Hírek a pszichofarmakoterápiáról
Gerd Laux, Haag i. OB/München
2015-ben rengeteg új jóváhagyás és piacra dobás történt: összesen 36 új hatóanyagot tartalmazó gyógyszer került forgalomba, ezek csaknem egyharmada az onkológia területén. A mentális rendellenességek és betegségek a leggyakoribb betegségek közé tartoznak [20], a pszichotrop gyógyszerek pedig a leggyakrabban felírt gyógyszerek közé tartoznak. Csak néhány pszichotrop gyógyszer még mindig szabadalmi oltalom alatt áll, a generikus gyógyszerek receptjeinek aránya meghaladja a 90% -ot [44].
Annak ellenére, hogy nagy szükség van jobb hatékonyságú új pszichotrop gyógyszerekre, például bizonyos céltünetekre és/vagy jobb tolerálhatóságra, a közelmúltban csak néhány új anyagot vezettek be. Az atipikus antipszichotikus lurasidont a gyártó nem adta be jóváhagyása után, a Lundbeck most jelentette be az új multimodális antidepresszáns vortioxetin kivonását a piacról.
Ennek hátterében az áll, hogy a gyógyszerpiaci átszervezésről szóló törvény, vagy röviden az AMNOG hatálybalépésével a gyártónak be kell nyújtania egy dossziét a Szövetségi Vegyes Bizottsághoz (G-BA), amellyel megállapodhat az új anyagról egy meghatározott "megfelelő összehasonlító terápiához" (vagyis a legolcsóbb generikumhoz) képest. A "további előnyöket" be kell bizonyítani.
Ezek a kritériumok módszertanilag nehézek. A közvetlen összehasonlító vizsgálatok gyakori hiánya miatt meta-analitikai szinten gyakran indirekt összehasonlítást kell végezni. A döntéshez biometrikusok és statisztikusok által kiválasztott, elméletileg nehéz kritériumokkal ellátott kontrollált vizsgálatokat használnak, a klinikai szempontokat túlnyomórészt figyelmen kívül hagyják, a gyakorlati kezelési tapasztalatok lényegtelenek, csak randomizált, lehetőleg placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálatokat vesznek figyelembe. Mivel a generikus összehasonlító anyagok napi terápiás költségei csak 15-35 cent körül mozognak, az új anyag megfizethető árszintet nem lehet elérni. Ezenkívül a szükséges új kiegészítő tanulmányokat általában nem lehet benyújtani. Tekintettel az elmúlt években a placebokontrollált vizsgálatok megvalósításába fektetett milliárdokra, a gyártók manapság alig számíthatnak arra, hogy megfelelő kompenzációt kapnak az újonnan kifejlesztett anyagukért - az új pszichotrop gyógyszerek kifejlesztése szinte leállt jött.
A hatalmas tanulmányi erőfeszítés különösen nyilvánvalóvá válik egy antidementív szer kifejlesztésének példájában - itt nagyszámú, 10-20 éven át tartó esetekkel végzett vizsgálatokat kellene elvégezni - egy olyan leheletet, amelyet egyik résztvevő (kutatók, klinikusok, gyártók, betegek) sem.
Új hatóanyagok
A következő hatóanyagokat újonnan vezették be Németországban: