Duphaston 10 mg filmtabletta. A termék jellemzőinek összefoglalása
Duphaston 10 mg filmtabletta. A termék jellemzőinek összefoglalása
- MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 10 mg didrogeszteront tartalmaz.
Segédanyag: minden tabletta 111,10 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
- GYÓGYSZERFORMA
Fehér, kerek, filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású, egyik oldalán „155”, a másik oldalán a középvonal. A tabletta átmérője 7 mm.
A középső vonal csak az, hogy megkönnyítse a tabletta törését, hogy könnyen lenyelhesse, és ne ossza fel egyenlő adagokra.
- KLINIKAI ADATOK
4.1 Terápiás javallatok
Hormonpótló terápia
Az ösztrogénnek az endometriumra gyakorolt hatásainak ellensúlyozására nem hiszterektomizált nőknél, akik hormonpótló terápiát (TSH) kapnak ösztrogénhiányos tünetek miatt, beleértve a természetes vagy műtéti úton előidézett menopauzás rendellenességeket.
A progeszteronhiány kezelése:
- a közvetlen vetélés és a szokásos vetélés kezelése;
- a luteális elégtelenség miatti meddőség kezelése;
- szabálytalan menstruációs ciklusok kezelése
- másodlagos amenorrhoea kezelése
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adag, a kezelési séma és az időtartam az állapot súlyosságától és a klinikai reakciótól függ.
dysmenorrhoea: az ajánlott adag 10 mg didrogeszteron naponta kétszer, a menstruációs ciklus 5. napjától a 25. napig.
endometriózis: az ajánlott adag 10 mg didrogeszteron naponta 2-3 alkalommal, a menstruációs ciklus 5. napjától a 25. napig vagy folyamatosan.
Diszfunkcionális méhvérzés (a vérzés megállítására): Az ajánlott adag 20 vagy 30 mg didrogeszteron naponta, legfeljebb 10 napig.
A folyamatos kezeléshez napi 10 vagy 20 mg didrogeszteront használnak a menstruációs ciklus második felében. A kezelés kezdő dátuma és a kezelés napjainak száma az egyes menstruációs ciklusok hosszától függ.
A vérzés leáll, ha az endometriumot endogén ösztrogénnel vagy exogén ösztrogénnel helyreállították.
Másodlagos amenorrhoea: Az elméleti menstruációs ciklus második felében naponta 10 vagy 20 mg didrogeszteron 14 napig, az endometrium vagy exogén ösztrogén segítségével helyreállított endometrium optimális szekréciós átalakulásának meghatározása céljából.
Premenstruációs szindróma: 10 mg didrogeszteron naponta kétszer, a menstruációs ciklus második felétől kezdve a következő ciklus első napjáig. A kezelés kezdő dátuma és a kezelés napjainak száma az egyes menstruációs ciklusok hosszától függ.
Szabálytalan ciklusok: az ajánlott adag 10 mg vagy 20 mg didrogeszteron naponta, a menstruációs ciklus második felétől kezdve a következő ciklus első napjáig. A kezelés kezdő dátuma és a kezelés napjainak száma az egyes menstruációs ciklusok hosszától függ.
Az abortusz közelsége: az ajánlott kezdő adag legfeljebb 40 mg didrogeszteron, amelyet napi 20 mg vagy 30 mg didrogeszteron követ, amíg a tünetek elmúlnak.
Szokásos abortusz: az ajánlott adag 10 mg didrogeszteron naponta kétszer, a terhesség 20. hetéig.
Meddőség a luteális elégtelenség miatt: Az ajánlott adag 10 mg vagy 20 mg didrogeszteron naponta a menstruációs ciklus második felétől a következő ciklus első napjáig. A kezelést legalább 3 egymást követő menstruációs ciklus alatt kell folytatni.
Hormonpótló terápia
Folyamatos hormonpótló kezelés: folyamatos ösztrogént adnak be, és 10 mg didrogeszteron tablettát adnak hozzá minden 28 napos ciklus utolsó 14 napján, fokozatosan.
