Ezetrol csomagolólap

További utasítások az ezetrol változatainak használatához

Ehhez a készítményhez vényköteles.

ezetrol

Ezetrol 10 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Ezetrol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ezetrol a magas koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer.

Az Ezetrol csökkenti az összkoleszterin és a "rossz" koleszterin (LDL-koleszterin), valamint a triglicerideknek nevezett zsíros anyagok szintjét a vérben. Ezenkívül az Ezetrol növeli a "jó" koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét.

Az Ezetolib hatóanyaga, az Ezetimibe csökkenti a koleszterin felszívódását az emésztőrendszerből.

Az Ezetrol kiegészíti a sztatinok koleszterinszint-csökkentő hatását, a gyógyszerek egy csoportját, amelyek csökkentik a szervezet koleszterinszintjét.

A koleszterin a vér egyik zsírjának egyike. Az összes koleszterinszinted főleg az LDL és a HDL koleszterinből áll.

Az LDL-koleszterint gyakran "rossz" koleszterinnek nevezik, mert felhalmozódhat az artériák érfalában, és ott lerakódásokat (plakkokat) képezhet. Ezek a plakkok végül szűkíthetik az artériákat. Ez a szűkület keringési problémákat vagy az erek elzáródását okozhatja a létfontosságú szervekben, például a szívben vagy az agyban. Az ilyen érelzáródás szívinfarktust vagy stroke-ot válthat ki.

A HDL-koleszterint gyakran "jó" koleszterinnek nevezik, mert segít megelőzni a "rossz" koleszterin felhalmozódását az artériákban és véd a szívbetegségektől.

A trigliceridek más vér lipidek, amelyek szintén növelhetik a szívbetegségek kockázatát.

Az Ezetrolt olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a koleszterinszintjét egyedül diétával nem lehet megfelelően szabályozni. A gyógyszerrel történő kezelés alatt koleszterinszint-csökkentő étrendet kell tartania.

Az Ezetrolt koleszterinszint-csökkentő étrend kiegészítéseként alkalmazzák, ha:

  • megnövekedett a vér koleszterinszintje (primer hiperkoleszterinémia [családi heterozigóta és nem családi heterozigóta]): statinnal együtt, ha a koleszterinszint önmagában sztatinokkal nem szabályozható megfelelően. önmagában, ha a sztatin terápia alkalmatlan vagy nem tolerálható.
  • Örökletes betegségben szenved (homozigóta családi hiperkoleszterinémia), amely növeli a vér koleszterinszintjét. Statint is előírnak, és további kezelést kaphat.
  • Örökletes állapota van (homozigóta szitoszterinaemia, más néven fitoszterinaemia), amely növeli a növényi szterinek szintjét a vérben.

Az Ezetrol nem segít a testsúlycsökkenésben.

2. Tudnivalók az EZETROL szedése előtt?

Ha az EZETROL-t sztatinnal együtt szedi, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót.

Az Ezetrolt nem szabad bevenni,

  • ha allergiás az ezetimibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Az Ezetrolt nem szabad sztatinral együtt bevenni,

  • ha jelenleg májproblémái vannak.
  • ha terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

  • Tájékoztassa orvosát az egészségi állapotáról, beleértve az allergiát is.
  • Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, mielőtt elkezdi szedni az EZETROL-t és a sztatinot. Ennek célja a máj működésének ellenőrzése.
  • Orvosa azt is kérheti, hogy végezzen több vérvizsgálatot, hogy ellenőrizze a máj működését, miután elkezdte szedni az Ezetrol-t.

Ha közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodása van, az EZETROL nem ajánlott.

Az EZetrol biztonságosságát és hatékonyságát bizonyos koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel, fibrátokkal kombinálva nem igazolták.

Gyerekek és fiatalok

Az Ezetrol nem ajánlott 10 év alatti gyermekek számára.

Egyéb gyógyszerek és az EZetrol

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy közölje orvosával, ha a következő hatóanyagok bármelyikét szedi:

  • Ciklosporin (gyakran szervátültetés után használják)
  • A véralvadás megelőzésére szolgáló hatóanyagokkal rendelkező gyógyszerek, mint például warfarin, fenprokumon, acenokumarol vagy fluindion (antikoagulánsok).
  • Kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére is használják), mert befolyásolja az Ezetrol működését.
  • Fibrátok (a koleszterinszint csökkentésére is használják)

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne szedje az EZETROL-t statinnal, ha terhes, teherbe kíván esni, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha terhesség következik be az Ezetrol sztatin szedése közben, azonnal hagyja abba mindkét gyógyszer szedését, és tájékoztassa erről kezelőorvosát. Nincs tapasztalat az EZETROL sztatin nélküli szedéséről terhesség alatt. Mielőtt terhesség alatt szedi az EZETROL-t, kérdezze meg kezelőorvosát.

Ne szedje az Ezetrolt egy sztatin mellett, ha szoptat, mert nem ismert, hogy ezek a gyógyszerek kiválasztódnak-e az anyatejbe. A sztatin nélküli Ezetrol nem alkalmazható szoptatás alatt. Kérjen tanácsot orvosától.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Vezetés és gépek kezelése

Az Ezetrol várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Meg kell azonban jegyezni, hogy egyesek szédülhetnek az Ezetrol bevétele után.

Az Ezetrol tabletta egyfajta cukrot tartalmaz, amelyet laktóznak neveznek.

Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy intoleranciája van bizonyos típusú cukorral szemben, a gyógyszer szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.

