EUR-Lex - 31999L0021 - HU

A Bizottság 1999. március 25-i 1999/21/EK irányelve a speciális gyógyászati ​​célokra szánt diétás élelmiszerekről (EGT-vonatkozású szöveg)
Hivatalos Lap L 091. szám, 1999.4.7., 0029–0036

gyógyászati ​​célokra

A BIZOTTSÁG 1999/21/EK IRÁNYELVE

diétás ételek speciális gyógyászati ​​célokra

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA -

az Európai Közösséget létrehozó szerződés alapján,

a különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. május 3-i 89/398/EGK tanácsi irányelv [1] alapján, amelyet a 96/84/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosított (2) és különösen a 4. cikk (1) bekezdése,

az élelmiszerügyi tudományos bizottsággal folytatott konzultációt követően,

Tekintettel a következő okokra:

(1) A speciális gyógyászati ​​célokra szánt diétás élelmiszereknek meg kell felelniük azoknak az embereknek a speciális táplálkozási igényeinek, akik bizonyos betegségekben, rendellenességekben vagy panaszokban szenvednek, vagy ezek miatt alultápláltak; ezért ezeket orvosi felügyelet mellett kell használni, szükség esetén más illetékes egészségügyi szakemberek támogatásával.

(2) Az ilyen ételek bőségesek, és összetételük nagymértékben változhat a beteg betegségétől, rendellenességétől vagy állapotától függően, akinek szánják őket, életkoruktól és helyétől, ahol orvosilag vannak és hogy az ételt használják-e az egyedüli táplálkozási forrásként és esetleg más tényezőként.

(3) Tekintettel ezen élelmiszerek széles választékára és arra, hogy az azok alapjául szolgáló tudományos ismeretek gyorsan fejlődnek, nem helyénvaló részletes szabályokat meghatározni összetételükre vonatkozóan.

(4) Mindazonáltal a vitamin- és ásványianyag-tartalomra vonatkozóan néhány alapvető rendelkezés állapítható meg azoknál a termékeknél, amelyeket dietetikusan teljes mértékben a felhasználói csoport speciális táplálkozási igényeinek kielégítésére szánnak; adott esetben a nem teljes értékű élelmiszerekre vonatkozó megfelelő szabályokat csak ezen anyagok maximális szintjeire vonatkozóan lehet elfogadni.

(5) Ez az irányelv az e termékekkel kapcsolatos jelenlegi ismereteken alapul. A tudományos és technikai fejlődésen alapuló újítások figyelembevételével történő bármilyen változásról a 89/398/EGK irányelv 13. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően kell dönteni.

(6) A 89/398/EGK irányelv 4. cikkének (2) bekezdése értelmében a különleges gyógyászati ​​célokra szánt élelmiszerek gyártása során használt, speciális táplálkozási célú anyagokra vonatkozó rendelkezéseket külön bizottsági irányelvben kell meghatározni.

(7) A 89/398/EGK irányelv hatálya alá tartozó termékek esetében a termékek címkézésére és kiszerelésére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1978. december 18-i 79/112/EGK tanácsi irányelv általános rendelkezései a végső fogyasztóknak szánt élelmiszerek és azok reklámozása (3), amelyet legutóbb az 1999/10/EK bizottsági irányelv (4) módosított; Ez az irányelv elfogadja és kiterjeszti ezen általános előírások kiegészítéseit és kivételeit, ha szükséges.

(8) A speciális gyógyászati ​​célokra szánt diétás ételek jellegére és rendeltetésére tekintettel meg kell jelölni a fűtőértéket és az azokban található fő tápanyagokat.

(9) Tekintettel a speciális gyógyászati ​​célokra szánt diétás élelmiszerek sajátos jellegére, az ellenőrzésért felelős szerveknek a szokásos eszközökön kívül más eszközökkel kell rendelkezniük, amelyek megkönnyítik e termékek hatékony ellenőrzését.

(10) Az arányosság elvével összhangban szükséges és helyénvaló szabályokat megállapítani a különleges gyógyászati ​​célokra szánt élelmiszerekre vonatkozóan a különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítésének alapvető céljának elérése érdekében. Az EK-Szerződés 3b. Cikkének (3) bekezdésével összhangban ez az irányelv nem lépi túl a célkitűzések eléréséhez szükséges mértéket.

