Gonal betegtájékoztató, meddőség elleni gyógyszer - Cristao
GONAL - f (r) 1050 NE/1,75 ml (77 mikrogramm/1,75 ml)
Por és oldószer oldatos injekcióhoz, 600 NE/ml
Kérjük, olvassa el figyelmesen ezt a betegtájékoztatót a kezelés megkezdése i Gonalnal.
Gonal-f-900-medicine * Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra kell olvasnia.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert személyesen Önnek írták fel, ezért nem szabad tovább adnia másoknak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik hasonlóak a tiédhez.
1. Mi a GONAL - f (r) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. A GONAL - f (r) használata előtt
3. Hogyan kell beadni a GONAL-t (f (r)
4. Lehetséges mellékhatások
5. GONÁLIS TÁROLÁS - f (r)
GONAL - f (r) 1050 NE/0,75 ml (77 mikrogramm/1,75 ml), por és oldószer oldatos injekcióhoz
A készítmény hatóanyaga az alfa-follitropin, 1050 NE/0,75 ml (77 mikrogramm/1,75 ml). Az alfa-folitropint genetikailag a kínai hörcsög petefészek (COH) sejtjeiből állítják elő.
Segédanyagok: cukor, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, tömény foszforsav és nátrium-hidroxid.
Az oldószer injekcióhoz való víz és 0,9% benzil-alkohol.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Egyesült Királyság.
Gyártó: Industria Farmaceutica Serono SpA, Via de Blasio, Zona Industriale di Modugno, I - 70123 Bari, Olaszország.
1. MI A GONÁLIS - f (r) ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A GONAL-f (r) por és oldószer oldatos injekcióhoz kapható.
A por liofilizált fehér pelletet tartalmaz.
Az oldószer tiszta, színtelen oldat.
Csomagolásokban kapható egy injekciós üveg por, egy előretöltött fecskendő oldószerrel és 15 fecskendő az adagoláshoz, FSH egységekben osztva.
Egy injekciós üveg többadagos por 1200 NE alfa-follitropint tartalmaz, egy előretöltött fecskendő pedig 2 ml oldószert tartalmaz. Az alfa-folitropin egy rekombináns humán follikulusstimuláló hormon, amely a gonadotropinok farmakoterápiás csoportjába tartozik.
Terápiás javallatok
A gyógyszert csak orvos szigorú felügyelete mellett szabad beadni.
* Ovuláció nélküli nőknél, akik nem reagáltak a klomifen-citrát kezelésre, a GONAL-f (r) adható ovuláció kiváltására.
* GONAL - f (r) több tüsző (és ennek következtében több petesejt) kialakulásának előidézésére szolgál asszisztált reprodukciós technikákon (ART), például in vitro megtermékenyítésen (IVF), petén belüli ivarsejt transzferen (TIFG) áteső nőknél ) vagy intrafallopiás zigóta transzfer (TIFZ).
* Azoknál a nőknél, akiknek nincs ovulációja az agyalapi mirigy által a termékenységi hormonok (FSH és LH) rossz szekréciója miatt, a GONAL-f (r) -et egy másik alfa lutropin (rekombináns humán luteinizáló hormon) nevű hormonral együtt alkalmazzák az ovuláció kiváltására.
* GONAL - f (r) más gyógyszerekkel, az emberi koriongonadotropinnal (hCG) kombinálva alkalmazzák spermiumok előállítására olyan férfiaknál, akik hormonhiány miatt terméketlenek.
2. A GONAL HASZNÁLATA ELŐTT - f (r)
A kezelés megkezdése előtt ellenőriznie kell termékenységét partnerével.
Ne adja be a GONAL-f (r) -t a következő esetekben:
* FSH-tartalmú gyógyszerekkel vagy bármely segédanyaggal szembeni allergiás reakciók
* A hipotalamusz és az agyalapi mirigy daganatai
* A petefészek vagy a ciszta megnövekedett mérete nem a policisztás petefészek betegség miatt következik be
* Ismeretlen okú nőgyógyászati vérzés
* Petefészek-, méh- vagy emlőrák
A gyógyszert nem szabad alkalmazni, ha olyan állapot van, amely lehetetlenné teszi a normális terhességet, például idő előtti menopauza, nemi szervek fejlődési rendellenességei vagy a méhre jellemző daganatok.
A GONAL - f (r) nem alkalmazható irreverzibilis here betegségben szenvedő férfiaknál.
Ezenkívül nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatások meghatározására.
