FORTIGEL 2% GEL FL PUMP 60G adagolás és mellékhatások Santé Magazine
Bemutatás
CIP kód
Aktív anyagok
Terápiás osztály
Nemi hormonok (AI)
Laboratórium
KYOWA KIRIN HOLDINGS BV
Mérték
Eladási ár: 0,00 € Visszatérítési arány:%
használat
Terápiás javallatok
A férfi hipogonadizmus helyettesítő terápiája a tesztoszteronhiány klinikai és laboratóriumi igazolása után (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Adagolás és alkalmazás módja
Felnőtt és idősek.
A FORTIGEL ajánlott kezdő adagja 3 g gél (60 mg tesztoszteron), naponta egyszer, minden reggel körülbelül ugyanabban az időben. Az adagot úgy módosítják, hogy figyelembe vegyék a szérum tesztoszteron koncentrációját, valamint az androgénhiányhoz kapcsolódó klinikai tüneteket és tüneteket. Fontos figyelembe venni, hogy az életkor előrehaladtával a tesztoszteron fiziológiai koncentrációja csökken.
A napi adag nem haladhatja meg a 4 g gélt (80 mg tesztoszteron).
A FORTIGEL nem javallott gyermekeknél, és 18 év alatti fiúknál klinikailag nem értékelték.
A gélt felvehetjük a hasra (teljes adag legalább 10 x 30 cm-es területen) vagy a belső combokra (az adag fele mindkét combon 10 x 15 cm-es területen). Javasoljuk, hogy felváltva alkalmazza a hasat és a combokat, hogy minimalizálja a reakciók kockázatát az alkalmazás helyén.
A gélt egy ujjal kenje az egészséges, tiszta, száraz bőrre, amíg a bőr száraznak nem tűnik. Ezután az alkalmazás helyét lefedik, lehetőleg laza ruhával. A kezet felhordás után szappannal és vízzel kell lemosni.
Az injekciós üveg szivattyújának minden egyes megnyomásakor fél gramm gél (10 mg tesztoszteron) szabadul fel. A teljes első dózis megszerzéséhez fel kell tölteni a szivattyút. Ehhez az injekciós üveget függőlegesen kell tartani, és a dugattyút egymás után nyolcszor lassan és teljesen meg kell nyomni, hogy a szivattyú megfelelően fel legyen töltve. Lehetséges, hogy az első nyomások során nem szabadul fel gél. A szivattyú első nyolc megnyomása után kapott gélt el kell dobni. A szivattyú feltöltése csak a palack első használatakor szükséges. A palackot felhasználás között függőlegesen kell tartani.
Az alábbi 1. táblázat a szivattyú feltöltése után felszabadult gél mennyiségét és a bőrre felvitt tesztoszteron mennyiségét mutatja, a szivattyú lenyomásának számától függően.
1. táblázat: A FORTIGEL adagja felszabadult a szivattyú feltöltése után
A szivattyú nyomásairólGél mennyisége (g)A bőrre felvitt tesztoszteron mennyisége (mg)1 0,5 10 2 1 20 4 2 40 6 3 60 8 4 80
Ha a beteg reggel ápolja magát, a FORTIGEL alkalmazását mosás, fürdés vagy zuhanyozás után kell elvégezni.
A FORTIGEL gélt semmilyen körülmények között nem szabad a nemi szervekre alkalmazni.
Terápiás kontroll
A szérum tesztoszteron koncentrációt körülbelül 14 nappal a kezelés megkezdése után határozzák meg az adagolás módosítása érdekében. A vérmintát a FORTIGEL alkalmazása után 2 órával veszik:
Ha a szérum tesztoszteron koncentrációja 5,0 µg/l és 15,0 µg/l között van, akkor a napi 3 g dózist fenntartjuk.
Ha a szérum tesztoszteron koncentrációja kevesebb, mint 5,0 µg/l, az adagot 4 g/nap-ig növelik (80 mg tesztoszteron).
· Ha a tesztoszteron koncentrációja meghaladja a 15,0 µg/l értéket, az adag 2 g/napra csökken (40 mg tesztoszteron). Szükség esetén mérlegelni lehet az adag 0,5 g gél (10 mg tesztoszteron) lépésenkénti módosítását.
Az egyes laboratóriumok eredményeinek változékonysága miatt ajánlott, hogy az összes tesztoszteron vizsgálatot ugyanazon laboratórium végezze el egy adott alany esetében.
Korlátozott tapasztalatok vannak erről a kezelésről 65 év feletti férfiaknál.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat ezzel a termékkel (lásd még: Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Vényköteles és kiadási feltételek
Kezdő vényköteles gyógyszer az endokrinológia, urológia vagy nőgyógyász szakorvosok számára fenntartva. Korlátlan megújulás.
Időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Különleges tárolási előírások:
Legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó.
Ne tegye be a hűtőt. Ne fagyjon le.
Felnyitás után tartsa az üveget függőleges helyzetben.
A preklinikai biztonságossági adatok
A toxikológiai vizsgálatok a várható hormonális hatásokon kívül más hatást nem tártak fel.
Kimutatták, hogy a tesztoszteron nem mutagén in vitro a reverz mutációk modellje szerint (Ames-teszt) vagy hörcsög petefészek sejteken. Állatkísérletek során összefüggést figyeltek meg az androgénterápia és egyes rákos megbetegedések között. Patkányokon végzett kísérleti adatok szerint a tesztoszteronnal történő kezelés után a prosztatarák gyakorisága megnövekedett. A nemi hormonokról ismert, hogy megkönnyítik bizonyos ismert rákkeltő anyagok által kiváltott daganatok kialakulását. Ez utóbbi megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert.
Rágcsálókon és főemlősökön végzett termékenységi vizsgálatok azt mutatták, hogy a tesztoszteronnal történő kezelés a spermatogenezis elnyomásával csökkentheti a termékenységet dózisarányosan.
Inkompatibilitások
A használatra vonatkozó óvintézkedések
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás,
A mell vagy a prosztata megerősített vagy feltételezett karcinóma.
Terhesség és szoptatás
A FORTIGEL csak embereknél javallt.
A FORTIGEL nem javallt terhes vagy szoptató nők számára. Nőkön nem végeztek vizsgálatokat.
A terhes nőknek kerülniük kell a FORTIGEL alkalmazás helyével való bármilyen érintkezést (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). A FORTIGEL nem kívánt virilizáló hatást okozhat a magzatban. A kezelt bőrrel való érintkezés esetén az érintett területet a lehető leghamarabb szappannal és vízzel meg kell tisztítani.
Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A FORTIGEL nem alkalmazható hipogonadizmusra utaló nem specifikus tünetek kezelésére, hanem csak akkor, ha tesztoszteronhiányt állapítottak meg, és egyéb, a tünetekért esetlegesen felelős etiológia hiányában. A tesztoszteronnal történő helyettesítő kezelés megkezdése előtt, ideértve a FORTIGEL-et is, a tesztoszteron hiányt hivatalosan klinikai tünetek alapján kell megállapítani, és két külön tesztoszteron vizsgálattal meg kell erősíteni.