Egy év elteltével a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek hetente egyszer szednek exenatidet
A heti kezelés részeként alkalmazott exenatid készítmény kísérleti készítmény. Az exenatid a BYETTA hatóanyaga, és jelenleg a világ számos országában kapható a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére. Az exenatidet az Európai Unió a vérnyomás-szabályozás javításának kiegészítő eszközeként hagyja jóvá. Vércukorszint 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél akik nem értek el megfelelő vércukorszint-szabályozást a metformin és/vagy szulfonilureák maximálisan tolerálható adagjaival, a cukorbetegség kezelésében általában alkalmazott két orális gyógyszerrel.
„A cukorbetegség krónikus állapot, amely a vércukor és a testsúly állandó kezelését igényli. A DURATION-1 vizsgálatban a betegek vércukorszintje jelentősen csökkent, és a betegek átlagosan több mint négy kilogrammot vesztettek. Ezek a fejlesztések egy évig tartottak. "- mondta John B. Buse, Ph.D., orvostudományi professzor, a Diabetes Gondozási Központ igazgatója és az egyetem orvosi karának endokrinológiai osztályának vezetője. Kápolna-domb. „Fontos, hogy a tanulmány eredményei azt is jelezték, hogy az exenatid stabil koncentrációja a glükózparaméterek sokaságának javulásához vezethet. Jóváhagyás esetén a heti exenatid terápia 24/7 aktív kezelési lehetőséget biztosít a betegeknek, amely segít a vércukorszint és a súlyuk kezelésében. "
A cukorbetegség kezelésének használata: az A1C, a súly és egyéb tényezők változásainak áttekintése heti exenatid kezeléssel (DURATION-1). A 30 hetes, nyílt, randomizált vizsgálatban 295, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt (kiindulási érték: HbA1c 8,3% +/- 1,0, FPG 9,38 +/- 2,38 mmol/L, súly 102 +/- 20 kg, BMI 35 +/- 5,0 kg/m2, a cukorbetegség időtartama 6,7 +/- 5,0 év; átlag +/- szórás), akik hetente egyszer 2,0 milligramm exenatidet szedtek, vagy akik naponta kétszer szubkután adták az exenatidot, a jóváhagyott címkén leírtak szerint. A kezelés első 30 hetének végén 258 beteg vett részt a heti exenatid kezelés nyílt vizsgálatában. A betegek vagy folytatták az exenatid szedését hetente egyszer, vagy úgy döntöttek, hogy a fennmaradó 22 héten át az exenatidról az exenatidra váltanak.
A 30 hetes összehasonlító periódus végén azoknál a betegeknél (értékelhető populáció, N = 241), akik továbbra is hetente egyszer szedték az exenatidot, 52. héten tartósan javult a HbA1c és az éhomi glükózszint [HbA1c: -2,0% +/- 0,1; FPG -2,61 +/- 0,17 mmol/L (a legkisebb négyzetek jelentése +/- standard hiba)]. Azoknál a betegeknél, akik hetente egyszer váltottak exenatididról exenatidra, a vércukorszint-szabályozás további javulást mutatott [HbA1c: -2,0% +/- 0,1; FPG -2,39 +/- 0,17 mmol/l], amelyek megegyeztek azokkal, amelyeket az exenatidot 52 héten át hetente egyszer szedő betegek mutattak. Ezek az adatok arra utalnak, hogy az exenatid tartós koncentrációja más hatással van a vércukorszint szabályozására.
Mindkét csoportban a HbA1c csökkenése összehasonlítható volt 52. héten. Valójában a heti egyszer exenatiddal kezelt betegek 72% -a érte el a végső HbA1C-értéket 7% vagy annál kisebb mértékben, 54% pedig a HbA1c értéket 6,5% -kal vagy annál kevesebbel. Azoknál a betegeknél, akik hetente egyszer váltottak exenatidról exenatidra, 75% -a 7% -os vagy annál alacsonyabb végső HbA1C-értéket, 53% pedig 6,5% -os vagy kevesebb HbA1c-értéket ért el. A Nemzetközi Diabetes Szövetség (IDF) 6,5% alatti HbA1c célértéket javasol. A tipikusan inzulinterápiával és számos orális diabéteszes gyógyszerrel társított súlygyarapodástól eltérően a heti egyszeri exenatid 52 hét alatt átlagosan 4,3 kilogrammos testsúlycsökkenéssel járt.
A heti exenatid kezelés az Alkermes által létrehozott, kiterjesztett hatóanyag-leadású gyógyszer technológiát használja. A technológia lehetővé teszi, hogy az aktív gyógyszerek polimer alapú mikrogömbökbe kapszulázódjanak, amelyeket ezután a testbe injektálnak, ahol lassan lebomlanak a gyógyszer fokozatos, szabályozott felszabadításával, hogy fenntartsák az exenatid állandó terápiás koncentrációját a vérben.
A heti exenatid-kezelést jól tolerálták a kezelés első 30 hetében, valamint az azt követő 22 hetes nyílt kezelési periódusban, és az általános tolerálhatóság a vizsgálat során javult. A háttérkezeléstől függetlenül a heti exenatid-kezelés során nem figyeltek meg jelentős hipoglikémiás eseményt. A heti exenatid-terápia és az exenatid-terápia részeként a hipoglikémia kisebb esetei a szulfonilureákkal fenntartó terápiában részesülő betegekre korlátozódtak. Mindkét csoportban az émelygés enyhe és átmeneti volt, és ritkábban fordult elő olyan betegeknél, akik hetente exenatid kezelésben részesültek. Azoknál a betegeknél, akik hetente egyszer váltottak exenatididról exenatidra, a váltás után nem volt észrevehető hányinger. Az ebben a vizsgálatban kezelt betegek immunprofiljai megegyeztek az exenatid és az exenatid hetente egyszeri profiljával.