Gyógyszerinformációs lap SIMVASTATINE CRISTERS 20 mg, filmtabletta, doboz 84 db Docavenue
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Szimvasztatin | 20,0 mg |
| Ismert hatású segédanyagok: Minden tabletta 131,460 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. |
| SEGÉDANYAGOK |
| Tabletta mag: |
| Laktóz-monohidrát |
| Mikrokristályos cellulóz |
| Előzselatinizált keményítő |
| Butil-hidroxi-anizol |
| Magnézium-sztearát |
| Talk |
| C-vitamin |
| Citromsav |
| Kolloid vízmentes szilícium-dioxid |
| Laminálás: |
| Hipromellóz |
| Trietil-citrát |
| Talk |
| Sárga vas-oxid |
| Vörös vas-oxid |
| Titán-dioxid |
| Povidone K30 |
Terápiás javallatok
Az elsődleges hiperkoleszterinémia vagy a kevert diszlipidémia kezelése az étrend kiegészítéseként, amikor az étrendre és más nem farmakológiai kezelésekre (pl. Testmozgás, fogyás) adott válasz nem megfelelő.
Homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia (HoFH) kezelése diéta és egyéb lipidcsökkentő kezelések (például LDL-aferézis) mellett, vagy ha ezek a kezelések nem megfelelőek.
A szív- és érrendszeri mortalitás és a morbiditás csökkentése ateroszklerotikus eredetű vagy cukorbetegségben bizonyított szív- és érrendszeri betegségben, normál vagy magas koleszterinszint mellett, egyéb kockázati tényezők korrekciójának és egyéb kardioprotektív kezeléseknek a hatása mellett (fejezetet Farmakodinamikai tulajdonságok).
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás.
Aktív májbetegség vagy megmagyarázhatatlan hosszan tartó szérum transzaminázszint emelkedés.
Terhesség és szoptatás (lásd Termékenység, terhesség és szoptatás).
Egyidejű alkalmazás erős CYP3A4 inhibitorokkal (ami az AUC ötszörös vagy nagyobb növekedését eredményezi) (pl. Itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, HIV proteázgátlók (pl. Nelfinavir), boceprevir, telaprevir, eritromicin, klaritromicin, telitromicin, nef kobicisztátot tartalmazó gyógyszerek) (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók).
Gemfibrozil, ciklosporin vagy danazol egyidejű alkalmazása (lásd a Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók).
HoFH-ban szenvedő betegeknél a lomitapid egyidejű alkalmazása 40 mg-nál nagyobb szimvasztatin-dózisban (lásd Adagolás és alkalmazás módja, Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók).
Mellékhatások
Az alábbi, klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások gyakoriságát a hosszú távú, nagy betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelt gyakoriság értékelése alapján osztályozták: és kontrollált ellen placebo, beleértve a HPS (20 536 beteg) és a 4S (4444 beteg) vizsgálatokat (lásd Farmakodinamikai tulajdonságok). A HPS vizsgálatban csak súlyos mellékhatásokat, például myalgiát, a szérum transzaminázszintek emelkedését és a CPK-t regisztráltak. A 4S vizsgálat során az alább felsorolt összes nemkívánatos eseményt feljegyezték. Ezekben a vizsgálatokban, ha a szimvasztatin előfordulása kisebb vagy egyenlő volt a placebo gyakoriságával, és ha hasonló spontán jelentett okozati események voltak, akkor ezeket a mellékhatásokat "ritkának" minősítették.
A HPS - vizsgálatban (lásd a 3 Farmakodinamikai tulajdonságok), beleértve 20 536 beteget, akiket napi 40 mg szimvasztatinnal kezeltek
(n = 10 269) vagy placebót kapott (n = 10 267), a biztonságossági profilok összehasonlíthatók voltak a két betegcsoport között a vizsgálat 5 éves átlagos időtartama alatt. A mellékhatások miatti abbahagyás aránya hasonló volt (4,8% a napi 40 mg szimvasztatinnal kezelt betegeknél ellen Placebót kapó betegek 5,1% -a). Az izomkárosodás incidenciája 3-szoros volt az ULN-értéknél (a második elemzés megerősítette) a napi 40 mg szimvasztatinnal kezelt betegek 0,21% -ánál (n = 21) fordult elő, szemben a placebót kapó betegek 0,09% -ával (n = 9).
A mellékhatások gyakoriságát a következő kritériumok szerint osztályozták: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (≥ 1/100; 5,6 mmol/L, BMI> 30 kg/m², emelkedett triglicerid szint, kórtörténeti artériás hipertónia).