EUTHYROX, tabletta - BeHealthy

| Részletek | Jelzések Adagok | Ellenjavallatok Interakciók Terhesség |
Mellékhatások túladagolás

Kereskedelmi név: EUTHYROX 50mcg
Nemzetközi köznév: LEVOTHYROXINUM - 50mcg
Gyógyszerforma: tabletta
Darabok: 100 tabletta
Dózis (koncentráció): 50 mcg
Bemutató űrlap: X 4. doboz: BLIST. PVC/AL X 25 COMPR.
Gyártó: MERCK KGAA
Ország: Németország
Kód CIM: W57398002

Kód ATC: H03AA01
H - szisztémás hormonális készítmények (a nemi hormonok kivételével)
H03 - pajzsmirigy terápia

jelzések

Euthyrox 25, Euthyrox 50, Euthyrox 100, Euthyrox 150, Euthyrox 200

A pajzsmirigy golyvájának kezelése, különösen felnőtteknél, ha a jód nem javallt;
Az euthyroid golyva műtét utáni relapszusok megelőzése, a posztoperatív hormonális állapot függvényében;
Helyettesítő kezelés hypothyreosisban;
Pajzsmirigyrák szuppressziós kezelése: Euthyrox 25, Euthyrox 50, Euthyrox 100
Pótló kezelés pajzsmirigy-túlműködés alatt antithyroid terápia alatt Euthyrox 100, Euthyrox 150, Euthyrox 200- Diagnosztikai célokra, a pajzsmirigy működésének elnyomásában.

Az egyes betegek egyéni igényeknek megfelelő kezeléséhez az Euthyrox tabletta 25, g, 50, 100, 100 és 150 ug és 200 ug nátrium-levotiroxin koncentrációban kapható. Ezért a betegek általában csak egy tablettát vesznek be naponta.

A kezelés kezdetén ajánlott napi adag csak tájékoztató jellegű.

Az egyéni dózis meghatározásához laboratóriumi adagolás és klinikai vizsgálat szükséges. Mivel egyes betegeknél magas a T4 (tiroxin) és az fT4 (szabad tiroxin) koncentrációja, a TSH (pajzsmirigy-stimuláló hormon) kiindulási plazmakoncentrációjának meghatározása érzékenyebb módszer a kezelési rend meghatározására.

A kezelést alacsony dózissal kell kezdeni, amelyet fokozatosan emelnek 2–4 hetente, amíg el nem éri a fenntartó dózist.

Újszülötteknél és veleszületett hypothyreosisban szenvedő gyermekeknél, akiknél gyors pótlás szükséges, az első három hónapban az ajánlott kezdő adag napi 10-15 µg/kg. Ezt követően az adagot egyedileg kell beállítani a klinikai vizsgálatok eredményei, valamint a pajzsmirigy és a TSH hormon szintje alapján.

Időseknél, szívkoszorúér-betegségben szenvedőknél és súlyos vagy elhúzódó hypothyreosisban szenvedőknél körültekintően kell eljárni a kezelés megkezdésekor; kezdetben alacsony dózist (pl. napi 12,5 µg levotiroxint adnak be), amelyet hosszabb időközönként (kéthetente 12,5 µg levotiroxinnal) fokozatosan emelnek, a pajzsmirigyhormonok. Megfontolható a fenntartó dózis, amely alacsonyabb, mint a TSH teljes korrekciójának biztosításához szükséges optimális dózis.

A tapasztalatok azt mutatják, hogy a normálnál alacsonyabb dózis elegendő alacsony testsúlyú vagy magas diffúz golyvával küzdő betegeknél.

jelzések	Ajánlott adag (µg levotiroxin-nátrium naponta)
Az euthyroid golyva kezelése	75 - 200
Az euthyroid golyva műtét utáni relapszusok megelőzése	75 - 200
Pótló terápia felnőttek hypothyreosisában	25 - 50 100 - 200
Helyettesítő terápia gyermekek hypothyreosisában	12,5 - 50 100 - 150 µg/m2 testfelület
Pótló kezelés a pajzsmirigy túlműködés pajzsmirigy-ellenes kezelésénél	50 - 100
Szuppressziós terápia pajzsmirigyrákban	150 - 300
A pajzsmirigy elnyomásának diagnosztikai alkalmazása	4. hét a teszt előtt	3. hét a teszt előtt	2. hét a teszt előtt	1. hét a teszt előtt
	Euthyrox 200 ug	1 tabletta naponta	1 tabletta naponta
	Euthyrox 100 ug	2 tabletta naponta	2 tabletta naponta

kezdeti adag
fenntartó adag

kezdeti adag
fenntartó adag

Adminisztrációs módszer

A napi adagokat egyszeri adagként lehet bevenni reggel, éhgyomorra, fél órával a reggeli előtt, lehetőleg kis mennyiségű folyadékkal (például fél pohár vízzel).

Csecsemőknél a napi adagot naponta egyszer adják be, legalább 30 perccel az első étkezés előtt. A tablettákat kis mennyiségű vízben kell szétesni, és a kapott szuszpenziót további folyadékmennyiséggel kell beadni. Ezt a szuszpenziót minden beadás előtt frissen kell elkészíteni.

A kezelés időtartama

A kezelést általában egy életen át végzik a hypothyreosis miatti pótlás esetén, valamint a strumectomia vagy a pajzsmirigy eltávolítása után, valamint a visszaesések megelőzésére az euthyroid golyva eltávolítása után.

Az euthyroid státusz megszerzése után a hyperthyreosis helyettesítő kezelése abban az időszakban történik, amikor az antithyroid gyógyszert beadják.

Jóindulatú euthyroid golyva esetén 6 hónap és 2 év közötti kezelés szükséges.

Ha ez a terápia kudarcot vall, mérlegelni kell a műtétet vagy a radioaktív jód beadását.

Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Kezeletlen mellékvese-elégtelenség, kezeletlen hipofízis-elégtelenség és kezeletlen tirotoxikózis.
Az euthyrox-kezelést nem szabad akut miokardiális infarktus, akut myocarditis és akut pancarditis esetén elkezdeni.
Terhesség alatt nem javallt kombinált terápia levotiroxinnal és pajzsmirigy-túlműködés kezelésére szolgáló antitireoid gyógyszerrel (lásd 4.6 pont).

figyelmeztetések

A pajzsmirigyhormonokkal történő kezelés megkezdése előtt vagy a pajzsmirigy-szuppressziós teszt elvégzése előtt a következő állapotokat ki kell zárni vagy kezelni: koszorúér-betegség, angina pectoris, érelmeszesedés, magas vérnyomás, agyalapi mirigy elégtelenség, mellékvese-elégtelenség.

A pajzsmirigyhormon-terápia megkezdése előtt ki kell zárni vagy kezelni kell a pajzsmirigy autonómiáját.

A pajzsmirigyhormon-kezelés kezdetén, a pszichotikus rendellenességek kockázatának kitett betegeknél a kezelés kezdetén alacsony dózisú levotiroxint kell alkalmazni, amelyet lassan emelni kell. A betegek ellenőrzése ajánlott. Ha pszichotikus rendellenességek jelei jelentkeznek, mérlegelni kell a levotiroxin adagjának módosítását.

Koszorúér-betegségben, szívelégtelenségben vagy tachyarrhythmiában szenvedő betegeknél meg kell akadályozni a gyógyszerek által kiváltott hyperthyreosis, még enyhe formában is. Ezért ezekben az esetekben a pajzsmirigyhormon szintjének gyakori ellenőrzésére van szükség.

Szekunder hypothyreosis esetén a pótló kezelés megkezdése előtt meg kell határozni az okot, és ha szükséges, pótolt mellékvese-elégtelenség pótló terápiáját kell elkezdeni.

Pajzsmirigy-autonómia gyanúja esetén a kezelés előtt TRH (pajzsmirigy-felszabadító hormon) tesztet vagy szuppressziós szcintigrammot kell végezni.

A posztmenopauzális hypothyreosisban szenvedő betegeknél, akiknek fokozott az osteoporosis kockázata, kerülniük kell a levothyroxin szuperfiziológiai plazmakoncentrációját, ami a pajzsmirigy működésének gondos ellenőrzését igényli.

A levotiroxint nem szabad hyperthyreosisban szenvedő betegeknél alkalmazni, kivéve, ha a hyperthyreosis tireosztatikus kezelésének kiegészítőjeként alkalmazzák.

Ha a gyógyszer megváltozik az Euthyrox-kezelés alatt, akkor a dózist a beteg klinikai válasza és a laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján kell elvégezni.

Pajzsmirigyhormonok használata fogyáshoz nem ajánlott. Az élettani dózisok nem okoznak testsúlycsökkenést normál pajzsmirigy-funkcióval rendelkező betegeknél. Nagyobb dózisok súlyos vagy életveszélyes mellékhatásokat okozhatnak (lásd 4.9. Szakasz).

Hypothyreosis és/vagy a hypothyreosis csökkent kontrollja fordulhat elő, ha az orlistat és a pajzsmirigyhormonokat együtt adják (lásd 4.5 pont). Annak lehetősége miatt, hogy az orlisztát és a pajzsmirigyhormonok különböző időpontokban adhatók be, szükség lehet a levotiroxin adagjának módosítására. Ezenkívül ajánlott a beteg monitorozása a plazma hormonszintjének ellenőrzésével.