(11) Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerügyi Állandó Bizottság véleményével -

ELFOGADTA A KÖVETKEZŐ IRÁNYELVET:

(1) Ez az irányelv a 89/398/EGK irányelv 4. cikkének (1) bekezdése értelmében külön irányelv a (2) bekezdésben meghatározott meghatározás szerinti különleges gyógyászati ​​célú élelmiszerek összetételére és címkézésére vonatkozó követelmények tekintetében, amelyeket önmagában kínálnak, vannak beállítva.

(2) Ezen irányelvre a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:

a) "csecsemő": tizenkét hónaposnál fiatalabb gyermek;

b) "különleges gyógyászati ​​célokra szánt élelmiszer": a speciális táplálkozási célokra szánt élelmiszerek olyan kategóriája, amelyet speciálisan feldolgoznak vagy formuláznak és a betegek diétás kezelésére szánnak, és orvosi felügyelet mellett használhatók fel. Célja olyan betegek kizárólagos vagy részleges táplálása, akiknek korlátozott, fogyatékossággal élő vagy fogyatékkal élő személyei képesek elfogyasztani, megemészteni, felszívni, metabolizálni vagy kiválasztani a közös ételeket vagy egyes bennük található tápanyagokat vagy metabolitjaikat, vagy olyan betegek, akiknek táplálkozási szükségleteikhez más, orvosi szempontból kapcsolódó táplálkozási igények vonatkoznak. A kezelés a szokásos étrend módosításával, az adott étrendhez tartozó egyéb ételek vagy mindkettő kombinációjával nem elegendő.

(3) A speciális gyógyászati ​​célokra szánt diétás élelmiszerek a következő három kategóriába sorolhatók:

a) Normál tápanyag-összetételű, teljes értékű diétás étrend, amely a gyártó utasításainak megfelelően felhasználva az egyedüli táplálékforrás lehet azoknak a személyeknek, akiknek szánják őket;

b) Egy adott betegségre, rendellenességre vagy állapotra specifikusan adaptált tápanyag-összetételű étrend-összetételű ételek, amelyek a gyártó utasításainak megfelelően felhasználva az egyedüli táplálkozási források lehetnek azok számára, akiknek szánják őket;

c) Nem teljes étrendű élelmiszerek standard összetételű vagy tápanyag-összetétellel, amely kifejezetten egy adott betegséghez vagy rendellenességhez vagy bizonyos panaszokhoz igazodik, és amelyek nem alkalmasak egyedüli táplálékforrásként való felhasználásra.

A b) és c) pontban említett ételek a beteg étrendjének kiegészítésére vagy részleges pótlására is használhatók.

A tagállamok biztosítják, hogy a speciális gyógyászati ​​célokra szánt diétás élelmiszerek csak akkor hozhatók a közösségi piacra, ha megfelelnek ezen irányelv rendelkezéseinek.

A speciális gyógyászati ​​célokra szánt élelmiszereknek megalapozott orvosi és diétás elveken kell alapulniuk. Biztonságosnak és hasznosnak kell lenniük a gyártó utasításainak megfelelően, és hatékonynak kell lenniük abban az értelemben, hogy kielégítsék azon személyek speciális táplálkozási igényeit, akiknek szánják őket, amint azt az általánosan elfogadott tudományos adatok bizonyítják.

Meg kell felelniük a függelékben meghatározott összetételi kritériumoknak.

(1) Az 1. cikk (2) bekezdésének b) pontjában említett termékeket a következő néven értékesítik:

"Alimento (s) dietético (s) para usos médicos especiales";

"Levnedsmiddel/Levnedsmidler til særlige medicinske formål";

"Különleges orvosi célokra szánt diétás/diétás élelmiszerek (kiegyensúlyozott étrend)";

"Διαιτητικά τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς";

"Különleges orvosi célokra szánt élelmiszer (ek)";

"Aliment (s) diététique (s) destiné (s) à des fins médicales spéciales";

"Alimento/i dietetico/i a fini medici speciali";

"Dieetvoeding voor medisch gebruik";

"Produto (s) dietético (s) de uso clínico";

"Kliininen ravintovalmiste/kliinisiä ravintovalmisteita";

"Livsmedel för speciella medicinska ändamål".

