FORXIGA és XIGDUO figyelmeztet az acidoc kockázatára; cukorbetegség; kullancs és gangr; Fourniertől

figyelmeztet

A dapagliflozin csökkenti a glükóz renális felszívódását és elősegíti a vizelettel történő kiválasztást, az inzulin szekréciójától és hatásától függetlenül (illusztráció).

U A közelmúltban farmakovigilancia-riasztást küldtek az egészségügyi szakembereknek a diabéteszes ketoacidózis és a Fournier-gangréna (perineális nekrotizáló fasciitis) kockázatairól, amelyek a 2-es típusú nátrium-glükóz társ-transzporter (SGLT2) inhibitorokkal jelentettek.

Franciaországban ez a figyelmeztetés a dapagliflozint érinti, amelyet a FORXIGA 10 mg filmtabletta és az XIGDUO 5 mg/1000 mg filmtabletta különlegességekben forgalmaznak, a 2. típusú cukorbetegség kezelésében (vö. 1. és 2. rovat).

Az SGLT2 inhibitorokra vonatkozó farmakovigilanciai adatok ismertek és megemlítésre kerülnek a FORXIGA és XIGDUO alkalmazási előírásainak (a termékjellemzők összefoglalói) „Figyelmeztetések és alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” szakaszában. 2016-ban és 2018-ban az EMA (Európai Gyógyszerügynökség) mutatta be őket.

Diabéteszes ketoacidózis: a bejelentett esetek és figyelmeztető tünetek leírásaAtípusos diabéteszes ketoacidózis, 1. és 2. típusú cukorbetegeknél fordul elő, a vércukorszint jelentős eltérése nélkül
Az SGLT2 inhibitorokkal társuló diabéteszes ketoacidosis előfordulásának mechanizmusa nem ismert.

A kezelés folytatása diabéteszes ketoacidózis után: nem ajánlott
Az SGLT2-gátlókkal történő kezelés folytatása olyan betegeknél, akiknél egy korábbi kezelés során diabéteszes ketoacidózis alakult ki, nem ajánlott, kivéve azokat az eseteket, amikor egy másik kiváltó tényezőt egyértelműen azonosítottak és korrigáltak.