Generikus gyártók a hamisított gyógyszerek ellen
A generikus gyógyszergyártók számos intézkedést megtesznek annak megakadályozása érdekében, hogy a hamisított gyógyszerek bekerüljenek a legális forgalmazási láncba. Végső célja: biztonságos gyógyszeres kezelés minden beteg számára. Itt olvashatja el, hogyan lehet felismerni a hamisítványt, és hogyan lehet a generikus gyógyszereket hamisbiztosabbá tenni.
Mi különbözteti meg a hamisított gyógyszert?
A gyógyszerkészítmény akkor tekinthető hamisnak, ha vagy nem tartalmazza a meghatározott mennyiségű hatóanyagot (túl magas vagy túl alacsony), vagy egyáltalán nem tartalmaz hatóanyagot. Hamisításról akkor is beszélünk, ha a készítmény hamis vagy hamis összetevőket tartalmaz. Ha hibát észlelnek az elosztócsatorna dokumentációjában, vagy ha valódi készítményeket loptak el és hoztak vissza a piacra, akkor a készítmény jogi értelemben is hamisítvány.
A hamisított gyógyszerek veszélyesek lehetnek?
Igen. Ha a készítmény túl sok a megadott hatóanyagot tartalmaz, vagy akár egy másik anyagot, amelynek semmi köze nincs a meghatározott anyaghoz, ez életveszélyes lehet. Túladagolás vagy mérgezés veszélye áll fenn. Ha túl kevés hatóanyagot tartalmaz, ez szintén veszélyes, mert a hatás romlik. Ezenkívül a szennyeződések (pl. Hozzáadott anyagokból) káros hatással lehetnek a szervezetre.
Hogyan lehet felismerni a hamisításbiztos készítményt?
1. tény
Aki gyógyszert vásárol egy helyi gyógyszertárból vagy egy legális online gyógyszertárból, biztonságos gyógyszert kap.
2. tény
A generikus gyártók mindig kódot nyomtatnak a vényköteles gyógyszerekre. Mielőtt átadnák a gyógyszertárnak, átvizsgálják és összehasonlítják. Csak a biztonságos gyógyszerek kerülnek forgalomba.
3. tény
A vényköteles gyógyszerek mindig rendelkeznek nyitásvédelemmel. Ez egy olyan eszköz a csomagon, amely lehetetlenné teszi a csomag észrevétlen kinyitását.
4. tény
A generikus gyártók a gyártás számos pontján végeznek ellenőrzéseket, amelyek biztosítják a minőséget és garantálják a hitelességet
Hogyan lehet felismerni a hamisításbiztos készítményt?
2019 óta az európai hamisított gyógyszerekről szóló irányelv kötelező biztonsági elemeket biztosít a vényköteles gyógyszerek számára. Ez az elektronikus hitelesítési rendszer SecurPharm néven szerepel, és része az európai hamisításellenes rendszernek. A Pro Generika összes tagvállalata sok millió eurót fektetett be ezeknek a biztonsági előírásoknak a megvalósításába és ezáltal a hamisítás elleni védelem biztosításába Németországban. Ehhez a termelés komplex átalakítására és az összes informatikai rendszer átfogó átalakítására volt szükség. Két fő intézkedés garantálja a minta hitelességét:
Minden csomagolásnak egyedi kóddal kell rendelkeznie, amelyre a gyártás során rá van nyomtatva. Mielőtt a gyógyszerész odaadná a gyógyszert a betegnek, beolvassa a gyógyszertárban található kódot. Az adatokat azonnal összehasonlítják a gyártókéval egy adatbázisban. Ha egyeznek, akkor biztos, hogy ez nem hamisítvány. A hamisítvány továbbadása a gyógyszertárban szinte lehetetlen.
Nyitásvédelem
A nyitás elleni védelem szintén kötelező. Ez egyfajta pecsét, amelyet minden csomaghoz rögzítenek. Ez biztosítja, hogy a csomagot nem lehet észrevétlenül kinyitni.
Veszély: Ha a vényköteles gyógyszer csomagján nincs sem kód, sem nyitásvédelem, az hamisítvány lehet.