Különleges alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések GONAL - f (r)
Ha Ön nő, ez a kezelés növeli a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) kialakulásának kockázatát (lásd "Lehetséges mellékhatások"). Ha azonban az ovuláció nem következik be, és szigorúan betartják az ajánlott dózist és a kezelési rendet, akkor az OHSS (petefészek hiperstimulációs szindróma) előfordulása ritkább. Bármilyen indikáció esetén a GONAL-f (r) -vel végzett kezelés ritkán vezet jelentős SHSO-hoz, kivéve, ha a gyógyszert végső follikuláris érés kiváltására adják (amely emberi koriongonadotropint tartalmaz). Azonban körültekintő abbahagyni a hCG szedését olyan esetekben, amikor OHSS alakul ki, és legalább 4 napig nem szabad szexuális kapcsolatba lépnie vagy gátló fogamzásgátlást alkalmaznia.
Az asszisztált reprodukciós technikákat követő többes terhesség kockázata összefügg a beültetett petesejtek/embriók számával. Az ovuláció indukcióján átesett betegeknél a terhesség és a többszülöttek előfordulási gyakorisága megnő a normális fogantatáshoz képest. Ez azonban minimalizálható az ajánlott dózisok és kezelési sémák alkalmazásával.
A terhesség elvesztése gyakoribb, mint a normális populációban, de összehasonlítható más termékenységi problémákkal küzdő nőknél tapasztaltakkal.
Elszigetelt esetekben nem súlyos allergiás reakciókról számoltak be a GONAL-f (r) ellen. Ha hasonló típusú gyógyszerekkel szemben ilyen típusú reakciója volt, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha férfi vagy, a magas FSH-szint a vérben a herék rendellenességeit jelezheti. A GONAL - f (r) általában nem hatékony ilyen esetekben. A kezelés ellenőrzéséhez orvosa kérésére el kell végeznie a spermium elemzését a kezelés kezdetétől számított 4–6 hónapon belül.
A GONAL - f (r) nem javallt, ha terhes vagy szoptat.
Egyéb gyógyszerek beadása
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha egyéb gyógyszert szed vagy szedett, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
GONAL - f (r) 1050 NE/1,75 ml (77 mikrogramm/1,75 ml) nem keverhető más gyógyszerekkel ugyanabban a fecskendőben.
A GONAL-f (r) 1050 NE/1,75 ml (77 mikrogramm/1,75 ml) elkészítése nem keverhető más GONAL-f (r) tartályokkal ugyanabban az injekciós üvegben vagy fecskendőben.
3. HOGYAN ADJUK A GONALT - f (r)
A GONAL-f (r) -t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha bizonytalan, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit és milyen gyakran adják be a GONAL - f (r) - t? ?
Azok a nők, akiknek nincs ovulációjuk és rendszertelen menstruációs ciklusuk van, vagy egyáltalán nem menstruálnak
Általában a GONAL-f (r) -et naponta adják be. Ha menstruációs ciklus van, a kezelést a ciklus első 7 napjában kell elkezdeni.
A rendszeres protokoll minden nap 75-150 NE FSH-val kezdődik (0,13-0,25 ml). Ezeket az adagokat szükség esetén 37,5-75 NE-rel meg lehet növelni 7-kor, vagy jobb esetben 14-nél, hogy megfelelő, de nem túlzott reakciót érjenek el. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 225 NE FSH-t (0,38 ml). Ha orvosa nem észleli a választ 4 hetes kezelés után, ezt a ciklust fel kell függeszteni. A következő ciklusra orvosa magasabb kezdő dózisokkal fog kezelni, mint az elhagyott ciklusban.
Az optimális válasz elérése után egy másik gyógyszer (hCG) egyetlen injekcióját kell beadni 24–48 órával az utolsó GONAL-f (r) injekció után. A szexuális közösülés ajánlott azon a napon és a második gyógyszeres kezelés másnapján.
Túlzott válasz esetén a kezelést és a hCG-t abbahagyják (lásd "Lehetséges mellékhatások"). A következő ciklusra orvosa alacsonyabb adagot fog felírni, mint az előző ciklusban.
Az in vitro megtermékenyítés vagy más asszisztált reprodukciós technikák miatt petefészek-stimuláción átesett nők többszörös follikuláris fejlődés miatt
A szuperovulációra alkalmazott közös protokoll 150 - 225 NE (0,25 - 0,38 ml) GONAL - f (r) napi adagolását foglalja magában, kezdve a kezelési ciklus második vagy harmadik napjától. A kezelést addig kell folytatni, amíg a follikulus megfelelő fejlődést el nem ér (ezt az ultrahangvizsgálat és/vagy a vér monitorozása mutatja), az Ön reakciójának megfelelő dózismódosítással, általában legfeljebb 450 NE (0,75 ml) naponta. A megfelelő follikuláris fejlődés általában átlagosan a kezelés tizedik napján érhető el (5-20 napos időszakra).
Ezután egyetlen 10000 NE humán koriongonadotropin (hCG) injekciót adnak be a tüsző végső érésének kiváltására 24-48 órával az utolsó GONAL-f (r) injekció után.
Más esetekben GnRH agonistát (gonadotropin - felszabadító hormon) használnak. Ezekben az esetekben a GONAL-f (r) kezelést körülbelül két héttel az agonista kezelés megkezdése után kezdik meg, mindkettőt addig folytatják, amíg a megfelelő follikuláris fejlődést el nem érik. Például két hetes agonista kezelés után 150 - 225 NE GONAL - f (r) -t adnak be az első 7 napban. Az adagot a petefészek válaszának megfelelően állítják be.
Azok a nők, akik nem ovulálnak, egyáltalán nem menstruálnak, és FSH/LH hiányt diagnosztizáltak náluk
Orvosa dönt a kezelés során az Ön számára legmegfelelőbb adagról és adagolási rendről.
A GONAL-f (r) -t általában naponta, legfeljebb 3 hétig adják, egyidejűleg az injekciós alfa lutropinnal. A közös beadási protokoll 75 - 150 NE (0,13 - 0,25 ml) GONAL - f (r) -nel és 75 NE alfa-lutropinnal kezdődik.
Válaszától függően orvosa 7–14 napos időközönként 37,5–75 NE-rel növelheti a GONAL-f (r) adagját.
Ha orvosa nem észleli a petefészek reakcióját 3 hetes kezelés után, a ciklust el kell hagyni. A következő ciklusra orvosa előírhat olyan kezelést, amely magasabb GONAL-f (r) dózissal kezdődik, mint a megszakított ciklusban.
Az optimális válasz elérése után hCG egyszeri injekciót kell beadni 24–48 órával az utolsó GONAL-f (r) és alfa-lutropin injekció után. A páciensnek aznap és a hCG-t követő napon nemi aktusban kell részt vennie. Alternatív megoldásként intrauterin megtermékenyítés (UTI) is elvégezhető.
Túlzott válasz esetén a kezelést le kell állítani, és a hCG-t már nem szabad beadni (lásd "Lehetséges mellékhatások"). A kezelést a következő ciklusban folytathatjuk, az előzőnél alacsonyabb GONAL - f (r) dózissal.
Meddő férfiak, hormonális hiányosságokkal
A GONAL-f (r) -et általában 150 NE (0,25 ml) dózisban írják fel hetente háromszor egy másik gyógyszerrel (hCG) kombinálva, legalább 4 hónapig. Ha ezen időszak után nem reagál a kezelésre, a kezelés legalább 18 hónapig folytatódhat.
Hogyan adják be a GONAL-t - f (r) ?
A GONAL - f (r) szubkután beadásra szolgál.
Ha maga szedi a GONAL - f (r) gyógyszert, kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi utasításokat:
Egyenként elkészített oldattal ellátott injekciós üvegeket egyetlen betegnek kell használni. A betegnek fel kell oldania a terméket, és azonnal be kell adnia. A következő injekciót a következő napon kell beadni ugyanabban az időben.
Orvosa egy adag GONAL-f (r) -ot írt fel NE-ben. Használhatja az FSH egységekben található 15 beosztott fecskendő egyikét.
1. Mosson kezet. Fontos, hogy a kezed és a használt tárgyak a lehető legtisztábbak legyenek.
2. Készítsen elő mindent, ami szükséges: keressen tiszta helyet és tegyen mindent oda (két alkoholos törlőkendőt, egy előretöltött fecskendőt 2 ml oldószerrel, egy GONAL-f (r) injekciós üveget és egy fecskendőt az alkalmazáshoz).
3. Készítse elő az oldatos injekciót: rendelkeznie kell egy 2 ml-es előretöltött fecskendővel, amely tiszta folyadékot (oldószert) tartalmaz, és egy GONAL-f (r) -et (fehér por) tartalmazó injekciós üveget. Távolítsa el a védőkupakot a GONAL - f (r) injekciós üvegből és az oldószerrel előretöltött fecskendőből. Vegyük az előretöltött fecskendőt oldószerrel, és lassan tegyük az összes oldószert (2 ml) a GONAL-f (r) por injekciós üvegébe. Vegye ki az elkészített fecskendőt az injekciós üvegből, és dobja ki.
4. Vigye be a fecskendőt beadáshoz, és töltse fel a levegővel a megfelelő adagban. Óvatosan rázza meg az injekciós üveget GONAL-f (r) -nel és oldószerrel. Helyezze be a tűt az injekciós üvegbe, fordítsa az injekciós üveget fejjel lefelé, helyezze be a levegőt az injekciós üvegbe, és az előírt GONAL - f (r) adagot vegye be a fecskendőbe beadás céljából.