(2) A 79/112/EGK irányelv 3. cikkében említett információk mellett a címkének a következő információkat kell tartalmaznia:

a) a rendelkezésre álló fűtőérték kJ-ban és kcal-ban, valamint a fehérje-, szénhidrát- és zsírtartalom 100 g vagy 100 ml termékre számítva az értékesítés pillanatában, és adott esetben 100 g vagy 100 ml termékre, a gyártó utasításainak megfelelően felhasználásra kész állapotban. Ez az információ beadásonként is megadható, a címkén számszerűsítve, vagy adagonként, feltéve, hogy a csomagban található adagok száma meg van határozva;

b) a termékben található és a mellékletben felsorolt ​​összes ásványi anyag és vitamin átlagos mennyisége 100 g vagy 100 ml termékre számítva az értékesítés időpontjában, és adott esetben 100 g vagy 100 ml termékre, amelyet a gyártó utasításainak megfelelően felhasználásra készítettek. Ez az információ beadásonként is megadható, a címkén számszerűsítve, vagy adagonként, feltéve, hogy a csomagban található adagok száma meg van határozva;

c) opcionálisan a fehérjék, a szénhidrátok és a zsírok és/vagy más tápanyagok és azok összetevőinek tartalma, amennyiben ezek az információk a termék megfelelő használatához szükségesek, 100 g vagy 100 ml termékre vonatkoztatott adatként az értékesítés időpontjában és esetleg 100 g vagy 100 ml termék, amelyet a gyártó használati utasítása szerint készítettek. Ez az információ beadásonként is megadható, a címkén számszerűsítve, vagy adagonként, feltéve, hogy a csomagban található adagok száma meg van határozva;

d) információ a termék ozmolalitásáról vagy ozmolaritásáról, ha van ilyen;

e) Információ a termékben található fehérjék és/vagy fehérje-hidrolizátumok eredetéről és jellegéről.

(3) A címke a következő információkat is tartalmazza, amelyeket megelőz a "Fontos figyelmeztetés" szó vagy azzal egyenértékű szöveg:

a) annak jelzése, hogy a terméket orvosi felügyelet mellett kell használni;

b) annak feltüntetése, hogy a termék alkalmas-e egyedüli táplálékforrásként való felhasználásra;

c) adott esetben annak jelzése, hogy a terméket egy adott korcsoportnak szánják;

d) adott esetben annak jelzése, hogy a termék egészségügyi kockázatot jelenthet, ha olyan személyek fogyasztják, akik nem szenvednek betegségben vagy betegségekben, betegségekben vagy betegségekben, amelyekre a terméket szánták.

(4) A jelölés tartalmazza a következőket is:

a) a "diétás kezelésére" szavak, amelyeket a betegség (ek), rendellenesség (ek) vagy panaszok követnek, amelyekre a terméket szánják;

b) adott esetben megjegyzés az óvintézkedésekről és az ellenjavallatokról;

c) azoknak a tulajdonságoknak és/vagy tulajdonságoknak a leírása, amelyeknek a termék hasznosságát köszönheti, ideértve adott esetben a megnövelt, csökkentett, eltávolított vagy más módon módosított tápanyagok adatait, valamint a termék használatának indokolását;

d) adott esetben figyelmeztetés arra, hogy a terméket nem lehet parenterálisan használni.

(5) A címke tartalmazhat utasításokat a termék megfelelő elkészítésére, felhasználására és tárolására az edény kinyitása után.

(1) A speciális gyógyászati ​​célokra szánt diétás élelmiszerek hatékony hatósági ellenőrzésének megkönnyítése érdekében a termék gyártója, vagy ha a terméket harmadik országban gyártják, az importőr megtéríti annak a tagállamnak az illetékes hatóságának a költségeit, amelyben a terméket forgalomba hozzák. a forgalomba hozatalról értesíti a termékhez használt címke mintájának elküldésével. A tagállamok tartózkodhatnak e követelmény teljesítésétől, feltéve, hogy bizonyítani tudják, hogy a területükön történő e termékek hatékony ellenőrzéséhez nincs szükség értesítésre.