Diabetes mellitusban szenvedő vagy antikoaguláns terápiában részesülő betegeknél lásd a 4.5 pontot.

kölcsönhatások

A proteázgátlók (például ritonavir, indinavir, lopinavir) befolyásolhatják a levotiroxin hatását. A pajzsmirigyhormon szintjének gondos ellenőrzése ajánlott. Szükség esetén a levotiroxin adagját módosítják.

A fenitoin befolyásolhatja a levotiroxin hatását azáltal, hogy kiszorítja a levotiroxint a plazmafehérjékből, ami az fT4 és fT3 frakciók plazmaszintjének növekedéséhez vezet.

Ugyanakkor a fenitoin fokozza a levotiroxin máj metabolizmusát. A pajzsmirigyhormonok gondos ellenőrzése ajánlott.

A levotiroxin csökkentheti az antidiabetikumok hatását. Ezért cukorbetegségben szenvedő betegeknél a vércukorszintet gyakran ellenőrizni kell az Euthyrox-kezelés megkezdésekor és alatt, valamint az adagjának megváltoztatásakor. Ennek megfelelően kell módosítani az antidiabetikumok adagját.

Ezen anyagok antikoaguláns hatását erősítheti a levotiroxin azáltal, hogy kiszorítja az antikoagulánsokat a plazmafehérjékből, ami növelheti a vérzés kockázatát, például a központi idegrendszerben vagy a gyomor-bél traktusban, különösen idős betegeknél. Ezért a kezelés megkezdésekor és az egyidejű kezelés során periodikusan ellenőrizni kell az alvadási paramétereket, és ha szükséges, módosítani kell az antikoaguláns adagját.

A következő gyógyszerek fokozhatják a levotiroxin hatását:

Szalicilátok, dikumarol, klofibrát, furoszemid:

Szalicilátok, klofibrát, nagy dózisú furoszemid (250 mg), dikumarol és más anyagok felszabadíthatják a levotiroxin-nátriumot a plazmafehérjékből, növelve az fT4 frakciót és fokozva az Euthyrox hatását.

A következő gyógyszerek csökkenthetik a levotiroxin hatását:

Ioncserélő gyanták:

Az ioncserélő gyanták (például a kolesztiramin, a kolesztipol) gátolják a levotiroxin-nátrium felszívódását. Ezért az Euthyrox-ot 4–5 órával kell beadni a gyógyszer szedése előtt.

Alumíniumot tartalmazó gyógyszerek, vasat vagy kalcium-karbonátot tartalmazó gyógyszerek:

Vizsgálatok során bebizonyosodott, hogy az alumíniumot tartalmazó gyógyszerek (antacidok, szukralfát) potenciálisan csökkentik a levotiroxin hatását. Ezért a levotiroxint ezen alumínium alapú gyógyszerek beadása előtt legalább 2 órával kell beadni. Ez vonatkozik a vas tartalmú gyógyszerekre és a kalcium-karbonátra is.

Hipotireózis és/vagy a pajzsmirigy alulműködésének csökkent kontrollja fordulhat elő, ha az orlisztátot és a pajzsmirigyhormonokat együtt adják. Ennek oka lehet a jódsók és/vagy a levotiroxin csökkent felszívódása.

A szevelamer csökkentheti a levotiroxin felszívódását. Ezért javasoljuk, hogy az egyidejű terápia kezdetén vagy végén ellenőrizzék a betegeket a pajzsmirigy állapotának változásait illetően. Ha szükséges, állítsa be a levotiroxin adagját.

Tirozin-kináz inhibitorok:

A tirozin-kináz inhibitorok (pl. Imatinib, szunitinib) csökkenthetik a levotiroxin hatékonyságát. Ezért javasoljuk, hogy az egyidejű terápia kezdetén vagy végén ellenőrizzék a betegeket a pajzsmirigy állapotának változásait illetően. Ha szükséges, állítsa be a levotiroxin adagját.

Propiltiouracil, glükokortikoidok, béta-adrenerg blokkolók, amiodaron és jódozott kontrasztanyagok:

Ezek az anyagok az Euthyrox hatásának csökkentésével gátolják a T4 perifériás átalakulását T3-vá (trijód-tironin).

Ez az anyag gátolja a T4 perifériás átalakulását T3-vá. Magas jódtartalma miatt az amiodaron hipertireózist és hipotireózist is kiválthat. Különös gonddal kell eljárni a göbös golyva esetleges ismeretlen autonómiával.

Ezek az anyagok csökkentik a levotiroxin hatékonyságát és növelik a TSH szintjét.

Enzim-indukáló gyógyszerek:

Ezek a gyógyszerek (például barbiturátok, karbamazepin) fokozzák a levotiroxin máj metabolizmusát.

Az ösztrogén alapú fogamzásgátló nőknek vagy a menopauzás nőknek hormonpótló terápiában nagyobb adag levotiroxinra lehet szükségük.

Élelmiszer kölcsönhatások