Folyamatos antikoaguláció dabigatránnal a katéter ablációja alatt - MedMix

dabigatránnal

katéter

Az ACC kongresszusán új pozitív adatokat mutattak be a dabigatránnal folytatott antikoagulációról a katéter ablációja során AF betegeknél.

A RE-CIRCUIT® vizsgálat új adatai a dabigatrán előnyös biztonsági profilját mutatják a warfarinnal összehasonlítva olyan betegeknél, akiknek nem szelepes pitvarfibrillációja (AF) katéterablációban van. Az eljárást az antikoaguláció megszakítása nélkül hajtották végre. A dabigatrán folyamatos alkalmazásakor a kevésbé súlyos vérzések és a kevésbé súlyos mellékhatások előfordulása, mint a warfarinnal folytatott folyamatos gyógyszeres kezelés esetén. Az eredményeket egy késői megszakító ülésen mutatták be az Amerikai Kardiológiai Főiskola 66. kongresszusán, Washingtonban, az USA-ban, és egyszerre tették közzé a híres New England Journal of Medicine-ban.

A dabigatrán folyamatos alkalmazásával a RE - CIRCUIT® képes volt dokumentálni a súlyos vérzési szövődmények jelentősen csökkent kockázatát a warfarin folyamatos alkalmazásához képest: 317 dabigatránnal kezelt betegből öt és 318 warfarinnal kezelt betegből 22. Ez 77,2 százalékos relatív kockázatcsökkenésnek felel meg. Az abszolút kockázatcsökkenés 5,3 százalék volt az elsődleges végpontban. A könnyű vérzés előfordulása ugyanolyan gyakori volt dabigatránnál és warfarinnál (59/317 szemben 54/318). A dabigatránnal nem voltak tromboembóliás események; Az egyik beteget a warfarin szedte. A RE-CIRCUIT® vizsgálatba összesen 635 paroxizmális vagy perzisztens AF-ben szenvedő beteget vontak be, akiken katéterabláció történt. Az új adatok nagyon relevánsak, mivel a vizsgált betegcsoport reálisan ábrázolja a klinikai gyakorlatot. 1.2

"Ezek új felfedezéseket tárnak fel az orvosi szakma számára" - kommentálta Hugh Calkins professzor, a RE-CIRCUIT® tanulmány irányítóbizottságának elnöke és kardiológia professzora, aki az elektrofiziológiai laboratóriumot és az aritmiás szolgáltatást is vezeti az amerikai baltimore-i Johns Hopkins Klinikán. irányít. „Abláció során megnő a súlyos szövődmények, például agyvérzés és a vérzési események kockázata. Az antikoaguláció kezelése ezért kritikus azoknál az AF betegeknél, akiket katéter ablációnak vetnek alá. A RE-CIRCUIT®-ban most azt láthattuk, hogy a dabigatránnal végzett folyamatos antikoaguláció lényegesen kevésbé súlyos vérzéshez vezetett, mint a warfarin alkalmazása. "

Évente több mint 200 000 ablációt végeznek AF-ben szenvedő betegekkel, világszerte a leggyakoribb szívritmuszavarral. 3-6 Az eljárás bevált módszer a szabálytalan szívverés kezelésére, amelyben a betegek szenvednek. 7 Az eljárás során a katétert egy vénán vagy artérián keresztül helyezzük az ágyékba vagy a karba a szív felé. A rádiófrekvenciás energia intenzív hőt hoz létre - alternatív módon hideg is kiváltható -, amely elpusztítja vagy elszigeteli a rendellenes szívritmust okozó érintett területet. A katéterabláció a thromboemboliás események és a vérzési szövődmények kockázatával jár. A 8,9 antikoagulációt ezért gondosan ellenőrizni kell az eljárás előtt, alatt és után a kockázatok minimalizálása érdekében. A 10,11 RE-CIRCUIT® most specifikus adatokat szolgáltat a dabigatránról, amely egy nem K-vitamin-antagonista orális antikoaguláns (NOAC), ebben a klinikai helyzetben. 1.2

"A Dabigatran ismét előnyös biztonsági profilt mutatott a warfarinhoz képest" - magyarázta Jörg Kreuzer professzor, a Boehringer Ingelheim szív- és érrendszeri betegségek terápiájának orvosi igazgatója. "A dabigatrán-betegek közül csak egynek volt szüksége orvosi beavatkozásra súlyos vérzés miatt - szemben a tizenegy warfarint szedő beteggel."

