Európa felfüggeszti az India RFI Mobile-ban tesztelt 700 generikus gyógyszer értékesítését
Európa felfüggeszti 700 Indiában tesztelt generikus gyógyszer forgalmazását
gyógyszer.jpg
Az Európai Unió felszólítja tagállamait, hogy augusztus 21-től függesszék fel mintegy 700 Indiában tesztelt és gyártott generikus gyógyszer értékesítését. A döntést július 16-án hozták meg, de csak Franciaországban hozza nyilvánosságra az újság A világ. Min alapul ez a döntés?
Az egész egy rutinellenőrzéssel kezdődött, amelyet a Francia Kábítószer-biztonsági Ügynökség tavaly végzett egy GVK BIO gyárban. A klinikai vizsgálatokra szakosodott vállalat Hyderabadban, Dél-Indiában található. A franciák figyelmeztetése szerint az Európai Gyógyszerügynökség, az EMA az elmúlt 5 évben mintegy ezer, a GVK által tesztelt gyógyszert vizsgált át. Így arra a következtetésre jutottak, hogy 700 gyógyszerre vonatkozó adatok nem elégségesek, ezért javasolják a piacról történő kivonást január óta. Több uniós ország, köztük Franciaország, Németország és Belgium, legalább részben követte az EMA véleményét.
Az érintett gyógyszerek teljes listája megtalálható az Európai Bizottság weboldalán, de nagyon nehéz megtalálni. Eredetileg a német kábítószer-ügynökség tárta fel egy július 22-én közzétett dokumentumban, amelyet az indiai sajtó, majd most a francia újság vett fel. A világ.
A gyógyszerek vagy molekulák listája számos olyan aktuális gyógyszer példányát tartalmazza, mint például az Advil, a Seroplex, az Aerius vagy az Inexium, amelyeket a világ nagy gyógyszerészeti laboratóriumai készítettek. A romániai piacról kivonni javasolt generikus gyógyszerek közül, hogy csak néhányat említsünk: Savandra, Levetiracetam, Telmisartan, Ezomeprazole, Donepezil, Apstar és Trimetazidine.
A vitatott klinikai vizsgálatokat végző GVK BIO cég mind külföldi, mind indiai laboratóriumokban dolgozik. A cég egy indiai építőipari óriásvállalat leányvállalata. A Francia Gyógyszerügynökség által tavaly kiadott riasztási jelzés szerint a vizsgálatok - és különösen a GVK BIO által elvégzett elektrokardiogramok - nem felelnek meg a "jó klinikai gyakorlatnak", vagyis azoknak a szabályoknak, amelyek az Európai Unióban előírják a kábítószer-teszteket. . Ezért az EU határozata, amely javasolja ezen generikumok piacról történő kivonását. Az Európai Gyógyszerügynökség azonban kijelenti, hogy ezek a gyógyszerek nem jelentenek kockázatot az emberi egészségre, és terápiás hatékonyságuk bizonyított. Valójában az EMA azt mondja, hogy ezeket a gyógyszereket akkor lehet majd használni, ha nincs más alternatíva a betegek számára. Ebben az esetben azonban a laboratóriumoknak jövő év januárjáig kell meghozniuk a hiányzó információkat.
A GVK BIO közleményében vitatta az EMA megállapításait, és szerinte "csalódott, hogy nem indult meg a tudományos párbeszéd". A GVK BIO szerint új teszteket javasolt a vállalat pénzén. Várakozásukig a vállalat kérésére az indiai kormány által létrehozott szakértői bizottság ellenvizsgálatot folytatott, és nem jelentett rendellenességet. Áprilisban az indiai külkereskedelemért felelős külügyminiszter ezért kereskedelmi és bírósági eljárásokkal fenyegette Brüsszelt, ideértve a Kereskedelmi Világszervezetet is, ha megerősítik ezen generikumok felfüggesztését a piacon. Amit most megerősítettek. Még várat magára, hogy milyen diplomáciai fordulatot hoz ez az üzlet, amely nem az első, amelyben rámutatnak az Indiában végzett klinikai vizsgálatokra.
Egy ország, amely fokozatosan a klinikai vizsgálatok világközpontjává válhat. India az emberiség egyhatodát képviselő népességgel, nagy etnikai sokféleséggel és a világ betegségeinek csaknem 20 százalékával rendelkezik, és ideális ország számos molekula tesztelésére.