DUPHASTON 10MG CPR 10 adagolás és mellékhatások egészségügyi magazin
Bemutatás
CIP kód
Aktív anyagok
Terápiás osztály
Laboratórium
MYLAN MEDICAL SAS
Mérték
Eladási ár: 2,76 € Visszatérítési arány:%
használat
Terápiás javallatok
Menstruációs rendellenességek:
pubertás utáni vagy menopauza előtti menstruációs törvényszerűségek,
másodlagos oamenorrhoea a terhességen kívül és az értékelés után,
Sterilitás a luteális elégtelenség miatt.
Megerősített menopauza (mesterséges ciklus ösztrogénnel kombinálva).
Adagolás és alkalmazás módja
Általános szabály, hogy a luteális elégtelenség kezelésére:
20 mg/nap, vagy 2 tabletta a ciklus 16. és 25. napjától, két részre osztva.
Bizonyos jelzések különleges használati utasítást igényelnek:
·Endometriózis:
3 tabletta/nap, folyamatos vagy szakaszos kezelésben (a ciklus 5. vagy 25. napjától kezdve).
A periódusokat nem kell törölni a kezelés folytatásával.
·Menometrorrhagia:
3 tabletta/nap, amíg a nemi szervek vérzése megszűnik, plusz 20 nap (az azonnali elvonásos vérzés elkerülése érdekében), majd 2 tabletta/nap a következő ciklusok 16. és 25. napjától.
mesterséges ciklus ösztrogénnel együtt:
általános szabály, hogy az adag napi 1-2 tabletta az ösztrogén szekvencia utolsó 12-14 napján, havonta.
A menedzsment előtt a didrogeszteron nem alkalmazható.
A dydrogeszteron biztonságosságát és hatékonyságát 12-18 éves serdülő lányoknál nem igazolták. A jelenleg rendelkezésre álló adatokat a szakasz ismerteti Mellékhatások és Farmakodinamikai tulajdonságok de az adagolásra vonatkozó ajánlás nem adható.
Több tabletta beadásakor a fogásokat egyenletesen kell elosztani a nap folyamán.
Vényköteles és kiadási feltételek
Időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Különleges tárolási előírások:
Nincs különleges tárolási körülmény.
A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos egyszeri és ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban kapott preklinikai adatok, a genotoxicitás és a karcinogén potenciál nem mutattak különleges kockázatot az emberre nézve.
Patkányokon végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok kimutatták, hogy hím utódoknál a kiemelkedő mellbimbók (11 és 19 napos kor között) és a hypospadiasok előfordulása nagyobb dózisban fordul elő, ami nem hasonlítható az embernél alkalmazott dózisokhoz. Az állatkísérletek során a hypospadia tényleges kockázatát emberben nem lehet meghatározni, mivel a patkányok és az emberek között nagy az anyagcsere-különbség.
Az állatokra vonatkozó korlátozott biztonsági adatok arra utalnak, hogy a didrogeszteronnak szüléshosszabbító hatása van, ami összhangban van progesztogén aktivitásával.
Inkompatibilitások
A használatra vonatkozó óvintézkedések
Ellenjavallatok
A hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység;
- ismert vagy feltételezett daganatok, amelyek fejlődése a progesztinektől függ (például: meningioma);
Hüvelyi vérzés, amelyet nem diagnosztizáltak;
Az ösztrogén didrogeszteronnal kombinációban történő alkalmazásával kapcsolatos ellenjavallatok.
Terhesség és szoptatás
Nincs bizonyíték arra, hogy a didrogeszteron terápiás dózisokban csökkentené a termékenységet.
Ez a termék terhesség alatt nem javallt.
Az irodalom adatai azt mutatják, hogy bizonyos progesztineknél fokozott a hypospadias kockázat. A terhesség alatti zavaró tényezők miatt azonban nem lehet végleges következtetést levonni arról, hogy a progesztinek milyen mértékben járulnak hozzá a hypospadiashoz.
Azok a klinikai vizsgálatok eredményei, amelyekben korlátozott számú nőt kezeltek dydrogeszteronnal a terhesség korai szakaszában, nem mutatnak fokozott kockázatot. A mai napig nincsenek egyéb epidemiológiai adatok.
A preklinikai vizsgálatok során megfigyelt hatások az embrió-magzat és a posztnatális fejlődésre megegyeznek a farmakológiai profillal. Mellékhatások csak olyan expozícióknál fordultak elő, amelyek szignifikánsan meghaladták az emberek maximális expozícióját, ami kevés klinikai jelentőséget jelez (lásd A preklinikai biztonságossági adatok).
Nincsenek adatok a hidrogeszteron kiválasztódásáról az anyatejbe. Más progesztinekkel kapcsolatos tapasztalatok azt mutatják, hogy a progesztinek és metabolitjaik kis mennyiségben jutnak az anyatejbe. Nem ismert, hogy fennáll-e kockázat a gyermekben. Ezért a gyógyszer szedése nem ajánlott szoptatás alatt.
Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A rendellenes vérzéses didrogeszteron-kezelés megkezdése előtt tisztázni kell a vérzés etiológiáját.
Metrorrhagia és “foltosodás” fordulhat elő a kezelés első hónapjaiban. A szabálytalan vérzés előfordulásának a kezelés kezdete után néhány hónappal vagy a vérzés folyamatos fennmaradásának a kezelés abbahagyása után meg kell keresnie az alapbetegséget. Ehhez a folyamathoz szükség lehet endometrium biopsziára a rosszindulatú betegségek kizárásához.
Figyelést igénylő feltételek
Ha a következő állapotok bármelyike bekövetkezik, korábban előfordult és/vagy súlyosbodott a terhesség vagy a korábbi hormonterápia alatt, a beteget szorosan ellenőrizni kell. A következő állapotok visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak a DUPHASTON 10 mg filmtabletta kezelés alatt, és mérlegelni kell a kezelés abbahagyását:
Kóros májfunkciós értékek akut vagy krónikus májbetegség miatt.
A következő figyelmeztetések és óvintézkedések érvényesek, ha a dydrogeszteront ösztrogénnel kombinálva alkalmazzák a menopauza hormonpótló terápiájának (HRT) részeként. (lásd még az ösztrogént tartalmazó termék figyelmeztetéseit és óvintézkedéseit az alkalmazási előírásban):
A menopauza tüneteinek kezelésére szolgáló indikációban a HRT-t csak akkor szabad elkezdeni, ha a beteg észleli, hogy a rendellenességek befolyásolják életminőségét. Az előny/kockázat arányt minden esetben legalább évente egyszer újra kell értékelni. A HRT addig folytatható, amíg az előny meghaladja a kockázatot.