Szakmai kifejezést keres, kérdése van a generikus gyógyszerekkel kapcsolatban, vagy a hónap számát keresi? Itt összeállítottunk mindent, amit gyorsan tudni szeretnél.
Hogyan értékesítik a hamisítványokat?
A hamisított gyógyszerek túlnyomó részét a feketepiacon kínálják, általában illegális online üzleteken keresztül. Azok az internetszolgáltatók, akik vényköteles gyógyszereket árulnak, például vény nélkül, vagy egyszerűen kitöltik az online kérdőívet, mindig törvénytelenek, ezért csak hamisítványokat árulhatnak. Ezért fontos, hogy a fogyasztók csak helyszíni gyógyszertárakban vagy kijelölt online gyógyszertárakban rendeljék meg gyógyszereiket, más online szolgáltatóktól azonban ne.!
Előfordulhat, hogy a gyógyszertárban is hamisítványt adnak ki?
Nem. A hamisítás gyakorlatilag lehetetlen a legális terjesztési csatornán keresztül - ez a gyártótól a nagykereskedőkig és a gyógyszertárig tart. Bárki, aki gyógyszerét egy helyszíni gyógyszertárból vagy egy jóváhagyott csomagküldő gyógyszertárból szerzi be, viszonylag biztos lehet abban, hogy eredeti készítményt kap. Fontos, hogy online gyógyszertárból rendelve mindig figyeljen az EU biztonsági logóra. A csomagküldő gyógyszertáraknak ezt honlapjukon nemzeti nyelvükön kell megadniuk. A német gyógyszerjog szerint a magánszemélyek nem vásárolhatnak postai úton gyógyszereket az EU-n kívüli országokból.
A Szövetségi Kábítószer- és Orvostechnikai Intézet (BfArM) itt elmagyarázza, hogyan lehet az EU biztonsági logóját megkülönböztetni a komoly és a kétes szolgáltatók között.
Mely gyógyszereket hamisítják leggyakrabban?
Mindent hamisítanak, amiből a bűnözői hamisítók reménykednek. Németországban elsősorban szexuális erősítők, karcsúsító termékek vagy haj helyreállító. A daganatos gyógyszerek, maláriaellenes gyógyszerek és koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek hamisítványai azonban folyamatosan megjelennek az egész világon.
Tanulmányok, tudományos publikációk, piaci adatok és még sok más hasznos információ a generikus iparból. Vessen egy pillantást most!
Hogyan garantálják a generikus gyártók a készítmények minőségét és hitelességét a gyártás során?
A generikus gyártók többféle intézkedést alkalmaznak a hamis összetevők vagy készítmények forgalomba kerülésének megakadályozása érdekében. Ez konkrétan azt jelenti:
1. Minden alkatrésznek minőségellenőrzésen kell átesnie
Világszerte helyszíni ellenőrzéseket, úgynevezett "ellenőrzéseket" végeznek az előzetes termékek, hatóanyagok, segédanyagok, kész gyógyszerek stb. A felügyeleti hatóságok (regionális tanácsok) kontrollerei ellenőrzik, hogy a minőségi követelmények teljesülnek-e.
2. Minden szállítás hitelességét ellenőrizzük
A gyógyszergyárak maguk ellenőrzik a beérkező szállítás minőségét. „Kémiai ujjlenyomatokat” vesznek a bejáratnál, amelyeket a hitelesség és a tisztasági fok azonosítására használnak. Az ellenőrzések során minden teszt eredményét archiválják és bemutatják a hatóságoknak (EMA, BfArM, Paul Ehrlich Intézet és helyi felügyeleti hatóságok).
3. A termelés folyamatos ellenőrzése a minőség biztosítása érdekében
Számos ellenőrzést és elemzést végeznek a hatóanyagok előállításától a csomagolásig. B. ellenőrizzük, hogy a hatóanyag koncentrációja és tisztasága helyes-e.
