diftéria- vagy tetanusz-toxoidot tartalmazó vakcinával emlékeztető oltást kaptak.
Ha Guinain-Barré-szindróma vagy brachialis ideggyulladás fordult elő a betegeknél a tetanus toxoidot tartalmazó oltóanyag korábbi beadásának eredményeként, a tetanus toxoidot tartalmazó vakcina beadásáról szóló döntést a lehetséges előnyök és a lehetséges kockázatok körültekintő elemzésén kell alapulnia. az oltás.
Mint minden injekciós oltás esetében, a vakcinát is óvatosan kell alkalmazni thrombocytopeniában vagy vérbetegségben szenvedő betegeknél, mivel ezeknél a betegeknél az intramuszkuláris beadás következtében vérzés léphet fel.
kölcsönhatások
Az immunszuppresszív terápián kívül klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásról nem számoltak be (lásd 4.4 pont).
A vakcina és más vakcinák egyidejű beadásának egyetlen oltási munkamenetben nincs ismert káros hatása.
Feladat
Bár nem jelentettek teratogén hatást, ez a vakcina nem ajánlott terhes nők számára.
Terhes nőknél, akiket egy incidens következtében tetanuszveszély fenyeget, ajánlatos az adszorbeált tetanusz vakcinát alkalmazni.
A szoptatás nem ellenjavallat.
Járművezetés képessége
Mellékhatások
A nemkívánatos eseményeket az alábbiak szerint soroljuk be gyakoriság szerint:
Nagyon gyakori ≥ 10% Gyakori ≥1% és 50 mm), beleértve a végtag ödémáját is, amely az injekció beadásának helyéről átterjedhet az egyik szomszédos ízületre. Ezek a reakciók az oltás után 24–72 órával jelentkeznek, és társulhatnak olyan tünetekkel, mint az erythema, a hőérzet, az érzékenység vagy az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom.
3-5 nap múlva spontán eltűnnek.
Astenia, amely általában néhány nap alatt megjelenik és eltűnik.
Hidegszerű tünetek, amelyek általában az oltás napján jelentkeznek.
Immunrendszeri rendellenességek
Azonnali túlérzékenységi reakciók, például csalánkiütés, Quincke ödéma, anafilaxiás reakciók
Potenciális nemkívánatos események
Az adszorbeált tetanusz vakcinához hasonlóan a helyi reakciók előfordulását és súlyosságát is befolyásolhatja az alkalmazás helye és módja, valamint a korábbi oltások száma.
Szisztémás reakciókat gyakrabban figyeltek meg szuperimmunizált alanyoknál, különösen azoknál, akik túl gyakran kapták a diftéria és a tetanusz emlékeztető adagját.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
Fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat a gyógyszer engedélyezése után. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos ellenőrzését. Arra kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentéstételi rendszeren keresztül jelentsék be, melynek részleteit a Nemzeti Gyógyszer- és Orvosi Eszközök Ügynökségének honlapján teszik közzé.
túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
Farmakodinamikai tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: bakteriális és vírusos vakcinák, kombináció, diftéria, tetanusz, inaktivált gyermekbénulás elleni vakcina, ATC kód: J07CA01
A vakcinát tetanuszból és diftéria toxinokból állítják elő, amelyeket formaldehiddel méregtelenítenek, majd megtisztítanak, valamint az 1., 2. és 3. típusú polio vírusból, amelyet Vero sejteken növesztenek, tisztítanak, majd formaldehiddel inaktiválnak.
A diftéria toxoid koncentrációja az elsődleges oltás során alkalmazott kezdeti dózis 1/6-ra csökkent. Ezt az alacsony dózist szükségesnek és elegendőnek tartották a hatékonyság és a biztonság biztosításához.
Az alany védettnek tekinthető a diftéria és a tetanusz ellen, ha az antitest-titer ≥ 0,1 NE (ELISA)/1 ml, és védett a poliomyelitis ellen, ha az antitest-titer (inverz hígítás a szeroneutralizációban) ≥ 0,5 NE.
Egy klinikai vizsgálat 147 6–9 éves gyermekkel, akik emlékeztető oltást kaptak a DULTAVAX-ban, kimutatták, hogy 100% -ban védettek a gyermekbénulás ellen, valamint 100% -ban tetanusz és diftéria antitestek voltak., 1 NE/ml az emlékeztető oltás után egy hónappal. Ezenkívül a gyermekek 100% -ában hosszú távú védelem (antitest-titer ≥ 1 NE/ml) alakult ki a tetanus ellen, és több mint 95% -ukban hosszú távú védelem alakult ki a diftéria ellen.
Klinikai vizsgálatokban átlagosan 23 éves fiataloknál, akiket utoljára 5-10 évvel ezelőtt oltottak be, több mint 99% -uk túllépte a védelmi küszöböt egy hónappal a DULTAVAX adagjának beadása után.
Klinikai vizsgálatban idősebb egyéneknél (átlagéletkor 52 év), akik több mint 10 évvel ezelőtt (11–60 év) emlékeztető injekciót kaptak, egy hónappal az alkalmazás után az emlékeztető oltásból minden alany túllépte a gyermekbénulás elleni védelmi küszöböt, több mint 97% -uk meghaladta a tetanus elleni védekezési küszöböt, és több mint 80% -uk meghaladta a diftéria elleni védekezési küszöböt. Egy hónappal a második dózis beadása után minden alany meghaladta a tetanusz és a gyermekbénulás elleni védekezési küszöböt, és több mint 93% -a túllépte a diftéria elleni védekezési küszöböt.
A felnőttekről szóló jelenlegi adatok szerint az immunitásnak legalább 10 évig kell fennállnia.