Gyógyszerlap BYETTA 10 µg injekciós doboz 1 előretöltött injekciós tollal, 2,40 ml Docavenue-val
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Exenatid * | 10,0 ug |
| * 40 mikroliter (µL) esetén (0,25 mg exenatid/ml). Ismert hatású segédanyag: Minden adag 88 ug metakrezolt tartalmaz. |
| SEGÉDANYAGOK |
| Metakrezol |
| Mannitol |
| Jeges ecetsav |
| Nátrium-acetát-trihidrát |
| Injekcióhoz való víz |
Terápiás javallatok
A Byetta javallt a 2-es típusú cukorbetegség kombinált kezelésére:
- metforminnal
- szulfonilureák
- metformin és szulfonilkarbamid
- metformin és tiazolidindion
olyan felnőtteknél, akik nem értek el megfelelő glikémiás kontrollt ezen orális kezelések maximális tolerált dózisával.
A Byetta olyan bazális inzulinnal kombinálva javallt, metforminnal és/vagy pioglitazonnal együtt vagy anélkül, olyan felnőtteknél, akik nem értek el megfelelő glikémiás kontrollt ezekkel a gyógyszerekkel.
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás.
Mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
A leggyakoribb mellékhatások főleg gyomor-bélrendszeri (hányinger, hányás és hasmenés) voltak. A leggyakrabban jelentett mellékhatás az émelygés volt, amely a kezelés megkezdésével társult és idővel csökkent. A betegek hipoglikémiát tapasztalhatnak, ha az azonnali felszabadulású exenatidot szulfonilureákkal kombinálják. Az azonnali felszabadulású exenatid alkalmazásához kapcsolódó mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Az azonnali felszabadulású exenatid piacra kerülése óta ismeretlen gyakorisággal akut hasnyálmirigy-gyulladást jelentettek, akut veseelégtelenségről pedig ritkán számoltak be (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatásokat az azonnali felszabadulású exenatiddal és spontán jelentéseket (a klinikai vizsgálatokban nem észlelték, gyakorisága nem ismert) az 1. táblázat tartalmazza.
A klinikai vizsgálatok során az alapvető kezelések közé tartozott a metformin, a tiazolidindionok, a szulfonilureák vagy az orális hipoglikémiás gyógyszerek kombinációja.