Egy új tanulmány bizonyítékot szolgáltat a ZONEGRAN® (zonisamid) monoterápiás hatásosságára
HATFIELD, Egyesült Királyság, 2011. július 11/PRNewswire/--
Az Eisai Europe Ltd, az Eisai Co., Ltd leányvállalata (székhely: Tokió; elnök-vezérigazgató: Haruo Naito) a mai napon bejelentette egy új, III. Fázisú tanulmány eredményeit, amely a ZONEGRAN (zonisamid/ZNS) felhasználását tartalmazza. monoterápia (E2090-E044-310) Újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő betegeknél. Az eredmények igazolják a zonisamiddal végzett kezelés hatékonyságát és kedvező biztonsági profilját.
A zonisamid egy második generációs epilepsziaellenes gyógyszer, amelynek hatásmechanizmusa eltér a többi görcsoldó gyógyszertől, és amelynek farmakokinetikai tulajdonságai vannak, például hosszú felezési ideje, amely lehetővé teszi a gyógyszer napi egyszeri bevitelét. A ZONEGRAN (R) jelenleg 2005 óta engedélyezett Európában, részleges epilepszia kezelésében, másodlagos generalizációval vagy anélkül felnőtteknél.
Az E2090-E044-310 kettős-vak, randomizált, multicentrikus vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a naponta egyszer beadott zonisamid hatékonyságát és biztonságosságát a kontrollként kezelt karbamazepin (CBZ) felszabadulás kontrollált (Tégretol® retard) monoterápia. A vizsgálatba 582 újonnan diagnosztizált, részleges epilepsziában szenvedő felnőtt beteget vontak be. Az elsődleges végpont a rohamoktól mentes betegek aránya volt a kezelés hat hónapja után (protokoll szerinti populációnként). A másodlagos végpontok között szerepelt többek között azon betegek aránya, akik egy év kezelés alatt rohammentesek maradtak.
A protokollonként értékelt populációban elért eredmények szerint a rohammentes betegek aránya hat hónapos kezelés után 79,4% volt a zoniszamiddal szemben, szemben a karbamazepin 83,7% -ával, 95% -os konfidenciaintervallummal (- 0,122, 0,030). A zonisamid céldózisa 300 mg/nap, karbamazepin esetén 600 mg/nap volt. A rohamoktól mentes betegek hat hónapig megkezdték a fenntartó kezelést. A rohamoktól mentes betegek aránya hat hónapig magas volt, és a kapott eredmények hasonlóak voltak a két kezelés esetében. A zonisamid és a karbamazepin statisztikai összehasonlítása megfelelt az alacsonyabbrendűség kritériumának, amelyet az Epilepszia Elleni Nemzetközi Liga irányelvei határoztak meg.
A másodlagos végpontelemzések eredményei, beleértve a rohammentes betegek egy év alatt elért eredményeit, összhangban voltak a protokollonkénti populációban olyan betegeknél megfigyelt eredményekkel, akiknek hat hónapja nem volt rohama. A tanulmány különösen meggyőző volt, mert a hatékonyság szempontjából a karbamazepin az aranystandard.
A biztonságosság és az elviselhetőség szempontjából a két vizsgálati gyógyszer kedvező biztonsági profilt mutatott, hasonló arányú kezeléssel összefüggő mellékhatásokkal az egyes csoportokban, és alacsony volt a kezelés miatt történő abbahagyás. Mellékhatások (AE) vagy súlyos mellékhatások (SAE). Nem azonosítottak olyan új mellékhatásokat, amelyek nem várhatók a két gyógyszer ismert farmakológiai profilja alapján [1].
A kezeléssel kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások: fejfájás (ZNS: 10,3%; CBZ: 12,3%), étvágytalanság (ZNS: 7,8%; CBZ: 1,7%), aluszékonyság (ZNS: 6,0%; CBZ: 7,7%) ), szédülés (ZNS: 3,9%; CBZ: 7,7%), fogyás (ZNS: 6,8%; CBZ: 0%), fáradtság (ZNS: 4,6%; CBZ: 4,0%), kiütés (ZNS: 2,1%; CBZ): 4,3%), és pirexia (ZNS: 3,9%; CBZ: 4,0%). Az étvágycsökkenéshez és a fogyáshoz kapcsolódó hatások kivételével a zonisamid-kezeléssel összefüggő mellékhatások gyakorisága hasonló volt a karbamazepinével.
Michel Baulac, a neurológia professzora és a párizsi Pitié-Salpetrière kórház neurológiai osztályának vezetője erről a tanulmányról azt mondta: "Fontos volt demonstrálni, hogy a zoniszamid, olyan gyógyszer, amely hatékonyságát adjuváns kezelésként bizonyította. szintén hatékony kezelés felnőtteknél, akiknek a közelmúltban diagnosztizálták az epilepsziát. A tanulmány lehetővé tette rugalmas dózisok alkalmazását az alkalmazás biztonságának és hatékonyságának optimalizálása érdekében; ez a módszer azonban bizonyított az orvosi gyakorlat területén, azonban kevesebb, mint Betegeink 50% -át az első felírt epilepszia kontrollálja, és csak 10-12% -uk már nem szenved görcsrohamot egy másik gyógyszer monoterápiás alkalmazása után. Ezért fontos új terápiás lehetőségeket kidolgozni, és a zonisamid olyan gyógyszer, amelynek minden a hónapterápiában alkalmazható gyógyszerek ígéretesek. naponta egyszer bevett termék, ami azért előnyös, mert csökkenti az epilepsziás betegnek naponta szedett gyógyszerek számát. "