Heptral® por
| osztály: | 5. |
| Dóziskoncentráció: | 500 |
| Forma: | por. + oldószer/őrölt. inj. |
| Termelő: | Abbott SpA (gyártó: Hospira SpA, Olaszország) |
| Az ország: | Németország |
| Készlet: | elegendő |
HEPTRAL 500 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
1. MI A HEPTRAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A HEPTRAL (ademetionin) az esszenciális aminosav metionin származéka, és gyakorlatilag a test minden szövetében és folyadékában jelen van, részt vesz a legtöbb biokémiai reakcióban.
A HEPTRAL felnőttek kezelésére javallt:
- -intrahepatikus kolesztázis (intrahepatikus epesztázis) krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél, akik növelik a cirrhosis (alkoholos és alkoholmentes májbetegség, krónikus hepatitis stb.) kialakulásának kockázatát, valamint májcirrhosisban szenvedő betegeknél;
- -intrahepatikus kolesztázis terhesség alatt;
2. Amit a HEPTRAL használata előtt tudnia kell
Számos tudományos tanulmány igazolja az ademetionin hatékonyságát a depresszió és a májbetegségek kezelésében.
- ha allergiája van (túlérzékenység) a hatóanyagra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
- ha genetikai betegségei vannak, amelyek befolyásolják a metionin anyagcseréjét és/vagy homocisztinuriát (homocisztin felhalmozódást okoznak a szövetekben) és/vagy hiperhomociszteinémiát (a homocisztin aminosav szintjének emelkedése a vérben) okoznak.
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az ademetionin intravénás beadása nagyon lassú lesz. Mivel a B12-vitamin és a folsavhiány csökkentheti az ademetionin szintjét a kockázati csoportba tartozó betegeknél (vérszegénységgel, májbetegséggel, terhességgel, más betegségek vagy étrend okozta lehetséges vitaminhiánnyal, például vegetáriánusoknál), standard teszteket kell elvégezni vérplazma vitamintartalmának felmérésére. Ha hiányt állapítanak meg, cianokobalamin (B12-vitamin) és folsav beadása javasolt az ademetionin-kezelés megkezdése vagy egyidejű kezelése előtt. Az ademetionin nem ajánlott bipoláris rendellenességben szenvedő betegeknél. Hipomaniából vagy mániából származó depresszió kialakulásának eseteiről számoltak be ademetioninban szenvedő betegeknél.
Az ademetionin hatékonyságát és biztonságosságát gyermekeknél nem igazolták.
A HEPTRAL más gyógyszerekkel együtt
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Óvatosan kell eljárni, ha az ademetionint antidepresszánsokkal, növényi gyógyszerekkel és triptofánt tartalmazó gyógyszerekkel együtt adják.
Feladat - Az ademetionin terápiás dózisa a terhesség utolsó trimeszterében a nőknél nem vezetett mellékhatások kialakulásához. Az ademetionin alkalmazása a terhesség első három hónapjában csak akkor szükséges, ha feltétlenül szükséges, orvosával folytatott konzultációt követően.
szoptatás -Az ademetionin csak akkor engedélyezett szoptató betegeknél, ha az orvos úgy ítéli meg, hogy az anya várható előnye meghaladja a csecsemőre jelentett lehetséges kockázatot.
Vezetés vagy gépek kezelése
Az ademetionint szedő betegeknél szédülés fordulhat elő. A betegeket arra kell utasítani, hogy a kezelés alatt tartózkodjanak a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől, amíg egyértelműen meg nem erősítik, hogy az ademetionin-terápia nem rontja az ilyen tevékenységek végzésének képességét.
3. HOGYAN HASZNÁLHATÓ A HEPTRAL
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos abban, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A kezelés megkezdhető parenterális (intramuszkuláris vagy intravénás) beadással, később orális beadásra váltással, vagy kezdettől kezdve orális beadással.
Depressziós tünetek kezelése
Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás: az ajánlott adag napi 5-12 mg/testtömeg-kg. A szokásos kezdő adag napi 400-500 mg, a napi adag nem haladhatja meg a 800 mg-ot. A kezelés időtartama 15-20 nap. Fenntartó terápia: Orális alkalmazás: az ajánlott napi adag 800-1600 mg. A kezelés időtartama az állapot súlyosságától és lefolyásától függ, és az orvos egyénileg határozza meg.
Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás: az ajánlott adag napi 5-12 mg/testtömeg-kg az első 2 hétben. A szokásos kezdő adag napi 500 mg, a teljes napi adag nem haladhatja meg a 800 mg-ot. Fenntartó terápia: az ajánlott napi adag 800-1600 mg. A kezelés időtartama az állapot súlyosságától és lefolyásától függ, és az orvos egyénileg határozza meg.
Ha az előírtnál több HEPTRAL-t alkalmazott
Az ademetionin túladagolása nem valószínű. Túladagolás esetén orvosának fel kell vennie a kapcsolatot a helyi toxikológiai központtal. Általában túladagolás esetén a beteg monitorozása és fenntartó terápia javasolt.
Ha elfelejtette alkalmazni a HEPTRAL-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a HEPTRAL alkalmazását
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a HEPTRAL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Súlyos mellékhatásokról még nagy dózisok esetén sem számoltak be. Nem jelentettek kábítószer- vagy kábítószer-függőséget. Az ademetionin jó toleranciája miatt terhes nőknél, időseknél és krónikus májbetegségben szenvedőknél alkalmazható.
A HEPTRAL alkalmazása során a következő mellékhatásokat (beleértve azok gyakoriságát) jelentették:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hasi fájdalom, gyakori széklet (hasmenés), hányinger;
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- túlérzékenységi reakciók, súlyos allergiás reakciók (pl. bőrpír, légzési nehézség, hátfájás, kényelmetlenség a mellkasban, vérnyomásváltozás (emelkedés vagy csökkenés) vagy pulzusszám (gyorsulás, lelassulás);
- Húgyúti fertőzések;
- szédülés, zsibbadás, szúrás, bizsergés;
- hőhullámok, alacsony vérnyomás, a vénás fal gyulladása (phlebitis);
- szájszárazság, emésztési zavar, túlzott gázképződés a belekben, hasi fájdalom (a gyomor és/vagy a belek régiójában), gyomor-bélrendszeri vérzés és hányás;
- túlzott izzadás, a bőr, a szubkután szövet és a nyálkahártya gyors duzzanata (angioneurotikus ödéma), allergiás bőrreakciók (pl. kiütés, viszketés, hólyagosodás (csalánkiütés), bőrpír);
- ízületi fájdalom, izomgörcsök;
- gyengeség (asthenia), ödéma, láz (hipertermia).
- reakciók az injekció beadásának helyén, nekrózis.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a has puffadása, a nyelőcső nyálkahártyájának gyulladása (nyelőcsőgyulladás);
Az ademetionin hatékonyságát és biztonságosságát gyermekeknél nem igazolták.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A HEPTRAL-T TÁROLNI?
25 ° C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban. Gyermekektől elzárva tartandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A másodlagos csomagoláson (kartondobozon) a gyártás dátuma megegyezik a por gyártásának dátumával. A gyógyszer eltarthatóságát a korábban lejáró komponens (por vagy oldószer) határozza meg. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
Ezt a gyógyszert ne dobja vízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A CSOMAG TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
hatóanyag: ademetionin-1,4-butandiszulfonát-949 mg, egyenértékű az 500 mg ademetionin kationjával.
1 ampulla oldószer (5 ml) a következőket tartalmazza: L-lizin, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen a HEPTRAL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
por - liofilizált tömeg gyakorlatilag fehértől sárgáig, idegen részecskék nélkül. oldószer-átlátszó folyadék színtelentől halványsárgáig, idegen részecskék nélkül.
Kész oldat -tiszta folyadék látható részecskék nélkül, színtelen vagy sárga.
949 mg por színtelen üvegcsékben, klór-butil gumidugóval lezárva, alumínium gyűrűvel és műanyag kupakkal. Oldjon 5 ml töréspontú üvegcsét. 5 injekciós üveg por és 5 ampulla oldószer műanyag buborékfóliában, alufóliával borítva is. 1 buborékfólia kartondobozban. Vagy 5 injekciós üveg por és 5 ampulla oldószer külön dobozban, speciális kartonfészkekkel.
A forgalmi engedély birtokosa
Freundallee 9A, 30173 Hannover, Németország.
BP 103 Rue de’Isle, 28380 Saint-Remy sur Avre.