(2) Az e cikk szerinti illetékes hatóságok alatt a 89/398/EGK irányelv 9. cikkének (4) bekezdésében említett hatóságokat értjük.

A tagállamok elfogadják azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2000. április 30-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot.

Ezeket a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket úgy alkalmazzák, hogy

- az ezen irányelvnek megfelelő termékekben az áruk mozgása 2000. május 1-jétől megengedett;

- az ezen irányelvnek nem megfelelő termékekben az áruk mozgása 2001. november 1-jétől tilos lesz.

E rendelkezések elfogadásakor a tagállamok hivatkoznak erre az irányelvre ezekben a rendelkezésekben, vagy hivatalos közzétételükben hivatkozás útján. A tagállamok szabályozzák e hivatkozás részleteit.

Ez az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 1999. március 25-én.

[1] HL L 186., 1989.6.30., 27. o.

[2] HL L 48., 1997.2.19., 20. o.

[3] HL L 33., 1979.2.8., 1. o.

[4] HL L 69., 1999.3.16., 22. o.

AZ ÉLELMISZEREK LÉNYEGES ÖSSZETÉTELE KÜLÖNLEGES ORVOSI CÉLOKHOZ

A specifikációk a használatra kész termékre vonatkoznak, legyen az a piacon vagy a gyártó utasításainak megfelelően elkészítve.

1. Az 1. cikk (3) bekezdés a) pontja értelmében kifejezetten csecsemőknek szánt termékek az 1. táblázat szerint tartalmaznak vitaminokat és ásványi anyagokat.

2. Az 1. cikk (3) bekezdésének b) pontja értelmében kifejezetten csecsemőknek szánt termékek vitaminokat és ásványi anyagokat tartalmaznak az 1. táblázat szerint; Ez a tápanyag egy vagy több változását ez nem befolyásolja, feltéve, hogy ezek a termék rendeltetése miatt szükségesek.

(3) Vitaminok és ásványi anyagok nem lehetnek jelen az 1. cikk (3) bekezdésének c) pontja értelmében kifejezetten csecsemőknek szánt termékekben, az 1. táblázatban megadottnál nagyobb mennyiségben; Ezen egy vagy több tápanyag változását ez nem befolyásolja, feltéve, hogy ezek a termék rendeltetése miatt szükségesek.

4. Feltéve, hogy ez nem áll ellentétben a rendeltetésszerű használatból eredő követelményekkel, a speciálisan gyógyászati ​​célokra szánt élelmiszerek, amelyeket kifejezetten csecsemőknek szánnak, megfelelnek az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekre alkalmazandó egyéb tápanyagokra vonatkozó rendelkezéseknek és a 91/321/EGK irányelvnek és meghatározzák a változásra vonatkozó irányelveiket.

5. Az 1. cikk (3) bekezdés a) pontja szerinti termékek, amelyeket nem kifejezetten csecsemőknek szánnak, vitaminokat és ásványi anyagokat tartalmaznak a 2. táblázat szerint.

6. Az 1. cikk (3) bekezdés b) pontja szerinti termékek, amelyeket nem kifejezetten csecsemőknek szánnak, vitaminokat és ásványi anyagokat tartalmaznak a 2. táblázat szerint; Ezen egy vagy több tápanyag változását ez nem befolyásolja, feltéve, hogy ezek a termék rendeltetése miatt szükségesek.

(7) Vitaminok és ásványi anyagok nem tartalmazhatnak az 1. cikk (3) bekezdésének c) pontja szerinti termékeket, amelyeket nem kifejezetten csecsemőknek szánnak, a 2. táblázatban megadottnál nagyobb mennyiségben; Ezen egy vagy több tápanyag változását ez nem befolyásolja, feltéve, hogy ezek a termék rendeltetése miatt szükségesek.

Vitaminok, ásványi anyagok és nyomelemek értékei a csecsemők számára készült teljes diétás élelmiszerekben

Vitaminok, ásványi anyagok és nyomelemek értéke olyan teljes étrendű ételekben, amelyeket nem csecsemőknek szánnak