Evolocumab
felhasználási terület
- Az étrendi terápia mellett primer hiperkoleszterinémiában (heterozigóta családi és nem családi) vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő felnőttek:
- statinnal vagy statinnal kombinálva más lipidcsökkentő terápiákkal azoknál a betegeknél, akik a maximális tolerálható sztatin dózissal nem érik el az LDL-C célokat, vagy
- önmagában vagy más lipidcsökkentő terápiákkal kombinálva statin intoleranciában szenvedő betegeknél, vagy akiknél a statin ellenjavallt.
- Homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőttek és serdülők (≥ 12 év) más lipidcsökkentő terápiákkal kombinálva.
- Ismert ateroszklerotikus kardiovaszkuláris betegségben (szívizominfarktus, stroke vagy perifériás artériás betegség) szenvedő felnőttek a kardiovaszkuláris kockázat csökkentése érdekében az LDL-C szint csökkentésével az egyéb kockázati tényezők korrigálása mellett:
- a maximálisan tolerálható sztatin dózissal kombinálva más lipidcsökkentő terápiákkal vagy azok nélkül, vagy
- önmagában vagy más lipidcsökkentő terápiákkal kombinálva statin intoleranciában szenvedő betegeknél, vagy akik számára a statin ellenjavallt. (2018. májusától)
Az AkdÄ nyilatkozatai
A szakirodalomban szereplő információk kötelező érvényűek. Az AkdÄ következtetése
primer hiperkoleszterinémia (heterozigóta családi és nem családi) vagy
diétás terápia/egyéb lipidcsökkentő gyógyszerek mellett
Az AkdÄ szempontjából a három kutatási kérdés egyikében sem bizonyított további előny.
A FOURIER tanulmány az eredmények markáns heterogenitását mutatja a terápia helyszínéhez viszonyítva.
Különösen Európa számára nem volt előnyös a minden okot okozó halálozás.
Még akkor is, ha a FOURIER tanulmány megfelelt a formális kritériumoknak, az eredmények nem mutattak semmiféle hozzáadott hasznot az európai betegek ACT-jéhez képest.
A gyógyszergyár nem nyújtott be releváns adatokat a 2. kutatási kérdéshez (a sztatinterápia nem választható). Ezért további előny nem származhat.
A 3. kutatási kérdésnél (a gyógyszeres és étrendi lehetőségek kimerültek) a vizsgálat rövid időtartama miatt további előny nem érhető el.