4. A gyógyszercsomagokat hitelességi jellemzőkkel látják el
A gyógyszeripari csomagolások (buborékfóliák, összecsukható dobozok, ampullák stb.) Kinézete pontosan meghatározott. Ezenkívül a generikus gyógyszergyártók további védintézkedéseket tesznek, amelyeket törvényileg nem kötelesek megtenni, de amelyek még nehezebbé teszik a hamisítást. Például a csomagolásokat egyedi biztonsági jellemzőkkel látják el, például hologramokkal. Ezenkívül az EU-ban 2019 óta minden vényköteles gyógyszernek rendelkeznie kell nyitó védelemmel és egyedi kóddal.
5. A címzetteket és a szállításokat gondosan dokumentálják
A gyógyszerek kiszállításakor a generikus cégek pontosan felsorolják, hogy ki a befogadó és milyen tételszámmal rendelkeznek a szállított gyógyszerek. A nyomon követhetőség ily módon lehetséges.
6. A hamisítás minden gyanúját kivizsgálják
A gyártók értékelik az összes jelentett mellékhatást és feltételezett esetet. Azonnal jelentse a hamisított gyógyszerek vagy hatóanyagok gyanúját a német droghatóságoknak (BfArM, Paul Ehrlich Intézet).
A hatóságokkal egyeztetve a nagykereskedőket és a gyógyszertárakat tájékoztatják, amint megjelenik egy hamisítvány, és hogyan lehet felismerni azt; arról is, hogy melyik kábítószer-tételt kell elővigyázatosságból kivonni a forgalomból. Ugyanakkor a hatóságok szerte Európában tájékoztatják egymást.
Mi a teendő, ha hamisítvány gyanúja merül fel?
Aki kétségei vannak a gyógyszer eredetiségével kapcsolatban, az a legjobb, ha a csomagolással együtt patikába viszik. Ott a gyógyszerész ellenőrizheti, hogy hamis-e, vagy laboratóriumi vizsgálatot lehet-e szervezni. A német gyógyszerészek gyógyszerbizottsága (AMK) és a német gyógyszerészek központi laboratóriuma (ZL) kapcsolattartó személyek a gyógyszertárakban a hamisított gyógyszerek gyanújának kezelésében és kivizsgálásában.
Mik azok a generikumok?
A generikumok olyan gyógyszerek másolási termékei, amelyeket korábban szabadalmaztattak. Ha a szabadalmi oltalom lejárt (általában 20 év után), akkor más gyártók is forgalomba hozhatják a gyógyszereket. Ezek lényegesen olcsóbbak, mint az eredeti.
A generikus gyógyszereknek ugyanaz a hatóanyaga?
Igen! A generikus gyógyszerek kormányzati jóváhagyása a hivatalos bizonyíték arra, hogy a generikus gyógyszer ugyanaz a hatóanyag és ugyanaz a minőség.
A generikumok ugyanolyan minőségűek?
A drogbiztonságra és a minőségre ugyanazok a követelmények vonatkoznak a generikus gyógyszerekre, mint minden más gyógyszerre. A német és az európai szabályozás szabályozza a jóváhagyást, és meghatározza, hogy a tesztelő hatóságoknak (pl. EMA, BfArM vagy Paul Ehrlich Intézet) hogyan kell ellenőrizniük a minőséget.
Mire szolgálnak a generikumok?
A generikus gyógyszerek megfizethetővé teszik a gyógyszerkészletek kínálatát, mert lényegesen olcsóbbak, mint az eredeti termékek. A generikus gyógyszereknek köszönhetően Németországban minden beteg hozzáférhet a szükséges terápiához. A generikus gyógyszerek révén történő hatalmas megtakarítás azt is jelenti, hogy a biztosított közösség az egyének költséges terápiáért is fizethet.
Milyen betegségeket kezelnek generikus gyógyszerekkel?
A generikus gyógyszerek az összes gyógyszerigény közel 79 százalékát fedezik Németországban. Nem csak olyan kisebb betegségek esetén állnak rendelkezésre, mint a körömgomba vagy az orrfolyás. Mindenekelőtt olyan gyakori betegségek ellen alkalmazzák, mint a magas vérnyomás, a cukorbetegség vagy a fájdalom. A generikus gyógyszereket rákban vagy HIV-terápiában is alkalmazzák.