Gyógyszeradatlap FLUOXETINE ZYDUS 20 mg, kapszula, 14 db Docavenue doboz
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Fluoxetin (fluoxetin-hidroklorid formájában) | 20,0 mg |
| SEGÉDANYAGOK |
| Kolloid vízmentes szilícium-dioxid |
| Előzselatinizált kukoricakeményítő |
| Magnézium-sztearát |
| Talk |
| Kapszulahéj: |
| Kinolin sárga |
| Eritrozin |
| Indigotin |
| Titán-dioxid |
| Zselatin |
Terápiás javallatok
Súlyos depressziós epizódok (azaz jellemzőek),
Obszesszív-kompulzív zavar,
Bulimia: a pszichoterápia mellett javallt a mértéktelen evés és hányás, illetve hashajtók szedésének gyakoriságának csökkentésére.
8 éves és idősebb gyermek és serdülő
- közepesen súlyos vagy súlyos depressziós epizód (vagyis jellemezhető), ha a pszichoterápiás ellátás 4–6 szakaszának végén nincs válasz. Antidepresszáns terápiát csak mérsékelt vagy súlyos depresszióban szenvedő gyermekek vagy serdülők számára szabad ajánlani, egyidejű pszichoterápiás kezeléssel kombinálva.
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás.
A fluoxetin ellenjavallt a monoamin-oxidáz nem szelektív és irreverzibilis inhibitoraival (pl. Iproniazid) kombinálva (lásd a szakaszokat Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók).
A fluoxetin ellenjavallt a szívelégtelenség kezelésében alkalmazott metoprolollal kombinálva (lásd Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók).
Mellékhatások
nál nél. A biztonsági profil összefoglalása
A fluoxetinnel kezelt betegeknél a leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, émelygés, álmatlanság, fáradtság, hasmenés voltak. A mellékhatások intenzitása és gyakorisága csökkentheti a kezelés folytatását, és általában nem igényli a kezelés leállítását.
b. A mellékhatások összefoglaló táblázata
Termékenység, terhesség és szoptatás
Néhány epidemiológiai tanulmány szerint a terhesség első trimeszterében a fluoxetin alkalmazása során fokozott a cardiovascularis rendellenességek kockázata. A mechanizmus nem ismert. Összességében az adatok azt sugallják, hogy a gyermekek kardiovaszkuláris rendellenességeinek kockázata az anyai fluoxetin-expozíció után körülbelül 2/100, míg az ilyen típusú rendellenességek várható aránya az általános populációban körülbelül 1/100.
Az epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy az SSRI-k alkalmazása terhesség alatt, különösen a terhesség késői szakaszában, növelheti a perzisztáló pulmonális hipertónia (PAH) kockázatát az újszülöttben. A megfigyelt kockázat megközelítőleg 5 eset volt 1000 terhességenként. Az általános populációban a PAH kockázata 1000 terhességenként 1-2 eset.
A fluoxetin terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha a beteg klinikai állapota megköveteli a fluoxetin-kezelést, és igazolja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot. Terhesség alatt kerülni kell a kezelés hirtelen abbahagyását (lásd Adagolás és alkalmazás módja „Adagolás és alkalmazás módja”). A fluoxetin terhesség alatt történő alkalmazása esetén különös óvatosság szükséges, különösen a terhesség végén vagy közvetlenül a szülés előtt, az újszülötteknél jelentett egyéb hatások miatt, mint például: ingerlékenység, remegés, hipotónia, tartós sírás, szívási nehézség vagy alvászavar. Ezek a tünetek a szerotonerg hatások vagy az elvonási szindróma jelei lehetnek.
E tünetek megjelenésének ideje vagy időtartama összefüggésben lehet a fluoxetin (4-6 nap) és aktív metabolitja, a norfluoxetin (4-16 nap) hosszú felezési idejével.
A fluoxetin és metabolitja, a norfluoxetin kiválasztódik az anyatejbe. Nemkívánatos eseményekről számoltak be azoknál a gyermekeknél, akiket a fluoxetinnel kezelt anyák szoptatnak. Ha a fluoxetin-kezelésre van szükség, mérlegelni kell a szoptatás leállítását. Ha azonban a szoptatást folytatják, akkor a fluoxetin minimális hatásos adagját kell előírni.