Ciklikus kezelés: amikor egy ösztrogént ciklikusan adagolnak kezeletlen időközönként, általában 21 napos kezeléssel és 7 nappal kezelés nélkül.
Az ösztrogénkezelés utolsó 12-14 napjában egy 10 mg didrogeszteron tablettát adunk hozzá.
A klinikai választól függően az adag fokozatosan napi 20 mg didrogeszteronra állítható.
A didrogeszteron menarche előtti alkalmazásáról nincsenek releváns adatok.
A didrogeszteron hatékonyságát és biztonságosságát 12-1 éves serdülőknél nem igazolták. A jelenleg rendelkezésre álló adatokat a 4.8 és az 5.1 szakasz ismerteti, de dózisajánlatok nem adhatók.
Szájon át alkalmazzák. Nagyobb dózisok alkalmazása esetén a tablettákat egyenletesen kell elosztani a nap folyamán.
4.3 Ellenjavallatok
- Ismert túlérzékenység didrogeszteronnal vagy bármely segédanyaggal szemben.
- A progeszteron-függő rosszindulatú daganatok diagnózisa vagy gyanúja
- Meghatározatlan etiológiájú hüvelyi vérzés;
- Ellenjavallatok az ösztrogén használatához, ha didrogesztronnal egyidejűleg alkalmazzák.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A kóros vérzéses didrogeszteron-kezelés megkezdése előtt meg kell állapítani etiológiájukat.
A kezelés első hónapjában vérzés léphet fel. Ha a vérzés a kezelés időtartama után jelentkezik, vagy a kezelés abbahagyása után folytatódik, kivizsgálható az ok, amely magában foglalhatja az endometrium biopsziát az endometrium rák kizárására.
Figyelést igénylő körülmények
Ha a következő állapotok bármelyike fennáll, korábban előfordult és/vagy súlyosbodott a terhesség alatt vagy az előző hormonális kezelés során, a beteget szorosan ellenőrizni kell.
Nem szabad megfeledkezni arról, hogy ezek az állapotok kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak a didrogeszteronnal történő kezelés során, különösen a
- porfiria
- depresszió
- akut vagy krónikus májbetegség okozta megváltozott májfunkciós tesztek eredményei
Ritka, örökletes galaktóz-intolerancia, Lapp-laktáz-hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció esetén nem szabad ezt a gyógyszert szedni.
A következő figyelmeztetések és óvintézkedések érvényesek, ha az ösztrogént ösztrogénnel együtt alkalmazzák a hormonpótló terápiában (TSH):
Olvassa el az ösztrogén készítmény jellemzőinek összefoglalójában található figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket is.
A posztmenopauzális tünetek kezelésére a TSH-t csak akkor szabad elkezdeni, ha az életminőséget hátrányosan befolyásoló tünetek jelentkeznek. Minden esetben gondosan meg kell fontolni a kockázat és az előny értékelését, legalább évente egyszer, és a TSH-t csak addig szabad folytatni, amíg a kezelés előnyei meghaladják a kockázatot.
A korai menopauza kezelésében a TSH-val kapcsolatos kockázatokra vonatkozó adatok korlátozottak.
A fiatal nőknél az alacsony abszolút kockázat miatt ezeknél a nőknél az előnyök és kockázatok egyensúlya kedvezőbb lehet, mint az idősebb nőknél.
Orvosi vizsgálat/utókezelés
A TSH megjelenése vagy visszaállítása előtt teljes kórelőzményt kell elvégezni, beleértve a személyes kórtörténetet és az örökletes kórtörténetet. A fizikális vizsgálatnak (beleértve a nőgyógyászati és emlővizsgálatot is) figyelembe kell venni ezeket, valamint a használat ellenjavallatait és figyelmeztetéseit. A kezelés során rendszeres vizsgálatok ajánlottak, amelyek jellegét és gyakoriságát egyedileg igazítják. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy tájékoztassák orvosukat vagy ápolójukat a mellükben bekövetkező bármilyen változásról (lásd alább az „Emlőrák” részt). A vizsgálatokat, beleértve a mammográfiát is, a jelenlegi elfogadott szűrési gyakorlattal összhangban kell elvégezni, az egyedi klinikai igényekhez igazítva.
