Gyógyszerek és a környezet Szövetségi Környezetvédelmi Ügynökség
Gyógyszerek és a környezet
Forrás: Ivan Josifovic/Fotolia.com ">
Forrás: Ivan Josifovic/Fotolia.com
Az emberi és állatgyógyászati szerek maradványai folyamatosan a környezetbe kerülnek, különösen a vízben. A gyógyszerek biológiailag nagyon aktív anyagok. Káros hatással lehetnek a környezet élőlényeire.
Gyógyszerek a környezetben: bejutás és előfordulás
A gyógyszerek fontosak az orvosi ellátás szempontjából. A környezetbe kerülve mégis jelentős mellékhatásaik vannak. Az emberi gyógyászatban Németországban évente mintegy 8 100 tonna potenciálisan környezeti szempontból releváns hatóanyagot használnak fel, ami összesen mintegy 1500 különböző hatóanyagot jelent. Ezenkívül számos egyéb aktív gyógyszerészeti összetevő is létezik, például természetes anyagok, peptidek (fehérje építőelemek) vagy vitaminok, amelyek természetes eredetük vagy könnyű lebonthatóságuk miatt nem jelentenek problémát a környezet számára. A leggyakrabban felírt gyógyszerek a gyulladáscsökkentők, az asztmás gyógyszerek és a pszichoterápiás szerek.
Az állatgyógyászat szempontjából fontos gyógyszercsoportok elsősorban antibiotikumok és parazitaellenes szerek, de gyulladáscsökkentő és hormonálisan aktív anyagok is. Csak az állattenyésztésben évente több mint 1700 tonna aktív antibiotikumot használnak fel. Sajnos az állatgyógyászati készítmények más csoportjai számára jelenleg nem állnak rendelkezésre fogyasztási mennyiségek.
Számos mérési program azt mutatja, hogy a gyógyszerhatóanyagok maradványai folyamatosan megtalálják az utat a környezetbe, különösen a víztestekbe, és ott is megtalálhatók. Ennek oka egyszerű: az aktív gyógyszerészeti összetevők gyakran rosszul lebonthatók és mobilak. Nemkívánatos mellékhatás révén kerülnek a környezetbe: sok anyag változatlan formában ürül az emberi test által. Évente sok tonna aktív humán gyógyszerkészítmény és bomlásterméke kerül a szennyvízbe a szennyvízkezelő telepeken keresztül. Mivel sok hatóanyagot csak kis mértékben tartanak vissza a szennyvíztisztító telepek. Az állatgyógyászati gyógyszerek főleg trágyával és hígtrágyával kerülnek a környezetbe, amelyeket műtrágyaként használnak.
A gyógyszermaradványok ma szinte mindenhol és egész évben megtalálhatók a folyó vizekben, de a talaj és a talajvíz mintáiban is. Eddig körülbelül 269 különböző aktív gyógyszerkészítményt mutattak ki a környezetben, különösen a vízben. A koncentrációkat 0,1 - 1 mikrogramm/liter, de ritkán több mikrogramm/liter tartományban mérik rendszeresen sok hatóanyag esetében. Az ivóvízben a gyógyszereknek is vannak elszigetelt nyomai. Annak ellenére, hogy ezek nem jelentenek kockázatot az emberi egészségre, a gyógyszerek környezetbe jutásának a lehető legkisebbnek kell lennie a megelőző környezet- és egészségvédelem szempontjából.
Hatások a környezetben
A hatóanyagok olyan biológiailag rendkívül aktív anyagok, amelyek kifejezetten beavatkoznak az organizmusok szabályozási mechanizmusába: Például befolyásolhatják az anyagcserét, megváltoztathatják a hormonális egyensúlyt, vagy megváltoztathatják a jelek továbbítását sejtről sejtre. Biológiai aktivitásuk és a specifikus hatások sokasága miatt nyilvánvaló, hogy a gyógyszerek a környezetbe kerülve más élőlényekre is hatással vannak. Számos gyógyszer esetében a környezeti kockázatok mértékét nem lehet pontosan felmérni, elsősorban a hatásukra vonatkozó adatok és a hosszú távú vizsgálatok hiánya miatt. Ez aggasztó, mert egyes gyógyszerészeti összetevők már egyértelműen kimutatták a környezeti élőlényekre gyakorolt káros hatásokat.
Jól ismert példa erre a szintetikus hormon, például a 17a-etinilösztradiol (EE2), a fogamzásgátló tabletta hatóanyaga. Még a nagyon alacsony nanogramm/liter tartományban is tartós hatással van a halak szaporodására. A példák tetszés szerint folytathatók: A fájdalomcsillapító diklofenak károsítja a belső szerveket, például a májat és a vesét a halakban; Az általánosan használt antibiotikumok nemcsak a baktériumokat pusztítják el, hanem gyakran gátolják az algák és a növények növekedését is.
Az emberre patogén baktériumok antibiotikumokkal szembeni rezisztenciája komoly közegészségügyi probléma. A rezisztens mikroorganizmusokat a környezetben is többször észlelték: például a szennyvíztisztító telepek lefolyóinak alatti folyó vizekben, amelyek gyakran különösen nagy antibiotikum-koncentrációnak vannak kitéve. Annak ellenére, hogy a német antibiotikumokkal szembeni rezisztencia stratégia (DART) 2008 óta koncepció az antimikrobiális rezisztencia nemzetközi és nemzeti korlátozására Németországban, továbbra is jelentős szükség van a környezeti rezisztencia kutatására.
