GLUCOPHAGE Pharmabolix

pharmabolix

Összegzés

  1. A GYÓGYSZER AZONOSÍTÁSA
  2. JELZÉSEK
  3. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁSI MÓDSZER
  4. ELLENJAVALLATOK
  5. FIGYELMEZTETÉSEK ÉS HASZNÁLATI ÓVINTÉZKEDÉSEK
  6. Túladagolás
  7. KAPCSOLATOK
  8. Terhesség és szoptatás
  9. MELLÉKHATÁSOK
  10. FARMAKODINAMIKA
  11. FARMAKOKINETIKA
  12. PRECLINIKAI BIZTONSÁG

A GYÓGYSZER AZONOSÍTÁSA

ALAKOK ÉS BEMUTATÁSOK

Osztható bevont tabletta.
30 és 90 doboz, buborékfóliában. A tabletta két egyenlő fél adagra osztható.

FOGALMAZÁS
Metformin-hidroklorid:
- 1000 mg/tab vagy metforminban: 780 mg/tab.
- 850 mg/tab vagy metforminban: 662,9 mg/tab.
- 500mg/tab vagy metforminban: 390 mg/tab.

- Segédanyagok (1000):
+ Mag: povidon K 30, magnézium-sztearát.
+ Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 400, makrogol 8000.

- Segédanyagok (850):
+ Mag: povidon K 30, magnézium-sztearát.
+ Filmbevonat: hipromellóz .

- Segédanyagok (500):
+ Mag: povidon K 30, magnézium-sztearát.
+ Filmbevonat: hipromellóz.

FAMAKOTERÁPIAI OSZTÁLY
Orális antidiabetikumok.

JELZÉSEK

A 2-es típusú cukorbetegség kezelése, különösen ha túlsúlyos, amikor az étrend és a testmozgás nem elegendő a vércukorszint visszaállításához. A Glucophage monoterápiában vagy más orális diabéteszes gyógyszerekkel vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható.

ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁSI MÓDSZER

• Felnőttek: Monoterápiaként vagy más orális antidiabetikumokkal kombinálva: A szokásos kezdő adag 500 mg vagy 850 mg metformin-hidroklorid, naponta 2-3 alkalommal, étkezés közben vagy végén. 10-15 nap elteltével az adagot a vércukorszintnek megfelelően állítják be. A dózis fokozatos növelése javíthatja a gyomor-bél toleranciáját. A metformin maximális ajánlott adagja napi 3 g. Inzulinnal kombinálva: A metformin-hidroklorid és az inzulin kombinálható a jobb glikémiás kontroll elérése érdekében. Az inzulint a vércukorszinthez igazítják.

• Idősebb alanyok: Tekintettel az idősek vesefunkciójának esetleges csökkenésére, a metformin-hidroklorid adagolását a vesefunkcióhoz kell igazítani, és ez utóbbit rendszeresen ellenőrizni kell.

• Gyermekek és serdülők: Monoterápiaként vagy inzulinnal kombinálva: A Glucophage 10 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható. A metformin maximális ajánlott adagja napi 2 g, 2 vagy 3 részre osztva.

IGAZGATÁSI MÓD

ELLENJAVALLATOK

- A metformin-hidrokloriddal szembeni túlérzékenység.
- Cukorbetegség ketoacidosis, diabéteszes pre-kóma.
- Veseelégtelenség
- Akut állapotok, amelyek károsíthatják a veseműködést, például dehidráció, súlyos fertőzés, sokk, jódozott kontrasztanyagok intravaszkuláris beadása.
- Akut vagy krónikus betegség, amely szöveti oxigénhiányhoz vezethet, például: szív- vagy légzési elégtelenség, közelmúltbeli szívinfarktus, sokk.
- Hepatocelluláris elégtelenség, alkoholos mérgezés.
- Tejjel etetés.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS HASZNÁLATI ÓVINTÉZKEDÉSEK

HASZNÁLATI ÓVINTÉZKEDÉSEK
• Tejsavas acidózis: A tejsavas acidózis ritka, de súlyos metabolikus szövődmény [magas halálozás korai kezelés hiányában], amely a metformin felhalmozódása esetén fordulhat elő. Főleg jelentős vesekárosodásban szenvedő betegeknél jelentették. A tejsavas acidózis előfordulását csökkenteni lehet és kell is az egyéb kapcsolódó kockázati tényezők, például a rosszul kiegyensúlyozott cukorbetegség, a ketózis, az elhúzódó koplalás, az alkoholizmus, a hepatocelluláris elégtelenség, valamint a hipoxiával összefüggő egyéb betegségek értékelésével.

• Vese funkció: Mivel a metformin-hidroklorid a vesén keresztül ürül, a kezelés megkezdése előtt meg kell mérni a szérum kreatinint, majd rendszeresen ellenőrizni kell. Évente legalább egyszer normális vesefunkciójú egyéneknél, és évente kétszer-négyszer a vesekárosodás kockázatának kitett betegeknél.

• Jódozott kontrasztanyagok beadása: A jódozott kontrasztanyagok intra-vaszkuláris beadása felelős lehet a veseelégtelenségért, ezért a metformin-hidrokloridot a vizsgálat előtt vagy annak időpontjában le kell állítani, és csak 48 órával azután kell bevezetni, és a vese működése normális állapotának biztosítása után.

• Műtéti beavatkozás: A metformin-hidrokloridot 48 órával az általános érzéstelenítéssel végzett tervezett műtét előtt fel kell függeszteni, és általában csak az eljárás után 48 órával szabad folytatni.

• Gyermekek és serdülők: A metformin-hidroklorid-kezelés megkezdése előtt meg kell erősíteni a 2-es típusú cukorbetegség diagnózisát. Rövid távú kontrollált klinikai vizsgálatokban a metformin-hidroklorid növekedésre és pubertásra gyakorolt ​​hatását nem mutatták ki. Ezért ajánlott a metformin-hidroklorid hatásának alapos ellenőrzése a pubertás kor előtti gyermekeknél.