Gyógyszerek - gyógyszerészek - Országos gyógyszerészrend

A közegészségügyi törvénykönyv (CSP) L.5111-1. Cikke a kábítószert "olyan anyag vagy készítmény, amely gyógyító vagy megelőző tulajdonságokkal rendelkezik az emberi vagy állati betegségek tekintetében, [. ] amelyek felhasználhatók emberekben vagy állatokban, vagy beadhatók nekik orvosi diagnózis felállítása céljából, vagy fiziológiai funkcióik helyreállítása, kijavítása vagy módosítása farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatással. "

A gyógyszer nem olyan fogyasztási cikk, mint bármely más.Egyetlen gyógyszer sem biztonságos, és minden gyógyszernek van mellékhatása. Éppen ezért a gyógyszer szigorú szabályozás alá esik, és nagyon fontos a megfelelő használat.

Tekintse meg a "nyilvános kábítószer-adatbázist" a Szolidaritási és Egészségügyi Minisztérium külön honlapján

A választható orvosi rendelvényre (PMF) vagy a kötelező orvosi rendelvényre (PMO) vonatkozó gyógyszerek ugyanazoknak a biztonsági és minőségi követelményeknek felelnek meg.

A a gyógyszer minősége életvitelének minden szakaszában biztosított, a fogantatástól a felmentésig. A felelősség láncolata, amelyben a gyógyszerészek alapvető szerepet játszanak (fejlesztés, gyártás, forgalmazás, adagolás, farmakovigilancia stb.).

A legális kábítószer-rezsim

Gyógyszer alatt minden olyan anyagot vagy készítményt értünk, amely gyógyító vagy megelőző tulajdonságokkal rendelkezik az emberi vagy állati betegségek vonatkozásában, valamint bármilyen anyagot vagy készítményt, amely felhasználható emberekben vagy állatokban orvosi diagnózis felállítása vagy helyreállítása céljából., farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatásukkal javítják vagy módosítják fiziológiai funkcióikat.

Diétás termékek, amelyek összetételükben olyan kémiai vagy biológiai anyagokat tartalmaznak, amelyek önmagukban nem minősülnek élelmiszereknek, de amelyek jelenléte ezeken a termékeken vagy a dietetikus terápiában keresett különleges tulajdonságokat, vagy a bizonyított étkezés tulajdonságait biztosítja.

A helyiségek fertőtlenítésére és a fogpótlásokra használt termékeket nem tekintik gyógyszereknek.

Ha a termék minden jellemzőjét figyelembe véve valószínűleg megfelel mind a gyógyszer fogalmának, mind a közösségi vagy a nemzeti jogszabályok hatálya alá tartozó egyéb termékkategóriáknak, kétség esetén gyógyszernek minősül.

(a CSP L. 5111-1. cikke, a 2003/83/EK irányelv módosítva)

Kötelező orvosi rendelvény (PMO) és választható orvosi rendelvényű gyógyszerek (PMF)

A kötelező orvosi rendelvényre kapható gyógyszerek meghatározott listán szerepelnek. A gyógyszerész csak recept felmutatásával adhatja ki őket. Ezeket a gyógyszereket "csak vényre", zöld vagy piros dobozokkal ellátott dobozokba csomagolják.
A CSP L.5132-6. Cikke szerint a gyógyszerek szerepelnek egy listán, és ezért kötelező vénykötelesek, ha:

veszélyes anyagok, amelyek közvetlen vagy közvetett kockázatot jelentenek az egészségre (például: pszichotrop gyógyszerek, kábítószerek stb.)
olyan gyógyszerek, amelyek közvetlenül vagy közvetve veszélyt jelenthetnek az egészségre,
Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek, amelyek olyan tevékenységeket vagy káros hatásokat igényelnek, amelyek orvosi felügyeletet igényelnek,
bármely más olyan termék vagy anyag, amely közvetlen vagy közvetett egészségügyi kockázatot jelent.

A választható orvosi rendelvényre kapható gyógyszerek, ami őket illeti, az orvos felírhatja, a gyógyszerész tanácsát adhatja vagy a beteg kérheti. A PMO gyógyszerekkel ellentétben ezek mérsékelt toxicitású termékek, beleértve a túladagolást és a hosszan tartó használatot. Használatukhoz előzetesen nem szükséges orvosi szakvélemény.

A PMO gyógyszerekre és a PMF gyógyszerekre ugyanaz a minőségellenőrzés vonatkozik, és ugyanolyan figyelmet kapnak a gyártók és az egészségügyi hatóságok.

Generikusok

A generikus kábítószert egy referencia különlegességhez (vagy eredeti gyógyszerhez) viszonyítva úgy definiálják,a a hatóanyagok azonos minőségi és mennyiségi összetétele, a gyógyszerforma és bioekvivalenciája a referencia specialitással a biohasznosulás megfelelő. "(a CSP L5121-1. cikkének (5a) bekezdése).

A bioekvivalencia vizsgálatok abból áll, hogy összehasonlítják a gyógyszer hatóanyagának koncentrációját a vérben, miután a generikus és az eredeti gyógyszer felszívódott.
A biohasznosulási vizsgálatok lehetővé kell tenni a felszívódás sebességének és intenzitásának kiszámítását a generikus testében, összehasonlítva azokat az eredetijével.

Megjegyezni
Nincs jogi megkülönböztetés a gyógyszergyárak között, függetlenül attól, hogy generikus gyógyszereket vagy eredeti gyógyszereket gyártanak-e. Ezért az illetékes hatóságok által biztosított szabályozási és jogszabályi követelmények, valamint az ellenőrzési és ellenőrzési programok mindegyik létesítmény esetében azonosak.

Biohasonlók

A a biohasonló gyógyszer hasonló a biológiai gyógyszerhez (élő sejtből vagy organizmusból előállított vagy onnan származó anyag), amelyet Európában engedélyeztek. A biohasonlóság elve minden olyan biológiai gyógyszerre vonatkozik, amelynek szabadalma nyilvánosságra került. Például az oltások, a növekedési faktorok vagy a vérből származó gyógyszerek biológiai gyógyszerek (vagy biomedicinák) (növekedési hormon, eritropoietinek stb.). A biohasonló gyógyszereket az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) értékeli.