A víz, mint élőhely és ivóvízkészlet védelme
A víznek nemcsak a vízi élőhelyek élőhelyeként, hanem az emberi lét nélkülözhetetlen alapjaként is különleges védelemre van szüksége. Ezért az elővigyázatosság és a megelőzés elveit különösen az ivóvíz előállítására használt vizekre kell alkalmazni. Mindazonáltal a felszíni vizekre, a felszín alatti vizekre vagy az ivóvízre vonatkozóan egyelőre nincsenek sem kötelező érvényű előírások, sem irányértékek, amelyek szabályoznák a gyógyszerészeti maradványok bejutását. Itt sürgősen cselekedni kell. A gyógyszerekről a felszíni vizek védelméről szóló nemzeti rendelet közelgő módosítása során ismét szó lesz. Ugyanez vonatkozik európai szinten a kiemelt anyagok meghatározására a vízpolitika területén. A környezeti minőségi előírások és a felszíni és a felszín alatti vizekre vonatkozó határértékek fontos lendületet jelentenek a kábítószerek felszíni vizekbe történő bevezetésének hosszú távú csökkentésére.
Jogi háttér
Az emberek és állatok gyógyszereinek jóváhagyását és kereskedelmét a gyógyszerek kereskedelméről szóló törvény (Drugs Act, AMG) szabályozza. A törvény célja a gyógyszerek minőségének, hatékonyságának és ártalmatlanságának biztosítása a megfelelő gyógyszerellátás érdekében. A jogalkotó először az 1990-es évek közepén vette figyelembe a gyógyszerészeti maradványok problémáját a környezetben. A Szövetségi Környezetvédelmi Ügynökség 1998 óta aktívan működik együttellenőrző konszenzusként. Értékeli az állatgyógyászati készítmények potenciális környezeti kockázatait. A Szövetségi Környezetvédelmi Ügynökség
"> Az UBA meghatározza, hogy mely állatgyógyászati készítmények csak a környezet védelme mellett engedélyezettek.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében a 2004/27/EK irányelvvel módosított 2001/83/EK EU irányelv kötelezővé tette a jóváhagyás során a környezetre gyakorolt lehetséges hatások vizsgálatát. Azóta a jóváhagyási folyamat során olyan dokumentumokat is benyújtottak, amelyek lehetővé teszik a kábítószer-használat által a környezetre gyakorolt lehetséges kockázat felmérését. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek jóváhagyása a környezet védelmére vonatkozó követelményekhez is köthető.
A gyógyszer jóváhagyása után nem történt szisztematikus adatgyűjtés a környezetben található gyógyszermaradványokról és az esetleges nem szándékos hatásokról. A Szövetségi Környezetvédelmi Ügynökség szempontjából azonban szükségesnek tűnik a környezetre nézve különösen fontos gyógyszerek nyomon követése még jóváhagyásuk után is. A farmakovigilancia kialakított rendszerét - az engedélyezés utáni nyomon követést - ezért ki kell egészíteni a környezeti területtel. Ennek elő kell segítenie a kábítószerek főbb stresszpontjainak és ökológiai hatásainak azonosítását, a kábítószerek kockázatértékelésének javítását és végső soron a környezeti biztonság növelését.
Eddig a környezeti kockázatértékeléshez szükséges dokumentumokat csak az újonnan engedélyezett gyógyszerek esetében kell benyújtani. Ennek eredményeként alig található információ az úgynevezett „régi gyógyszerek” többségéről, amelyeket évtizedek óta forgalmaznak. Aggasztó, hogy a felszíni vizekben található számos hatóanyag környezeti kockázatát még nem lehet teljes mértékben felmérni. Eddig elegendő információ a környezeti kockázat értékeléséhez csak a humán orvostudomány potenciálisan környezeti szempontból releváns hatóanyagainak becsült tíz százalékáról áll rendelkezésre. Az UBA ezért egy "létező hatóanyag-programért" kampányol, hogy megszüntesse a meglévő adathiányokat.
A cselekvés szükségessége
Alapvetően a vizek és a talaj szennyezése olyan közvetett bemenetek révén, mint a szennyvíztisztító telepek (emberi drogok) és a mezőgazdaságból (állatgyógyászati gyógyszerek) jelent kihívást a hatékony szabályozás számára. Körülbelül tíz éve új információkat kaptak a kábítószerekről a jóváhagyás során végzett kockázatértékelés révén . Világossá teszik, hogy a kockázatokat eddig gyakran alábecsülték. A gyakran nehezen lebontható aktív gyógyszerészeti összetevők különös kihívást jelentenek a szennyvízkezelés szempontjából is, mivel a hagyományos tisztítási technikák nem elegendőek az anyagok többségének hatékony eltávolításához a szennyvízből.
A vizekben található drogmaradványok csökkentésére irányuló hatékony stratégiának tartalmaznia kell a kábítószerek teljes életciklusára kiterjedő intézkedéseket és mindenekelőtt a kábítószerek felelősségteljes használatát. Nem célszerű kizárólag a csővégi megoldásokra összpontosítani, mint például a szennyvízkezelés és az ivóvízkezelés. Még akkor is, ha a szennyvíztisztítási technológia továbbfejlesztése (4. tisztítási szakasz) az antropogén nyomanyagok eltávolítására meglehetősen ígéretes.
Az elővigyázatosság elvével összhangban, valamint az emberek és a környezet védelme érdekében a megoldásokat az oksági lánc elején kell megkezdeni. Például a gyógyszerek fejlesztése során a lehető legkorábban figyelembe kell venni a környezeti szempontokat, például a hatóanyagok jobb lebonthatósága tekintetében. Mindenekelőtt azonban a gyógyszerek felelős használata jelentősen hozzájárulhat és fog is hozzájárulni, kezdve a kezelőorvos megváltozott és adaptált felírási gyakorlatától, az egészségesebb életmód népszerűsítésén keresztül a gyógyszermaradványok betegek általi megfelelő ártalmatlanításáig.