Gyomorsav-blokkoló visszahívták - a Szövetségi Hivatal további gyártókat vár - a FOCUS Online-t
A Saraca Laboratories Limited gyártótól a ranitidin hatóanyagú gyomorsav-blokkolók visszahívása nyugtalanítja a fogyasztókat. Mert csak Németországban a hatóanyagot tartalmazó készítményeket 748 000 alkalommal írták fel. Vannak arra utaló jelek, hogy más hatóanyagok gyártói is érintettek.
A ranitidint tartalmazó gyógyszereket gyomorégéshez, úgynevezett reflux betegség kezelésére és gyomorfekélyek megelőzésére használják. A Saraca Laboratories Limited gyártó által előállított ranitidin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek minden tételét visszahívtuk.
A Szövetségi Kábítószer- és Orvostechnikai Intézet (BfArM) információi szerint vannak arra utaló jelek, hogy a szennyeződés más gyártók hatóanyagát is érintheti.
Az úgynevezett N-nitrozodimetil-aminnal (NDMA), ismertebb nevén nitrozamin-szennyezésről van szó. "Ha nagyon kis mennyiségeket vesznek fel, akkor nem várható káros hatás" - írta a Szövetségi Intézet. Ennek ellenére a hatóanyagot a WHO és az EU Nemzetközi Rákkutató Ügynöksége "valószínűleg rákkeltőnek" minősíti.
A nitrozaminok megtalálhatók az élelmiszerekben, a dohányban és a kozmetikumokban is
A bajor Állami Egészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Hivatal szerint a nitrozaminok savas környezetben, nitrozáló anyagok, például nitrit vagy nitrogén-oxidok hatására keletkeznek. A nitrozaminok megtalálhatók többek között az élelmiszerekben, a dohánytermékekben és a kozmetikumokban, de például az emberi test bizonyos ételei révén is képződnek.
Állatkísérletekben a nitrozaminok a DNS károsodásával daganatok kialakulását okozták. A Bajor Állami Egészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Hivatal szerint az embereknél nehéz bizonyítani az okozati összefüggést a rák és a nitrozaminok között.
Ezek a ranitidin-kiegészítők érintettek:
- Ranitidin-ratiopharm® 150 mg és 300 mg, 20, 50 és 100 filmtabletta, az összes tétel lejárati ideje: 06/2021.
- Ranitidin-ratiopharm® 50 mg/5 ml, 5x5 ml oldatos injekció, az összes tétel a lejárati idővel 06/2021-ig
- Ranitidine AbZ 150 mg és 300 mg, 50 és 100 filmtabletta, az összes tétel lejárati dátuma 06/2021.
- Ranitidin 75 - 1 A Pharma, 10 és 14 filmtabletta, minden tétel
- Ranitidin 150 és 300 - 1 A Pharma, 20, 50 és 100 filmtabletta, minden adag
- Ranitic® 75 mg akut gyomorégés esetén, 14 filmtabletta, minden tétel
- Ranitic® 150 mg és 300 mg, 20, 50 és 100 filmtabletta, minden adagban
- Ranibeta 300, 50 és 100 filmtabletta, tételenként C700074, C700076, C700078
Németországban emberek milliói szednek ranitidint tartalmazó gyógyszereket
Eddig még nincs konkrét információ arról, hogy az összes ranitidint tartalmazó gyógyszer tartalmaz-e szennyeződéseket és milyen koncentrációban. A visszahívás tehát a megelőző egészségvédelem érdekében történik.
A BfArM bejelentette, hogy a lehetséges kockázatot jelenleg tudományosan értékelik európai szinten.
Németországban több mint 748 000 alkalommal írták fel
Németországban emberek milliói szednek gyomorsav blokkolókat, úgynevezett protonpumpa-gátlókat. Vagy receptre van szükségük, vagy közvetlenül a gyógyszertárból vásárolják a betegek vény nélkül.
Az AOK Tudományos Intézet (WIdO) szerint a ranitidin hatóanyagú gyógyszereket az elmúlt évben 748 000 alkalommal írták fel. A szám olyan gyógyszerekre vonatkozik, amelyeket rezidens orvosok ambulánsan írtak fel, és állami gyógyszertárakban adtak ki a törvényes egészségbiztosítás költségén.
A BfArM azt ajánlja: "Azok a betegek, akiknek kérdésük van a jelenlegi kezelésükkel kapcsolatban, fordulhatnak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz." Különféle gyógyszerek, amelyek ugyanazon indikációs területen alkalmazhatók, mint a ranitidin, alternatívaként állnak rendelkezésre.
Nitrozaminok gyógyszeres kezelésben - tavaly valzartán volt
A szennyezett vérnyomáscsökkentő gyógyszerek csak tavaly váltottak ki feltűnést. Az NDMA-t és hasonló, nitrozaminként ismert vegyületeket számos vérnyomáscsökkentő gyógyszerben találtak. Ismét felidézték a valzartán hatóanyagot tartalmazó vérnyomáscsökkentőket. Ennek következtében az egészségügyi hatóságok szerte a világon elővigyázatosságból más nitrozamin-gyógyszereket is vizsgálnak, beleértve a ranitidint tartalmazó gyógyszereket is.