A RE-CIRCUIT® része annak az innovatív kutatásnak, amelyet a Boehringer Ingelheim az orvosok és a betegek számára elérhetővé tesz az antikoaguláns terápia területén. A vállalat a Dabigatrannal bevezette az első NOAC-ot a nem szelepes AF-ben szenvedő betegek stroke megelőzésére. 12,13 A Praxbind® (idarucizumab) jóváhagyásával 2015-ben az első és egyetlen NOAC-specifikus antidotum következett. Olyan vészhelyzetekben történő alkalmazásra javallt, amelyek a dabigatrán által kiváltott antikoaguláns azonnali felszabadulását igénylik. 14.15 A Praxbind® világszerte több mint 7500 klinikán széles körben elérhető és raktáron van. 16.

A RE-CIRCUIT® tanulmányról

A RE-CIRCUIT® (dabigatran etexilate randomizált értékelése összehasonlítva a warfarIn-vel pulmonaRy véna ablációban: a különböző peri-proCedUral antikoagulációs stratégiák értékelése) egy feltáró, prospektív, randomizált, nyílt, több központú, kontrollált vizsgálat, vak elvizsgálással. Paroxizmális vagy perzisztens, nem szelepes AF-ben szenvedő betegeket vontak be katéteres ablációra, és naponta kétszer 150 mg dabigatrán antikoagulációra voltak alkalmasak. A vizsgálatban résztvevőket 1: 1 arányban randomizálták dabigatránhoz vagy warfarinhoz (cél INR 2,0-3,0). A vizsgálati gyógyszert a felmérés idejére megtartottuk. 1.2

A RE-CIRCUIT® 704 beteget tartalmazott összesen 104 vizsgálati központból, köztük 635 beteget, akiknél folyamatos antikoagulációval végzett ablációt végeztek. Korábban minden betegnél transzesophagealis echokardiográfiát végeztek, hogy kizárják a bal pitvarban meglévő vérrögöket. A terápiák biztonságosságát és hatékonyságát a három-négy hónapos kezelési periódus alatt, valamint a terápia befejezése után egy héttel végzett nyomon követés részeként dokumentálták. 1.2

A RE-CIRCUIT® vizsgálat elsődleges végpontja a súlyos vérzések előfordulása volt - a Nemzetközi Trombózis és Haemostasis Társaság (ISTH) meghatározása szerint - az abláció alatt és azt követően legfeljebb két hónapig. A másodlagos végpontok közé tartoztak a tromboembóliás események (stroke, szisztémás embólia, átmeneti ischaemiás roham), könnyű vérzés, valamint a hatékonyság és a biztonság végpontjainak kombinációja az abláció alatt és legfeljebb két hónapig. 1.2

Dabigatrán-etexilát (Pradaxa®)

A Pradaxa® közvetlen trombininhibitor több mint hat éve van a piacon, és világszerte több mint 100 országban engedélyezték. 16 A Pradaxa®-val kapcsolatos tapasztalatok folyamatosan nőnek mind a klinikai vizsgálatok, mind a mindennapi kezelés során, és immár több mint hatmillió betegévet ölelnek fel az összes jóváhagyott javallatban. 3

A Pradaxa® jelenleg a következő indikációkra engedélyezett: 12

  • A stroke és a szisztémás embólia megelőzése olyan felnőtt betegeknél, akik nem szelepes pitvarfibrillációban szenvednek, egy vagy több kockázati tényezővel, például: B. korábbi stroke vagy átmeneti ischaemiás roham; Életkor ≥ 75 év; Szívelégtelenség (NYHA ≥ II. Osztály); Diabetes mellitus; artériás hipertónia (jóváhagyás 2010)
  • A mélyvénás trombózis (DVT) és a tüdőembólia (PE) kezelése, valamint a visszatérő DVT és PE ​​megelőzése felnőtteknél (jóváhagyás 2014)
  • A vénás tromboembóliás események elsődleges megelőzése felnőtt betegeknél az elektív csípő- vagy térdprotézis után (jóváhagyás 2008)

Európában a Pradaxa® engedélyezett a stroke, a szisztémás embolia, a mélyvénás trombózis és a tüdőembólia megelőzésére felnőtt betegeknél, napi 150 mg és 110 mg dózisban. 12.

A Pradaxa® a piacon elsőként képviselte az orális antikoagulánsok új generációját az akut és krónikus tromboembóliás betegségek megelőzésére és kezelésére. 12,17 Közvetlen orális trombininhibitorként a Pradaxa® erős antitrombotikus hatást ér el azáltal, hogy specifikusan gátolja a trombin, a vérrögök (trombók) kialakulásának kulcsfontosságú enzimjének aktivitását. 17,18 A hatóanyag csekély mértékben képes kölcsönhatásba lépni más gyógyszerekkel, és nem lép kölcsönhatásba az ételekkel. 17,18 A Pradaxa® általában nem igényel rutinszerű koaguláció-ellenőrzést vagy dózis-módosítást. 17.19