Figura sapkák
szobrocska kapszulák
KERESKEDELMI NÉV szobrocska
A hatóanyag DCI-je Orlistatum
FOGALMAZÁS 1 kapszula a következőket tartalmazza:
hatóanyag: orlisztát 60 mg vagy 120 mg (pelletként 100% -os újraszámításkor);
segédanyagok: hidroxi-propil-metil-cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, nátrium-keményítő-glikolát;
kapszulahéj (60 mg orlisztátot tartalmazó kapszula): titán-dioxid (E 171), zselatin; kapszulahéj (120 mg orlisztát kapszula): titán-dioxid (E 171), Ponceau 4R (E 124), kinolinsárga (E 104), sárga-narancssárga színezék (E 110), patentkék V (E 131) ), zselatin.
GYÓGYSZERFORMA kapszula
A GYÓGYSZER LEÍRÁSA 60 mg kapszula: zselatin hengeres kapszula, félgömb végű, fehér, kapszula száma - 1. Kapszula 120 mg: henger alakú zselatin kapszula, félgömb végű, fehér testtel és zöld kupakkal, szám kapszula - 1.
FARMAKOTERÁPIAI CSOPORT és АТС kód Elhízás elleni gyógyszerek, a diétás termékek kivételével. Perifériás elhízás elleni gyógyszer, A08AB01.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakodinamikai tulajdonságok Az orlisztát a gasztrointesztinális lipázok hatékony, specifikus és tartós gátlója. Terápiás hatását a gyomor és a vékonybél lumenében fejti ki, kovalens kötéseket képezve a gyomor- és hasnyálmirigy-lipázok szerin-aktív helyével. Az inaktivált enzim így nem képes hidrolizálni az étrendi lipideket trigliceridek formájában szabad zsírsavakká és felszívódó monogliceridekké. A hidrolizálatlan trigliceridek nem szívódnak fel, ami a test által asszimilált kalóriák számának csökkenéséhez és a testtömeg csökkenéséhez vezet. A gyógyszer terápiás hatása így érhető el anélkül, hogy felszívódna a szisztémás keringésbe.
Farmakokinetikai tulajdonságok
A gyógyszer felszívódása minimális. Beadás után az orlisztát gyakorlatilag nem szívódik fel a gyomor-bél traktusból. A klinikai vizsgálatok eredményei szerint 800 mg-nál a hatóanyag plazmakoncentrációja 5 ng/ml alatt volt. Rendszeres alkalmazáskor az orlisztát felhalmozódását nem határozták meg, a plazmakoncentráció 10 ng/ml alatt volt. Az orlisztát és metabolitjai, az M1 és az M3 epével választódnak ki.
terjesztés
A látszólagos megoszlási térfogat nem határozható meg, mivel a gyógyszer csak nagyon kevéssé szívódik fel, és nincs szisztémásan meghatározott farmakokinetikája. In vitro az orlisztát> 99% -ban kötődik a plazmafehérjékhez (a fő kötő fehérjék a lipoproteinek és az albumin). Az orlisztát minimális mennyiségben jut be az eritrocitákba.
anyagcsere
Az orlisztát metabolizmusa elsősorban a gyomor-bél traktus falában történik. Két fontos M1 és M3 metabolitot azonosítottak a plazmában, amelyek a teljes plazmakoncentráció körülbelül 42% -át teszik ki. Az M1 és az M3 rendkívül alacsony lipáz-gátló aktivitással rendelkezik (1000, illetve 2500-szor alacsonyabb, mint az orlisztáté). Ezeket a metabolitokat farmakológiailag aktívnak tekintik .
A szájon át alkalmazott orlisztát dózisa kiválasztódik a széklettel (a beadott dózis 97% -a), ennek 83% -a módosulatlan orlisztát. Az orlisztáttal kapcsolatos anyagok kumulatív vesekiválasztása
Mérsékelten alacsony kalóriatartalmú étrenddel kombinálva a készítmény elhízott betegek esetében, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 30 kg/m2 vagy annál nagyobb, túlsúlyos betegek (BMI ≥ 28 kg/m2), kockázati tényezőkkel társak. Az orlistat-kezelést 12 hét után abba kell hagyni, ha a betegek nem tudták lefogyni a kezelés kezdetekor mért súly legalább 5% -át.
