Gyógyszerlap ZOELY 2,5 mg 1,5 mg filmtabletta, doboz 3 db 28 Docavenue buborékcsomagolással
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Fehér aktív filmtabletta: | |
| Nomegestrol-acetát | 2,5 mg |
| Ösztradiol (hemihidrát formájában) | 1,5 mg |
| Sárga placebo filmtabletta: ezek a tabletták nem tartalmaznak hatóanyagot. Ismert hatású segédanyagok: Minden fehér, aktív filmtabletta 57,71 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Minden sárga placebo filmtabletta 61,76 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. |
| SEGÉDANYAGOK |
| Tabletta mag: (fehér aktív filmtabletta és sárga placebo) |
| Laktóz-monohidrát |
| Mikrokristályos cellulóz |
| Kroszpovidon |
| Talk |
| Magnézium-sztearát |
| Kolloid vízmentes szilícium-dioxid |
| Tablettabevonat: (fehér aktív filmtabletta) |
| Polivinil-alkohol |
| Titán-dioxid |
| Macrogol 3350 |
| Talk |
| Tablettabevonat: (sárga placebo filmtabletta) |
| Polivinil-alkohol |
| Titán-dioxid |
| Macrogol 3350 |
| Talk |
| Sárga vas-oxid |
| Fekete-oxid vas |
Terápiás javallatok
A Zoely felírásáról úgy kell dönteni, hogy figyelembe veszi a beteg kockázati tényezőit, beleértve a vénás tromboembólia (VTE) kockázati tényezőit, valamint a Zoely-hez kapcsolódó VTE kockázatát más kombinált hormonális fogamzásgátlókkal (CHC) összehasonlítva (lásd a szakaszokat Ellenjavallatok és Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Ellenjavallatok
A kombinált hormonális fogamzásgátlók (CHC-k) nem alkalmazhatók a következő esetekben. Mivel jelenleg nincsenek epidemiológiai adatok a 17β-ösztradiolt tartalmazó CHC-kről, az etinilösztradiolt tartalmazó CHC-k alkalmazásának ellenjavallatait a Zoely alkalmazásakor alkalmazhatónak tekintik. Ha a Zoely-kezelés során a fenti állapotok bármelyike megjelenik, a gyógyszert azonnal abba kell hagyni
A vénás thromboembolia (VTE) jelenléte vagy kockázata
Vénás tromboembólia - VTE jelenléte (antikoagulánsokkal kezelt beteg) vagy VTE kórtörténete (pl. Mélyvénás trombózis [DVT] vagy tüdőembólia [PE]).
Ismert örökletes vagy szerzett hajlam a vénás tromboembóliára, például rezisztencia az aktivált protein C-vel (PCa) (beleértve az V faktor Leiden mutációját), antithrombin III hiány, protein C hiány, protein S hiány.
Nagy műtét hosszan tartó immobilizációval (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
A vénás tromboembólia magas kockázata több kockázati tényező jelenléte miatt (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Artériás thromboembolia (ATE) jelenléte vagy kockázata
Artériás tromboembólia - artériás tromboembólia (pl. Miokardiális infarktus) vagy prodromák (pl. Angina pectoris) jelenléte vagy kórtörténete.
Cerebrovascularis betegség - cerebrovascularis baleset (stroke) vagy prodromák (pl. Átmeneti ischaemiás roham [TIA]) jelenléte vagy kórtörténete.
Ismert, örökletes vagy szerzett hajlam az artériás tromboembóliára, például hiperhomociszteinémia vagy antifoszfolipid antitestek (anti-kardiolipin antitest, lupus antikoaguláns) jelenléte.
Fokális neurológiai tünetekkel járó migrén története.
Az artériás tromboembólia magas kockázata több kockázati tényező jelenléte miatt (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) vagy olyan súlyos kockázati tényező, mint:
érbetegséggel járó cukorbetegség
súlyos magas vérnyomás
A súlyos hipertrigliceridémiával járó hasnyálmirigy-gyulladás megléte vagy kórtörténete.
Súlyos májbetegség fennállása vagy kórelőzménye, ha a májfunkciós tesztek nem normalizálódtak.
Májtumorok jelenléte vagy kórtörténete (jóindulatú vagy rosszindulatú).
Ismert vagy feltételezett hormonfüggő rosszindulatú daganatok (például: nemi szervek vagy mellek).
Hüvelyi vérzés ismeretlen etiológiájú.
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás.
Mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
Hat, egy évig tartó, több központú klinikai vizsgálatot alkalmaztak a Zoely biztonságosságának értékelésére. Összesen 3434, 18-50 év közötti nőt vettek fel és kezeltek összesen 33 828 cikluson keresztül.
A mellékhatások felsorolása táblázatos formában
Az alábbi táblázatban felsorolják a Zoely-vel kapcsolatos esetleges mellékhatásokat, amelyekről a klinikai vizsgálatok vagy a forgalomba hozatalt követően beszámoltak.
Valamennyi mellékhatás szervrendszer és gyakoriság szerint van felsorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100),
Termékenység, terhesség és szoptatás
A Zoely alkalmazása terhesség alatt nem javallt.
Ha a Zoely terhessége következik be, abba kell hagyni a bevételt. Az epidemiológiai vizsgálatok többsége nem mutatott ki megnövekedett születési rendellenességeket, amikor az anyák terhesség előtt etinilösztradiolt tartalmazó COC-t használtak, vagy teratogén hatást, ha etinilösztradiolt tartalmazó COC-t alkalmaztak.
A termék korlátozott számú terhességben történő alkalmazására vonatkozó klinikai adatok nyilvánvalóan nem tárták fel a Zoely káros hatásait a magzatra vagy az újszülöttre.
Állatkísérletekben reprodukciós toxicitást figyeltek meg a nomegesztrol-acetát/ösztradiol kombinációjával (lásd A preklinikai biztonságossági adatok "Preklinikai biztonsági adatok").
A Zoely-kezelés folytatásakor a szülés utáni időszakban a VTE megnövekedett kockázatát figyelembe kell venni Adagolás és alkalmazás módja és Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
A hormonális fogamzásgátlók és/vagy metabolitjaik kis mennyiségben kiválasztódhatnak a tejből, de nincs bizonyíték arra, hogy ennek káros hatása lenne a csecsemő egészségére.
A COC-k hatással lehetnek a szoptatásra, mivel csökkenthetik az anyatej mennyiségét és megváltoztathatják annak összetételét. Ezért a szoptató anyáknak a kombinált fogamzásgátlók alkalmazása nem ajánlott a gyermek teljes elválasztásáig, és alternatív fogamzásgátló módszert kell ajánlani a szoptatni szándékozó nőknek.
A Zoely a terhesség megelőzésére javallt. A termékenység visszatérésével kapcsolatos információkat lásd a szakaszban Farmakodinamikai tulajdonságok
Adagolás és alkalmazás módja
A tablettákat 28 egymást követő napon keresztül napi 1 tabletta sebességgel kell bevenni. Minden doboz első 24 fehér aktív tablettát tartalmaz, majd 4 sárga placebo tablettát. Az új dobozt azonnal el kell kezdeni az előző mező kitöltése után, anélkül, hogy szüneteltetné, és hogy van-e megvonási vérzés. Az elvonási vérzés általában 2-3 nappal az utolsó fehér tabletta bevétele után kezdődik, és lehet, hogy a következő csomag megkezdéséig nem fejeződik be. Lásd a "Ciklus vezérlése" részt Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések.