Egészségügyi információk - Termék; egy gyógyszer tulajdonosa állítólag információkat rejtett el; ii ki tud tenni; n veszély
Szerkesztő: Virginia Dumitraș
A stroke kockázatának megelőzésében széles körben alkalmazott antikoaguláns Pradaxa a vita középpontjában áll azzal az indokkal, hogy a gyártó rejtett információkat tartalmaz, amelyek veszélyeztethetik a betegek biztonságát.
Három egészségbiztonsági szakértő az Egyesült Államokban és Kanadában a British Medical Journal szerdán megjelent cikkében azt írja, hogy a Pradaxa veszélyes vérzést okozhat, amelyet gyakran elkerülhetünk vérvizsgálatok elvégzésével annak felmérésére, hogy a betegek teste hogyan reagál drog. Arra figyelmeztetnek, hogy a Pradaxa vérszintje több mint ötször változhat, és hogy ezek a változások életveszélyes vérzéssel függenek össze.
A Pradaxát gyártó laboratórium, a németországi Boehringer Ingelheim GmbH cáfolta az állításokat "félrevezetőnek", ugyanakkor aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy a cikk közzététele riaszthatja a betegeket, ami miatt abbahagyják a kezelést és növelhetik a stroke kockázatát.
A Pradaxát, amelyet általában dabigatránnak hívnak, az Egyesült Államok Gyógyszerügynöksége (FDA) 2010 októberében, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) pedig 2011 októberében hagyta jóvá, a rendszeres vérvizsgálat követelménye nélkül. A gyógyszert a pitvarfibrilláció miatt agyvérzésre hajlamos betegeknél engedélyezték.
Az a képesség, hogy a Pradaxa-t rendszeres vérvizsgálatok nélkül kell felírni, a gyógyszerértékesítés egyik erőssége, amely 2013-ban 837 millió dolláros árbevételt generált az Egyesült Államokban. Ezzel szemben a warfarin, egy évtizedek óta alkalmazott antikoaguláns, ami sok olcsóbb, vérvizsgálatot igényel a betegektől.
A Boehringer Ingelheim reklámanyaga szerint a varfarin vérvizsgálatot igényel, valamint figyelmet kell fordítani bizonyos ételek, például a zöld leveles zöldségek fogyasztására, amelyek befolyásolhatják a vér warfarin szintjét, míg a Pradaxa esetében azt mondják, hogy nem szükséges. tesztek és nincsenek élelmiszer-korlátozások.
Az FDA tisztviselői nem voltak hajlandóak kommentálni, míg az EMA szerint értékelni fogja, hogy nem kaptak-e releváns információkat, és ha mégis, megteszi a szükséges lépéseket a betegek biztonságának biztosítása érdekében - írja a France Presse.
Májusban az FDA közölte, hogy 134 000 Medicare-beteget vizsgált meg, és megállapította, hogy a Pradaxa alacsonyabb stroke, agyi vérzés és halálozás kockázatával jár, mint a warfarin, de nagyobb a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata. major a warfarinhoz képest - írja az Agerpres.
A British Medical Journal szerdán megjelent cikkében Thomas J. Moore, Michael R. Cohen és Donald R. Mattison azt írják, hogy a dabigatrán rögzített dózisának nagy a variabilitása a véráramlásban, és a szabályozóknak javasolniuk kell a tesztelést plazma szintjét minden új betegnél. Azt is állítják, hogy az FDA-nak jóvá kell hagynia a Pradaxa alacsonyabb dózisát, amely csökkentheti a súlyos vérzést anélkül, hogy csökkentené a stroke megelőzésének hatékonyságát.
Ugyanazon kiadvány külön szerkesztőségében Dr. Blake Charlton és Dr. Rita Redberg, a San Francisco-i Kaliforniai Egyetemről azt írják, hogy a dabigatran használatával járó kockázatok magasabbak lehetnek, mint korábban jelezték, tekintettel arra, hogy a vita kiderült, hogy az ellenőrzés csökkentheti a vérzés kockázatát.