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁSI MÓDSZER
Szájon át adják be. A figurát naponta háromszor adják vízzel, minden főétkezés előtt, étkezés közben vagy legkésőbb étkezés után 1 órával. Ha egy étkezés elmarad, vagy ha az étkezés nem tartalmaz lipideket, az orlisztát adagját el kell hagyni. Az orlisztát ajánlott egyszeri adagja 120 mg. A napi 360 mg orlisztátnál magasabb dózisok nem növelik a terápiás hatást.
MELLÉKHATÁSOK Ezután a mellékhatások gyakoriságát a következő osztályozással határozták meg: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100 és 1/1000 és 1/10000, és
Fertőzések és fertőzések: a felső és az alsó légúti gyakori fertőzések, influenza.
Hematológiai és nyirokrendszeri rendellenességek: nem ismert - antikoagulánsokkal orlisztáttal kombinálva kezelt betegeknél csökkenhet a protrombin koncentrációja, emelkedhet az INR a hemosztatikus paraméterek változása miatt.
Emésztőrendszeri rendellenességek: nagyon gyakori - rektális olajos széklet, csökkent bélsárral járó puffadás, a székletürítés közvetlen érzése, fokozott béltranzit, széklet inkontinencia; gyakori fájdalom vagy kellemetlen érzés a hasban, puffadás, hasmenés, puha széklet, fogbetegség, ínybetegség; ismeretlen gyakorisággal-divertikulitisz, hasnyálmirigy-gyulladás, végbélvérzés. A betegeket tájékoztatni kell ezeknek a reakcióknak az előfordulásáról, és meg kell adni nekik, hogyan lehet ezeket megoldani az étrend szigorúbb betartásával, különös tekintettel a lipidtartalomra. A gyomor-bélrendszeri mellékhatások esélye megnőhet, ha az orlisztát magas zsírtartalmú étrend után adják (például napi több mint 2000 kcal, ebből több mint 30% lipidek formájában, ami 67 g lipidnek felel meg). ). Ezek a reakciók általában enyheek és átmenetiek.
Mentális rendellenességek: fejfájás, szorongás, fáradtság.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: gyakoriság ismeretlen - hipoglikémia.
Máj- és epebetegségek: nem ismert - a máj transzaminázainak és az alkalikus foszfatáznak fokozott aktivitása, kolesztázis és epekövek kialakulása. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: ritkán bullous dermatózisok.
Vese- és húgyúti rendellenességek: nem ismert - húgyúti fertőzések, fájdalom vagy kellemetlen érzés vizelés közben, oxalát által kiváltott nephropathia. A nemi szervek és az emlő rendellenességei: lehetséges menstruációs rendellenességek kialakulása. A termék forgalomba hozatalát követően súlyos májkárosodás, hepatocelluláris nekrózissal vagy akut májkárosodással kapcsolatos egyedi esetekről számoltak be. Jelenleg az orlisztát-használat és a májbetegség közötti ok-okozati összefüggés nem bizonyított. A II. Típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél specifikus mellékhatások voltak a hipoglikémiás hatások (nagyon gyakori) és a meteorizáció (gyakori). II. Típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az orlistat-kezelés következtében bekövetkező fogyás a szénhidrát-anyagcsere szabályozásának javulásával jár, ami lehetővé teheti vagy meghatározhatja az antidiabetikus gyógyszer adagjának csökkentésének szükségességét.
