Élelmiszer f; r speciális orvosi felhasználásra gyártás
A speciális gyógyászati célú élelmiszerek (kiegyensúlyozott étrend) táplálkozási célúak, ezért nem gyógyszerek. Éppen ellenkezőleg: Segítik a betegségek kezelésének támogatását és optimalizálását a táplálkozási orvoslás szempontjából. Egyszerűen fogalmazva, ez beteg emberek tápláléka. A "speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek (kiegyensúlyozott étrend)" kategóriába sorolás előfeltétele, hogy a fennálló betegség az étrenden keresztül befolyásolható legyen, ami például az osteoarthritis esetében is fennállna. Fontos az is, hogy a késztermék számára rendelkezésre álljon egy, az arany standard szerint validált klinikai vizsgálat.
Munkatársaink kiváló tapasztalattal rendelkeznek mind a fejlesztés, mind a gyártás terén, és örömmel nyújtanak Önnek hozzáértő segítséget.
A "különleges gyógyászati célokra szánt élelmiszerek" jogi meghatározása
A speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek azon betegek számára kifejlesztett élelmiszerek közé tartoznak, akiknek táplálkozási szükségleteit bizonyos betegségek, rendellenességek vagy speciális panaszok miatt nem lehet normális ételek fogyasztásával kielégíteni. A 609/2013/EU rendelet 2. cikkének (2g) bekezdése szerint azokat a betegek étrendjének kezelésére szánják, akik:
a) korlátozott, fogyatékkal élő vagy károsodott képesség a közönséges élelmiszerek vagy bizonyos bennük található tápanyagok vagy metabolitjaik (anyagcseretermékek) elfogyasztására, emésztésére, felszívódására, metabolizmusára vagy kiválasztására
b) bármely más, orvosilag kapcsolódó táplálkozási szükséglet.
A speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszereket csak orvosi felügyelet mellett szabad felhasználni, és a címkéjén fel kell tüntetni a rendeltetésszerű felhasználást. Csak a betegek étrendjét kezelhetik, azaz H. egy speciális táplálkozási szükséglet kielégítésére, és nem egy betegség gyógyszeres kezeléssel történő kezelésére.
A DietV 14b. § (1) bekezdésének megfelelően a kiegyensúlyozott étrendnek képesnek kell lennie a gyártó utasításainak megfelelően biztonságosan és nyereségesen használni, és hatékonynak kell lennie abban az értelemben, hogy megfeleljen azoknak az embereknek a speciális táplálkozási követelményeinek, akiknek szánják őket, megfelelnek.
Ennek bizonyítási terhe a gyártót vagy az importőrt terheli. Az DietaV (1) bekezdésének 4a. És 14b. Bekezdése szerint a hatékonyságot általánosan elismert tudományos adatokkal kell bizonyítani.
Az EFSA „A különleges gyógyászati célokra szánt élelmiszerekre vonatkozó tudományos és technikai útmutatások a 609/2013/EU rendelet 3. cikkével összefüggésben” című útmutatójában pontosan fel van sorolva, hogy a termék gyártója mely formában milyen információkat és formában kell kérésre megadnia. annak érdekében, hogy ellenőrizhető és megállapítható legyen, hogy ez a termék különleges gyógyászati célokra szánt élelmiszer-e.
A speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszereknek mely további kritériumoknak kell megfelelniük, a "A BVL és a BfArM álláspontja a speciális gyógyászati célú élelmiszerek (kiegyensúlyozott étrend) jellemzéséről" című dokumentumban található.
A Bizottság (EU) 2016/128 felhatalmazáson alapuló rendelete (2015. szeptember 25.) a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az élelmiszerekre vonatkozó élelmiszerekre vonatkozó különleges összetételi és tájékoztatási követelmények tekintetében történő kiegészítéséről A speciális gyógyászati célokat 2019. február 22-től kell alkalmazni, kivéve azokat a speciális gyógyászati célú ételeket, amelyeket a csecsemők táplálkozási szükségleteinek kielégítésére fejlesztettek ki, és amelyekre 2020. február 22-től alkalmazzák őket. Az 1999/21/EK irányelv 2019. február 22-től hatályát veszti.