Nem hiszterektomizált nőknél az endometrium hyperplasia és az endometrium carcinoma kockázata nő, ha az ösztrogént hosszú ideig önmagában adják be.,
A progesztogén, például a didrogeszteron ciklikus hozzáadása havonta legalább 12 napig/28 napos ciklus vagy egyidejű ösztrogén-progeszteron kezelés nem hiszterektomizált nőknél megakadályozhatja a kizárólag ösztrogénnel járó TSH kockázatának növekedését
Az általános adatok arra utalnak, hogy az ösztrogén-progeszteron kombinációt alkalmazó nőknél megnőhet az emlőrák kockázata, és esetleg a TSH csak ösztrogénnel történő kezelésében is, a TSH időtartamától függően.
Egyidejű ösztrogén-progeszteron kezelés:
A Women Health Initiative (WHI) randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatából és az epidemiológiai vizsgálatokból, köztük a The Million Women Study (MWS), a TSH-ként alkalmazott ösztrogén-progesztin kombinációkkal kezelt nőknél viszonylag megnövekedett emlőrák kockázatáról számoltak be ami körülbelül 3 év után nyilvánvalóvá válik.
A TSH minden típusa esetében a megnövekedett kockázat a kezelés néhány évén belül nyilvánvalóvá válik, és a kezelés időtartamával növekszik, de a kezelés abbahagyása után több évre (legfeljebb 5 évre) visszatér a kiindulási értékre.
A TSH, különösen az egyidejű ösztrogén-progeszteron kezelés, növeli a mammográfiai képalkotás sűrűségét, ami hátrányosan befolyásolhatja az emlőrák radiológiai kimutatását...
A petefészekrák sokkal ritkább, mint az emlőrák. Önmagában az ösztrogén TSH hosszan tartó (legalább 5-10 év) használata a petefészekrák kockázatának enyhe növekedésével jár. Egyes tanulmányok, beleértve a WHI-tanulmányt is, azt mutatják, hogy a kombinált TSH-val történő hosszú távú kezelés hasonló vagy kissé alacsonyabb kockázatot okozhat.
A TSH a vénás thromboembolia (VTE), azaz a mélyvénás trombózis vagy a tüdőembólia kialakulásának viszonylag magas kockázatával jár.
Egy ilyen esemény előfordulása valószínűbb a TSH első évében, mint később.
Az ismert trombofil rendellenességekben szenvedő betegeknél fokozott a VTE kockázata, és a TSH hozzáadható ehhez a kockázathoz. Ezért a TSH ellenjavallt ezeknél a betegeknél.
A VTE elismert általános kockázati tényezői közé tartozik az ösztrogénhasználat, az időskor, a nagy műtét, az elhúzódó immobilizáció, az elhízás (BMI> 30 kg/m 2), a terhesség/szülés után, a szisztémás lupus erythematosus (SLE) és a rák. Nincs egyetértés a vénás varikózis lehetséges szerepéről a VTE előfordulásában.
Mint minden posztoperatív státuszú beteg esetében, különös figyelmet kell fordítani a műtét utáni VTE megelőzésére szolgáló megelőző intézkedésekre. Ha bizonyos műtétek után elhúzódó immobilizáció várható, mérlegelni kell a TSH ideiglenes leállítását a műtét előtt 4-6 héttel. A kezelést nem szabad újrakezdeni, amíg a nő teljesen mozgósul.
