Gyógyszerinformációs lap SYNAREL 0,2 mgdózis, orrspray oldat, injekciós üveg (orrhegy)
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Nafarelin-acetát (a nafarelin-bázisnak megfelelő mennyiség: 0,20 mg *) | 0,0 . |
| * Az egyik dózis 0,100 ml ± 0,02 ml-nek felel meg, amely 0,160 mg és 0,240 mg nafarelin bázist tartalmaz. Ismert hatású segédanyag: benzalkónium-klorid. |
| SEGÉDANYAGOK |
| Jeges ecetsav |
| Nátrium-hidroxid és/vagy |
| Sósav |
| Szorbit |
| Tisztított víz |
| Benzalkónium-klorid |
Terápiás javallatok
1) Endometriózis genitális és extragenitális elhelyezkedéssel (az I. stádiumtól a IV. Stádiumig).
Az endometriózis kezelésével kapcsolatos klinikai tapasztalatok csak 18 éves és idősebb nőkre korlátozódnak.
2) Agyalapi mirigy deszenzitizálása az ovuláció indukciója során in vitro megtermékenyítéshez, majd embriótranszfer.
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, a GnRH-val, a GnRH analógjaival vagy a szakaszban felsorolt bármely segédanyaggal szemben. Fogalmazás.
Genitális vérzés meghatározatlan ok.
Mellékhatások
A nafarelinnel történő kezelés megkezdése az endometriózis tüneteinek átmeneti súlyosbodásával járhat, és a hosszan tartó kezelés mesterséges menopauzát indukálhat a menopauza előtti nőknél.
Klinikai vizsgálatokban azonnali túlérzékenységet írtak le: mellkasi fájdalom, kiütés, viszketés, erythema urticaria, dyspnoe.
Változás a csontsűrűségben: A GnRH analógok hosszan tartó használata csontvesztést indukálhat, ami az osteoporosis kockázati tényezője (lásd Farmakodinamikai tulajdonságok).
Az osztály többi termékéhez hasonlóan petefészek-cisztákról is beszámoltak, amelyek a nafarelinnel végzett kezelés első két hónapjában jelentkeztek.
A gonadotropinokkal történő kombináció petefészek hiperstimulációhoz vezethet. Petefészek megnagyobbodás, kismedencei és/vagy hasi fájdalom figyelhető meg (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
A következő mellékhatásokat jelentették 282 felnőtt betegnél a nafarelin-acetáttal kezelt betegeknél, a következő gyakorisággal: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 -
Termékenység, terhesség és szoptatás
Nem áll rendelkezésre klinikai biztonsági adat a SYNAREL terhesség alatti alkalmazásáról.
A GnRH analógokat jelenleg ovuláció-induktorként használják, gonadotropinokkal kombinálva, a terhesség elérése érdekében. A terhesség tehát nem jelzi ezeket a termékeket.
A tapasztalatok azonban azt mutatják, hogy néhány nőnek az előző ciklusban történő ovuláció kiváltása után terhesség alakul ki anélkül, hogy tudna róla, és ezáltal új petefészek-stimulációt hajt végre.
Az e termékcsoport terhesség alatti hatásairól jelenleg rendelkezésre álló adatok a következők: A patkányokon végzett szaporodási vizsgálatok magzati toxicitást mutattak, ha 10-szer nagyobb dózisban adták be, mint az emberek intranazálisan. Ilyen magzati toxicitást egereken vagy nyulakon nem mutattak ki (lásd A preklinikai biztonságossági adatok). A nafarelin terhesség alatt történő alkalmazása malformatív hatást gyakorolhat a magzatra (lásd A preklinikai biztonságossági adatok).