5. Távolítsa el a légbuborékokat: ha légbuborékokat lát a fecskendőben, tartsa a fecskendőt tűvel felfelé, és óvatosan mozgassa a fecskendőt, amíg az összes légbuborék összegyűlik a tetején. Addig nyomja a dugattyút, amíg az összes légbuborék el nem távolul.
6. Azonnal adja be az oldatot: orvosa vagy a nővér már tanácsolta, hol kell beadni az injekciót (pl. Has, comb elülső része). Törölje le a kiválasztott területet alkoholos törlőkendővel. Szorítsa szorosan a bőrt az ujjai közé, és hirtelen mozdulattal helyezze be a tűt 45-90 fokos szögben. Fecskendezze be a bőr alá az utasításoknak megfelelően. Ne adja be közvetlenül a vénába. Adja be az oldatot a dugattyú lassú megnyomásával. Várjon, amíg a teljes oldat beadása szükséges. Azonnal távolítsa el a tűt, és körkörös mozdulatokkal törölje le a bőrt alkoholos törlőkendővel.
7. Dobjon el minden használt tárgyat: az injekció befejezése után az összes használt fecskendőt azonnal dobja el egy speciális edénybe. A GONAL-f (r) elkészített oldatával végzett egyéb injekciókhoz ismételje meg a 4–7.
8. Az elkészített oldat egyedi beadásra szolgál, és nem adható más betegeknek.
Mi történik, ha több GONAL - f (r) -t vesz be, mint kellene? ?
A GONAL - f (r) túladagolásának hatása nem ismert, de előfordulhat petefészek hiperstimulációs szindróma, amelyet a "Lehetséges mellékhatások" részben ismertetnek. Ez azonban megtörténhet, ha hCG-t adnak (lásd "Különleges óvintézkedések a GONAL-ra (f (r)").
Ha elfelejtette bevenni a GONAL-f-et:
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem tájékoztassa kezelőorvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a GONAL-f (r) is okozhat mellékhatásokat.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a petefészek-ciszták, fejfájás és az injekció beadásának helyén fellépő helyi reakciók (fájdalom, erythema, égő érzés, gyulladás és/vagy irritáció).
A benzil-alkoholra adott helyi reakció miatt ugyanaz az injekció beadási helye nem használható több egymást követő napon keresztül.
Az emberi koriongonadotropin beadása során a GONAL-f (r) -vel történő kezelést követően petefészek-hiperstimulációs szindrómának nevezett állapot léphet fel (lásd még "Különleges óvintézkedések"). Ezt a szindrómát nagy petefészek-ciszták jellemzik. A petefészek hiperstimulációjának első tünete az alsó hasi fájdalom, esetleg hányingerrel, hányással és súlygyarapodással kombinálva. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, a lehető leghamarabb alapos orvosi vizsgálatra van szükség. Súlyos, nagyon ritka esetekben a petefészek hiperstimulációs szindróma a megnagyobbodott petefészkekkel összefüggésben lehet a has vagy a mellkas folyadékának esetleges felhalmozódásával, valamint tromboembóliás szövődményekkel. Ritka esetekben ez utóbbi szövődmények a petefészek hiperstimulációs szindrómájától függetlenül is felléphetnek.
A fentiekre tekintettel ezeknek a helyzeteknek a megelőzésére, amikor a petefészek-válasz túlzott, kezelőorvosának fel kell függesztenie a GONAL-f (r) -kezelést, és elhagyott hCG-vel kell kezelnie.
Ritka esetekben rendellenes vérrögöket (vérrögök az erekben) figyeltek meg hasonló gyógyszerekkel történő kezelés során, így a GONAL-f (r)/hCG terápia vagy a GONAL-f terápia során is előfordulhat. (r)/alfa-lutropin/hCG.
Nem súlyos allergiás reakciók egyedi eseteiről számoltak be a GONAL-f (r) alkalmazásakor.
Különösen azoknál a nőknél fordulhat elő méhen kívüli terhesség (a méhen kívül beültetett embrió), akiknek kórelőzményében petesejtbetegségek szerepelnek.
A férfiak tapasztalhatnak: mellnagyobbítást, pattanást vagy súlygyarapodást a hCG kezelés miatt.
Ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. GONÁLIS TÁROLÁS - f (r)
Gyermekektől elzárva tartandó.
Feloldás előtt 25 ° C alatt tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az injekciós üveg címkéjén vagy dobozán feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
A gyógyszer (oldószerrel) elkészítése után 25 ° C alatt tárolandó. Nem fagyasztható le. Az eredeti csomagolásban tárolandó, és 28 napon belül felhasználható.
Ne használja a GONAL-f (r) -et, ha a sérülés jelei láthatók.
Az elkészített oldatot nem szabad beadni, ha az nem tiszta vagy részecskéket tartalmaz.