Ferring bejelentette a CORTIMENT®MXX (budezonid) európai bevezetését fekélyes vastagbélgyulladás ellen
A Ferring Pharmaceuticals ma bejelentette a CORTIMENT®MMX® (budezonid) bevezetését az európai piacon. A gyógyszer az első és egyelőre csak jóváhagyott, kontrollált felszabadulású orális budezonid olyan betegeknél, akik enyhe vagy közepesen aktív fekélyes vastagbélgyulladásban szenvednek, és akik nem reagálnak megfelelően a mezalazin (5-ASA) kezelésére. Amint azt a CONTRIBUTE vizsgálat új adatai mutatják, a CORTIMENT®MMX 9 mg kiegészítő adagolása a placebónál lényegesen hatékonyabb kombinált klinikai és endoszkópos remisszió kiváltásában fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél, akik az orális 5-ASA kezelés ellenére relapszust szenvednek. Ezeket az eredményeket ma bemutatták az Európai Crohn és Colitis Szervezet (ECCO) 10. kongresszusán
„Az adatok megerősítik a CORTIMENT®MMX® hatékonyságát és biztonságosságát fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél, akiknél a kezdeti orális 5-ASA kezelés ellenére relapszus lép fel, és ezt kontrollált keretek között, amelyek megfelelnek a klinikai gyakorlatnak és az ECCO kezelési irányelveinek "Mondta Dr. David Rubin, a Chicagói Egyetem orvosprofesszora és a CONTRIBUTE vezető szerzője. "A CORTIMENT®MMX® fontos új lehetőség az akut enyhe vagy közepesen súlyos fekélyes vastagbélgyulladás kezelésében."
A fekélyes vastagbélgyulladás. A vastagbél és a szervek egész életen át tartó krónikus gyulladásos betegsége, amely Európában több mint 2 millió embert érint3. Ha a szájon át alkalmazott 5-ASA nem indukál remissziót, a betegeknek szisztémás hatású kortikoszteroidokat adnak, amelyek jelentős mellékhatásokkal járnak. 2 A CORTIMENT®MXX® ezzel megszünteti a rést a terápiában, és a gasztroenterológusoknak orálisan beadott alternatívát kínál, amelynek a szisztémás kortikoszteroidokkal ellentétben a placebóéhoz hasonló mellékhatása van
A Crohn és a fekélyes vastagbélgyulladás szövetségeinek európai szövetségének (EFCCA) szóvivője elmondta: „A fekélyes vastagbélgyulladás nehezen kezelhető állapot, különösen fellángolás során, amelyet minden nap sok kellemetlen tünet kísér. Ezenkívül jelentős érzelmi, társadalmi és gazdasági károsodások vannak. Bármely új kezelést, amely kevesebb mellékhatással okozhat remissziót, üdvözölni fognak a fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek Európában és azon kívül is. "
Michel Pettigrew, az Igazgatóság elnöke és a Ferring operatív igazgatója elmondta: „A CORTIMENT®MMX®, az új kezelési lehetőség új, az enyhe vagy közepesen súlyos heveny fekélyes vastagbélgyulladás új formájával történő európai piacra dobásával bővítjük portfóliónkat és hangsúlyozzuk elkötelezettségünket innovációért a gasztroenterológia területén. "
A CORTIMENT®MMX®-et a Cosmo Pharmaceuticals SpA fejlesztette ki. A Ferring az engedélyes az EU-ban és Ázsiában (Japán kivételével), Ausztráliában, Kanadában, Latin-Amerikában és Afrikában. Az Egyesült Államokban, ahol a termék UCERIS® márkanév alatt kapható, az engedélyes a Salix Pharmaceuticals, Inc.
A CORTIMENT-ről®MMX®
A CORTIMENT®MMX® budezonidot tartalmaz, és egy lokálisan ható glükokortikoid egy új, szabadalmaztatott, orális tabletta készítményben, amely az MMX® multimatrix technológián alapul, és úgy van kialakítva, hogy a budezonid szabályozott módon szabaduljon fel, és a vastagbélben oszlasson el. A budezonid főleg helyi gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkezik, és a magas első passz hatásnak köszönhetően alacsony a szisztémás biohasznosulás. A III. Fázisú vizsgálatokban klinikai és endoszkópos remissziót 2,4-3,9-szer több betegnél találtak a CORTIMENT®MMX® kezelés alatt a placebóhoz képest, és nyolc hét kezelés után nem voltak klinikailag jelentős mellékhatások (CORE I vagy CORE II) jelentések 4,5
A CORTIMENT®MMX® enyhe vagy közepesen aktív fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő felnőtt betegek remissziójának kiváltására szolgál, amikor az 5-ASA (aminosalicilát) kezelés nem elegendő. Az elfogadott adag felnőtt betegek számára egy 9 mg-os tabletta naponta egyszer, legfeljebb 8 hétig. Néhány beteg számára előnyös lehet a CORTIMENT®MMX® kezdeti kezelése, feltéve, hogy ezt az orvos javasolja. 6 A CORTIMENT®MMX® különböző országokban különböző terméknéven forgalmazható.
