Hírek és C

- Ha egy betegnél PML alakul ki, a Tecfidera-kezelést végleg le kell állítani.

- Tájékoztassa a betegeket, hogy tájékoztassák partnerüket vagy gondozóikat a PML kialakulására utaló kezelésről és tünetekről, mivel olyan tüneteket észlelhetnek, amelyekről a beteg nincs tisztában.

További biztonsági információk

A Tecfidera az Európai Unióban engedélyezett visszatérő-remissziós sclerosis multiplexben szenvedő felnőttek kezelésére. A Tecfidera lymphopeniát okozhat: a klinikai vizsgálatok során a limfocitaszám a kezelés során a kiindulási érték körülbelül 30% -ával csökkent.

A PML a John Cunningham vírus (JCV) által okozott súlyos opportunista fertőzés, amely halálos kimenetelű vagy súlyos fogyatékosságot okozhat. A PML JCV jelenlétében történő kialakulásának kockázati tényezői közé tartozik az érintett vagy legyengült immunrendszer.

A Tecfidera-nak kitett több mint 475 000 beteg közül 11 PML-esetet igazoltak. Az egyetlen közös nevező mind a 11 megerősített esetben az abszolút alacsony limfocita szám, amely a PML szempontjából valószínű biológiai kockázati tényező. Ezek közül három esetben enyhe lymphopenia összefüggésében fordult elő, a másik nyolc eset közepesen súlyos vagy súlyos lymphopenia alatt alakult ki.

A jelenlegi ajánlásnak megfelelően minden betegnek meg kell mérnie a limfociták abszolút számát a kezelés előtt, majd azt követően 3 havonta.

Azoknál a betegeknél, akiknek a limfocitái a normál alsó határ alatt vannak, a helyi laboratóriumi referencia-tartományban meghatározva, jelenleg fokozott éberség ajánlott, és további tényezőket kell fontolóra venni, amelyek potenciálisan hozzájárulhatnak a PML megnövekedett kockázatához a lymphopenia. Ezek tartalmazzák:

- a Tecfidera-kezelés időtartama. A PML-esetek körülbelül 1-5 éves kezelés után jelentkeztek, bár a kezelés időtartamával való pontos kapcsolat nem ismert;

- mélyen csökken a CD4 + T-sejtek száma, és különösen a CD8 +;

- korábbi immunszuppresszív vagy immunmoduláló kezelés.

Azoknál a betegeknél, akiknél az abszolút limfocita szám tartósan mérsékelt csökkenése ≥ 0,5 x 10 9/l és

9/l hat hónapnál hosszabb ideig, a Tecfidera-kezelés haszon/kockázat arányát újra kell értékelni.

- az orvosoknak értékelniük kell a betegeket annak megállapítására, hogy tüneteik neurológiai diszfunkcióra utalnak-e, és ha igen, ezek a tünetek jellemzőek-e az SM-re, vagy esetleg PML-re utalnak-e;

- a PML-re utaló első tünetek vagy tünetek esetén a Tecfidera-kezelést fel kell függeszteni és megfelelő diagnosztikai értékeléseket kell végezni, beleértve a cerebrospinális folyadékban (CSF) a JCV DNS meghatározását kvantitatív polimeráz láncreakcióval (PCR);

- Fontos megjegyezni, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a natalizumab legutóbbi abbahagyása után PML alakul ki, nem alakulhat ki lymphopenia.

A Tecfidera-ról szóló információkat a fenti információk bevonásával felülvizsgáljuk.

Felhívás jelentésre mellékhatások

Az egészségügyi szakembereket felkérjük, hogy a nemzeti spontán jelentési rendszerrel összhangban jelentsék a Tecfidera 120 mg gyomornedv-ellenálló kapszula (dimetil-fumarát) és a Tecfidera 240 mg gyomornedv-ellenálló kapszula (dimetil-fumarát) alkalmazásával kapcsolatos feltételezett mellékhatásokat a nemzeti spontán jelentési rendszerrel összhangban, a A Román Nemzeti Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynökségének honlapja (www.anm.ro) az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek/Mellékhatások bejelentése részben.

Román Nemzeti Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége

Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48,

1. szektor, Bukarest, 011478- RO, Románia

Ugyanakkor a feltételezett mellékhatások bejelenthetők a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseleténél a következő elérhetőségeken:

Johnson & Johnson Romania SRL

B3 épület, 3. emelet, 1. szoba

B4 karosszéria, 3. emelet és LB karosszéria, 3. emelet

1. szektor, 013714, Bukarest

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjének elérhetőségei

Ha további kérdése van, vagy további információra van szüksége, kérjük, vegye fel a kapcsolatot a vállalat orvosi osztályával a fentebb felsorolt ​​telefonszámon a „Hívás a mellékhatások bejelentése érdekében” részben.