Gyógyszerlap PREGABALINE CRISTERS 200 mg, kapszula, doboz 84 db Docavenue
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Pregabalin | 200,0 mg |
| SEGÉDANYAGOK |
| Kapszula: |
| Előzselatinizált kukoricakeményítő |
| Mannitol |
| Talk |
| Kapszulahéj: |
| Zselatin |
| Titán-dioxid |
| Vörös vas-oxid |
| Sárga vas-oxid |
| Nyomtató tinta: |
| Sellak |
| Fekete-oxid vas |
| Propilén-glikol |
| Ammónium-hidroxid |
Terápiás javallatok
A PREGABALINE CRISTERS felnőttek perifériás és centrális neuropátiás fájdalmainak kezelésére javallt.
A PREGABALINE CRISTERS felnőtteknél szekunder generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges rohamok kezelésére javallt.
Generalizált szorongásos rendellenesség
A PREGABALINE CRISTERS a generalizált szorongásos rendellenesség (GAD) kezelésére javallt felnőtteknél.
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás.
Mellékhatások
A pregabalin klinikai értékelési programját több mint 8900 pregabalinnak kitett betegnél hajtották végre, akik közül több mint 5600 volt kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban. A leggyakrabban jelentett mellékhatások a szédülés és az álmosság voltak. Ezek a mellékhatások intenzitása általában enyhe vagy közepes volt. Az összes kontrollált vizsgálatban a mellékhatásokhoz kapcsolódó kezelési megszakítások 12% volt a pregabalint kapó betegeknél és 5% a placebót kapó betegeknél. A pregabalin-kezelés leállításához vezető leggyakoribb mellékhatások a szédülés és az aluszékonyság voltak.
Az alábbi 2. táblázat típusok és gyakoriság szerint felsorolja az összes olyan mellékhatást, amely nagyobb gyakorisággal fordult elő, mint a placebo, és több mint egy betegnél (nagyon gyakori (³ 1/10), gyakori
Termékenység, terhesség és szoptatás
Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Mivel a férfiak kockázata nem ismert, a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Nincs elegendő releváns adat a pregabalin terhes nőknél történő alkalmazásáról.
Az állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd a 3 A preklinikai biztonságossági adatok). A klinikai potenciális kockázat nem ismert.
A PREGABALIN KRISZTEREK terhesség alatt csak akkor használhatók, ha erre egyértelműen szükség van (ha az anya számára nyújtott előnyök egyértelműen felülmúlják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat).
A pregabalin kiválasztódik az anyatejbe (lásd Farmakokinetikai tulajdonságok). A pregabalin újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatása nem ismert. A szoptatás vagy a pregabalin-kezelés leállításáról úgy kell dönteni, hogy figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a gyermek számára, szemben a nő kezelésének előnyeivel.