A VTE kórtörténetében nem szenvedő, de első fokú rokonnál, akinek fiatal korában trombózisa volt, a szűrés korlátozásainak alapos felmérése után végezhető (szűréssel csak néhány trombofil defektust lehet kimutatni).
A TSH ellenjavallt, ha olyan trombofil hibát állapítanak meg, amely izolálja a trombózissal rendelkező családtagokat, vagy ha a hiba súlyos (pl. Antithrombinhiány, S-protein vagy C-protein vagy hiányosságok kombinációja).
A TSH-kezelés gondos haszon-kockázat felmérést igényel olyan nőknél, akik már antikoaguláns terápiát alkalmaznak.
Ha a VTE a kezelés megkezdése után kialakul, a gyógyszert le kell állítani. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy haladéktalanul forduljanak orvoshoz, ha a trombembólia lehetséges tüneteit tapasztalják (pl. Fájdalmas ödéma az alsó végtagban, hirtelen precordialis fájdalom, nehézlégzés).
Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatokból nincs bizonyíték a myocardialis infarctus elleni védelemre olyan nőknél, akiknek már fennáll a krónikus BC vagy anélkül, és akik csak ösztrogén-progeszteron vagy ösztrogén kombinált TSH-t használnak.
Kombinált ösztrogén-progeszteron kezelés: a BC relatív kockázata a TSH kombinált ösztrogén-progeszteron alkalmazása során kissé megnő. Mivel a BC kezdeti abszolút kockázata nagymértékben függ az életkortól, a menopauza melletti egészséges nőknél az ösztrogén-progeszteron használat miatt bekövetkező extra esetek száma nagyon kicsi, de az életkor előrehaladtával növekszik.
Az ösztrogén-progeszteron és az ösztrogén kombináció önmagában az ischaemiás stroke kockázatának 1,5-szeres növekedésével jár. A relatív kockázat nem változik az életkorral vagy a menopauzáig hátralévő idővel. Mivel azonban a stroke kockázata nagyon szorosan összefügg az életkorral, a TSH-t használó nőknél a korral a stroke teljes kockázata az életkor előrehaladtával növekszik.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A didrogeszteront és fő metabolitját, a 20-α-dihidrodidrogeszteront (DHD) in vitro a citokróm P450 3A4 és 2C19 izoenzimek metabolizálják.
Ezért a didrogeszteron metabolizmusa fokozható enziminduktorként ismert gyógyszerekkel, különösen citokróm P450 enzimekkel, például görcsoldókkal (pl. Fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin), antibiotikumokkal (pl. Rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavin) kombinálva. orbáncfű (Hypericum perforatum), valerianus gyökér, zsálya vagy gingko biloba tartalmú növényi készítmények.
A ritonavir és a nelfinavir, bár ezzel ellentétben a citokróm enzimek hatékony gátlói, szteroid hormonokkal együtt alkalmazva enzimindukáló tulajdonságokkal rendelkeznek.
Klinikailag a didrogeszteron fokozott metabolizmusa csökkentheti a hatást.
In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a didrogeszteron és a DHD klinikailag releváns koncentrációban nem gátolják vagy indukálják a gyógyszert metabolizáló CYP enzimeket.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Becslések szerint több mint 10 millió terhes nő volt kitéve didrogeszteronnak. A mai napig nem volt bizonyíték a terhesség alatt alkalmazott didrogeszteron káros hatására.
Az irodalomban beszámoltak arról, hogy egyes progesztinek a hypospadia fokozott kockázatával járnak. A terhesség alatti zavaros tényezők miatt azonban nem lehet végleges következtetést levonni a progesztogének hozzájárulásáról a hypospadias kialakulásában.
Klinikai vizsgálatok, amelyekben korlátozott számú nő alkalmazott didrogeszteront a terhesség első időszakában, nem mutatott fokozott kockázatot.
A mellékhatások anyag, szerv, rendszer és gyakoriság szerinti sorrendben vannak felsorolva az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori>1/10); gyakori (≥1/100 és