3 Hogyan kell szedni az EZETROL-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Folytassa a többi koleszterinszint-csökkentő gyógyszer szedését, hacsak orvosa nem utasítja Önt abbahagyásra. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

  • Az Ezetrol-kezelés megkezdése előtt alacsony koleszterinszintű étrendet kell kezdenie.
  • Ezt a koleszterinszint-csökkentő étrendet az Ezetrol szedése alatt fenn kell tartani.

Felnőttek, gyermekek és serdülők (10 és 17 év közöttiek): Az adag egy Ezetrol 10 mg tabletta, naponta egyszer szájon át.

Az Ezetrol bármikor bevehető. Étellel vagy anélkül is bevehető.

Ha orvosa az EZETROL-t sztatinra írta fel, akkor mindkét gyógyszert egyidejűleg lehet bevenni. Ebben az esetben olvassa el az adott gyógyszer betegtájékoztatójában található adagolási utasításokat.

Ha orvosa az Ezetrolt egy másik koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel, kolesztiramin hatóanyaggal vagy más anioncserélőt (epesavkötőt) tartalmazó gyógyszerrel együtt írta fel, akkor az Ezetrolt legalább 2 órával az anioncserélő használata előtt vagy 4 órával azután kell bevenni.

Ha az előírtnál több Ezetrolt vett be

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni az EZETROL-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Másnap folytassa a szokásos módon.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4 Milyen mellékhatások lehetségesek?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi besorolást arra használják, hogy leírják, milyen gyakran jelentettek mellékhatásokat.

  • Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint)
  • Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)
  • Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
  • Ritka (10 000-ből 1-10 felhasználót érint)
  • Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érint, beleértve az egyedi jelentéseket is)

Ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, -gyengeséget vagy -gyengeséget észlel, kérjük, azonnal forduljon orvosához. Erre azért van szükség, mert az izmok betegségei, beleértve a vázizomsejtek lebomlását és az azt követő veseelégtelenséget, ritkán súlyosak vagy esetleg életveszélyesek lehetnek.

A forgalomba hozatalt követően beszámoltak allergiás reakciókról, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzadását, amelyek légzési vagy nyelési problémákat okozhatnak (és azonnali orvosi ellátást igényelnek).

Önmagában alkalmazva a következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori: hasi fájdalom, hasmenés, puffadás, fáradtság. Nem gyakori: a májfunkció (transzaminázok) és az izomműködés (CPK) egyes laboratóriumi vizsgálataiban megnövekedett értékek, köhögés, emésztési zavarok, gyomorégés, hányinger, ízületi fájdalom, izomgörcsök, nyaki fájdalom, csökkent étvágy, fájdalom, mellkasi fájdalom, Forró villanások, magas vérnyomás

A következő mellékhatásokról is beszámoltak, amikor az Ezetrolt sztatinral együtt alkalmazták:

Gyakori: Egyes laboratóriumi vizsgálatok a májfunkció (transzaminázok) fokozódásával, fejfájással, izomfájdalommal, érzékenységgel vagy gyengeséggel járnak. Nem gyakori: bizsergés, szájszárazság, viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, hátfájás, izomgyengeség, kar- és lábfájdalom, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, duzzanat, különösen a kezekben és a lábakban

Fenofibrátokkal együtt alkalmazva a következő mellékhatásokat jelentették gyakran: hasi fájdalom

A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokról is beszámoltak:

Szédülés, izomfájdalom, májproblémák, allergiás reakciók, beleértve a kiütést és csalánkiütést; vörös bőrkiütés dudorokkal, esetenként hólyagokkal a közepén (multiforme erythema), izomfájdalom, gyengeség és érzékenység, izomláz, epekő és epehólyag-gyulladás (hasi fájdalomhoz, hányingerhez és hányáshoz vezethet), hasnyálmirigy-gyulladás, gyakran súlyos hasi fájdalommal, székrekedéssel, hulladékkal a vérlemezkék, amelyek véraláfutást és vérzést (thrombocytopenia), bizsergést, depressziót, szokatlan fáradtságot vagy gyengeséget, légszomjat okozhatnak.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatásokra is.

A mellékhatásokat közvetlenül a Szövetségi Egészségbiztonsági Hivatalhoz is jelentheti,
Farmakovigilancia Intézet,
Traisengasse 5, 1200 Bécs,
Fax: +43 (0) 50 555 36207
http://www.basg.gv.at/
Előadás.
A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell az Ezetrolt tárolni?

  • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
  • A dobozon vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
  • Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.

Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Palackok: tartsa szorosan zárva az üveget a nedvességtől való védelem érdekében.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Segít a környezetünk védelmében.

6 A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az EZETROL

  • A készítmény hatóanyaga: ezetimibe. Minden tabletta 10 mg ezetimibet tartalmaz.
  • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-dodecil-szulfát és magnézium-sztearát

Milyen az Ezetrol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ezetrol tabletta fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán "414" jelzéssel ellátva.

Csomagolási méretek

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 vagy 300 tabletta áthúzható buborékcsomagolásban vagy egyadagos lehúzható buborékcsomagolásban. 84 és 90 tabletta átlátszó buborékfóliában. 50, 100 vagy 300 tabletta egyadagos, áthúzható buborékfóliában. 100 tabletta palackokban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Gyógyszerész vállalkozó

Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road
Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU
Egyesült Királyság

Gyártó

SP Labo N.V.
Ipari park 30 zóna A
B-2220 Heist-op-den-berg
Belgium

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamai a következő neveken engedélyezték:

Belgium, Dánia, Németország, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Írország, Izland, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Ausztria, Lengyelország, Portugália, Svédország, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Csehország, Magyarország, Egyesült Királyság és Ciprus.
EZETROL

Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2013 júliusában módosították.