Gyógynövények szabályozása Európában - Integrált orvoslás
A gyógynövények szabályozása Európában
A "2004/24/EK irányelv" célja: harmonizálni az Európai Unión belül a hagyományos növényi gyógyszerek bejegyzését a egyszerűsített nyilvántartási eljárás, a termékek minőségének, biztonságosságának és hatékonyságának biztosítása mellett.
az Európai Parlament
A kérelmezőnek igazolnia kell a termék gyógyszeres használatát legalább 30 éven keresztül, beleértve az Európai Unióban való legalább 15 éves forgalmazást, ez képezi a gyógyszer hatékonyságának és annak hitelességének alapját. ártalmatlanság. Ennek az irányelvnek tehát a célja a közegészség védelme és a növényi gyógyszerek szabad mozgásának megkönnyítése az európai piacon .
Valójában ez az "egyszerűsített regisztrációs eljárás" problematikusnak bizonyul. A regisztrációs fájl költsége és összetettsége (termékenként legalább 60 000 euró!) Akadályt jelent a megfelelésre vágyó vállalatok számára. Ez az irányelv előírja, hogy a hatálybalépése előtt már forgalomban lévő hagyományos gyógyszereket 7 éven belül meg kell felelni.
A laboratóriumoknak ezért frissíteniük kellett aktáikat, és be kellett nyújtaniuk a hatóságokhoz, hogy ezeket az új szöveg tükrében újra megvizsgálhassák. Ennek a gyógyszerkategóriának a forgalmazása fenntartható, ha egyszer az új követelményeknek való megfelelés. Felkészülhet egy termék gyártásának leállítására is, ez kevésbé bonyolult.
Tudjuk, hogy Európában a gyógynövényeknek lehet három állapot különböző, a következőké:
o drogok,
o étrend-kiegészítők (az RDI legalább 15% -a),
o "Gyógynövények eladva vannak", gyógyszerészek, gyógynövények (például 4000 GB-ban), természetgyógyászok ...
A gyógyszer forgalomba hozatalát megelőzően meg kell szereznie egy „forgalomba hozatali engedélyt” (AMM) vagy bejegyzést, amelyet olyan fájl alapján állítottak ki, amely igazolja a minőség, biztonság és hatékonyság (amely alapja lehet a hagyományos gyógyszerek esetében a felhasználás hosszának). Terápiás javallata van.
Ami az étrend-kiegészítőt illeti, nem kezelésére szolgál (nem tulajdoníthatjuk neki a kezelés megelőzésének vagy az emberi betegségek gyógyításának tulajdonságait), hanem kiegészítse az étrendet táplálkozási vagy fiziológiai hatású anyagok, például növények biztosításával a jólét vagy az egészség szempontjából előnyös tényezőként.