A fekélyes vastagbélgyulladásról
A fekélyes vastagbélgyulladás a gyulladásos bélbetegség (IBD) egyik formája, amely gyulladást és fekélyképződést okoz a vastagbélben. A gyulladás megzavarhatja a vastagbél normális működését, és sok esetben görcsöt, gázt, hasmenést, vérzést, fáradtságot, fogyást és gyakori bélmozgást okoz, ami nagyban befolyásolja az életminőséget. Becslések szerint az Európai Unióban 1,5 millió és egész Európában 2,1 millió embernek van fekélyes vastagbélgyulladása
A fekélyes vastagbélgyulladás krónikus, relapszus-remitáló betegség, amelyet még nem gyógyítottak meg. Megfelelő terápiával azonban a betegek enyhíthetik tüneteiket. Mindazonáltal az enyhe vagy közepesen súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek 30 százaléka nem reagál megfelelően az aminosalicilát (5-ASA) hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekre, és ettől eltérő vagy kiegészítő kezelési lehetőségre van szükség. Az 5-ASA-t tartalmazó gyógyszerekkel szemben refrakter betegeket rendszerint felszívódó kortikoszteroidokkal kezelik, de sikerüket jelentős mellékhatások csökkenthetik. Közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladás esetén immunszuppresszív vagy biológiai gyógyszereket lehet felírni. Ha az állapot nem reagál a gyógyszeres terápiára, és a tünetek súlyosak, mérlegelni kell a műtétet.
A Ferring Pharmaceuticals-ról
A Ferring egy kutatás-orientált biofarmáciai vállalatcsoport, amelynek székhelye Saint-Prexben (Svájc) található, és speciális termékeivel a globális piacokon van képviselve. A vállalat elkötelezett az innovatív termékek azonosítása, fejlesztése és marketingje iránt a reproduktív orvoslás, az urológia, a gasztroenterológia, az endokrinológia és az ortopédia területén. A Ferringnek csaknem 60 országban van fióktelepe, és már 110 országban forgalmazza termékeit. További információ a Ferringről és termékeiről a www.ferring.com oldalon található.
A FERRING, CORTIMENT és a PENTASA a Ferring B.V. védjegyei. Az MMX a Cosmo Pharmaceuticals SpA védjegye. Az UCERIS a Santarus, Inc. bejegyzett védjegye, a Salix Pharmaceuticals, Inc. 100% -os tulajdonában lévő leányvállalat.
1 Rubin R et al. Budesonide MMX® 9 mg remisszió kiváltására enyhe-közepesen súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél, akiket az orális 5-ASA-k nem kezelnek megfelelően. Absztrakt szám: A-1402, bemutatva (OP011) az ECCO 10. kongresszusán, 2015. február 20-án
2 Dignass A, Lindsay JO, Sturm A és mtsai. A második európai tényeken alapuló konszenzus a fekélyes vastagbélgyulladás diagnosztizálásával és kezelésével kapcsolatban, 2. rész: jelenlegi kezelés. J Crohn vastagbélgyulladása. 2012; 6: 991-1030
3 Burisch J, Jess T, Martinato M, Lakatos P az ECCO-EpiCom nevében. A gyulladásos bélbetegségek terhe Európában. Journal of Crohn's and Colitis - 2013. május 1. (7. évfolyam, 4. szám, 322-337. Oldal, DOI: 10.1016/j.crohns.2013.01.010)
4 Travis SP, Danese S, Kupcinskas L et al. Napi egyszeri MMX budesonid aktív, enyhe vagy közepesen súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban: a randomizált CORE II vizsgálat eredményei. Jó 2014; 63: 433-41
5 Sandborn WJ, Travis S, Moro L és mtsai. A napi egyszeri budezonid MMX (R) retard tabletták remissziót váltanak ki enyhe vagy közepesen súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél: a CORE I vizsgálat eredményei. Gasztroenterológia. 2012; 143: 1218–26
6 Ferring Pharmaceuticals. CORTIMENT 9 mg alkalmazási előírás. A felülvizsgálat dátuma: 2014. október.
Az eredeti szöveg közzétételének forrása a hivatalos és az engedélyezett változat. A jobb megértés érdekében fordításokat fogunk használni. Csak az eredetileg közzétett nyelvi változat érvényes. Ezért össze kell hasonlítania a fordításokat a kiadvány eredeti nyelvű változatával.
Kérjen további információt
További információért forduljon a szerzőhöz. Töltse ki az alábbi űrlapot, és ingyenes és nem kötelező erejű további információkat kap a szolgáltatótól.