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, krónikus malabszorpciós szindróma, kolesztázis, terhesség és szoptatás, 18 év alatti betegek életkora.
túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be. Normál testtömegű betegeknél és elhízott személyeknél végzett klinikai vizsgálatokban az orlisztát 800 mg-ig terjedő egyszeri adagjai vagy a napi háromszori 400 mg-os ismételt adagok 15 napig nem kísérték jelentős mellékhatásokkal. Ezenkívül az elhízott betegek 6 hónapon keresztül napi 3 alkalommal 240 mg-os dózist kaptak, ami nem járt a mellékhatások előfordulásának jelentős növekedésével. Jelentős túladagolás esetén a beteget 24 órán keresztül ellenőrizni kell
Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
A gyógyszer terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt.
Befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket Orlistat nincs hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel, más típusú kölcsönhatások
Hypothyreosis és/vagy csökkent hypothyreosis ritkán fordulhat elő. Bár a mechanizmus még nem bizonyított, a jódsók és/vagy a levotiroxin felszívódásának csökkenésével járhat.
Az orlisztát csökkentheti a görcsoldó gyógyszerek felszívódását, ami görcsrohamokhoz vezethet.
Az orlisztát és a ciklosporin egyidejű alkalmazása a ciklosporin plazmakoncentrációjának csökkenését eredményezi, ami csökkent immunszuppresszív hatékonyságot eredményez. A ciklosporin és az orlisztát kombinációja nem ajánlott. Ha azonban ezeknek a készítményeknek a beadása elkerülhetetlen, az orlisztát kezelés megkezdése és abbahagyása után a betegeknél gyakran ellenőrizni kell a ciklosporin vérkoncentrációját. A ciklosporin plazmakoncentrációját stabilizálásig ellenőrizni kell.
A protrombin együttes adása csökkent az orlisztát és az orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazásával. INR monitorozás szükséges.
Az orlisztát befolyásolhatja a zsírban oldódó vitaminok (A, D, E, K) felszívódását.
A farmakokinetikai interakciókra vonatkozó adatok hiánya miatt az orlisztát és az akarbóz együttes alkalmazása nem ajánlott.
amiodaron
Az orlisztáttal történő egyidejű alkalmazás az amiodaron plazmakoncentrációjának csökkenését eredményezte egyetlen adag után. Az amiodaron és az orlisztát egyidejű alkalmazása csak orvos javaslata alapján lehetséges.
Nem figyeltek meg interakciókat amitriptilin, atorvasztatin, biguanid, digoxin, fibrátok, fluoxetin, lozartán, fenitoin, fentermin, pravasztatin, nifedipin gasztrointesztinális terápiás rendszer (STGI), nyújtott hatóanyag-leadású nifedipin, szibutramin vagy etil-alkohol hatására. Ezen kölcsönhatások hiányát specifikus gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatok igazolták. Az orális fogamzásgátlók és az orlisztát közötti kölcsönhatás hiányát speciális gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatok igazolták. Az orlisztát azonban közvetett módon csökkentheti az orális fogamzásgátlók biohasznosulását, és egyes esetekben nem kívánt terhességhez vezethet. Súlyos hasmenés esetén kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.
BEMUTATÁS, CSOMAGOLÁS
60 mg és 120 mg kapszula. 10 kapszula buborékfóliában. 3 vagy 6 buborékfólia, a beadási utasítással együtt, kartondobozba helyezve.
TÁROLÁS
Tárolja száraz, fénytől távol, 25 ° C alatti hőmérsékleten. Gyermekektől elzárva tartandó!
ÉRVÉNYESSÉGI FELTÉTELEK 1 év. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
JOGI STÁTUSZ Receptre.
A NYILVÁNTARTÓ TANÚSÍTVÁNYA SRL "Lekpharm", Fehérorosz Köztársaság, str. Minskaya 2a, vagy. Logoysk, 223110. Tel./fax: +375 1774 53 801 E-mail: [email protected] by
A GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME SRL "Lekpharm", Fehérorosz Köztársaság, str. Minskaya 2a, vagy. Logoysk, 223110. Tel./fax: +375 1774 53 801 E-mail: [email protected] by