HIZENTRA 200MGML SOL SC FL 10ML 1 adagolás és mellékhatások Egészségügyi Magazin
Bemutatás
CIP kód
Aktív anyagok
Humán normál immunglobulin
Terápiás osztály
Immunszérumok és immunglobulinok (NV)
Laboratórium
CSL BEHRING GMBH
Mérték
Eladási ár: 0,00 € Visszatérítési arány:%
használat
Terápiás javallatok
Helyettesítő terápia felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0-18 éves korig):
Elsődleges immunhiány, az antitesttermelés hiányával (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Hipogammaglobulinémia és visszatérő bakteriális fertőzések krónikus limfocita leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél, akiknél az antibiotikum profilaxis sikertelen vagy ellenjavallt.
Hypogammaglobulinemia és visszatérő bakteriális fertőzések myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél.
Hipogammaglobulinémia az allogén hematopoietikus őssejtek transzplantációja előtt és után.
Immunmodulációs terápia felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0-18 éves):
A Hizentra krónikus gyulladásos demyelinizáló polyradiculoneuropathiában (CIDP) szenvedő betegek kezelésére javallt fenntartó kezelésként az IVIG-vel történő stabilizálás után.
Adagolás és alkalmazás módja
Az adag és az adagolási rend az indikációtól függ.
A kezelést az immunhiány/CIDP IgSC kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell elkezdenie és felügyelnie.
Felnőttek és gyermekek (0-18 éves)
Helyettesítő kezelés
A terméket szubkután kell beadni.
A szubsztitúciós terápiában a dózist minden beteg esetében a klinikai válasz és a maradék IgG szint függvényében lehet módosítani. A következő dózisokat jelzésként adjuk meg.
Az adagolásnak legalább 5–6 g/l minimális (a következő infúzió előtt mérve) IgG-szintet kell biztosítania, és az életkor szerinti szérum IgG referencia-tartományon belül kell lennie. Legalább 0,2–0,5 g/kg (1,0–2,5 ml/kg) testtömegű telítődózisra lehet szükség. Több napra elosztható. A stabil IgG-szint elérése után fenntartó adagokat kell rendszeres időközönként beadni, hogy a havi kumulatív adag 0,4-0,8 g/kg (2,0-4,0 ml/kg) testtömeg tartományban legyen. Előfordulhat, hogy minden adagot különböző helyeken kell beadni.
A maradék szinteket meg kell mérni és értékelni kell, figyelembe véve a beteg klinikai válaszát. A klinikai választól (pl. Fertőzési arány) függően az adag módosítása és/vagy az adag intervalluma fontolóra vehető a magasabb minimális szint elérése érdekében.
Immunmoduláló terápia IPDC-ben
A Hizentra-kezelést 1 héttel az utolsó IVIG infúzió után kezdik meg. Az ajánlott szubkután dózis 0,2-0,4 g/testtömeg-kg hetente, 1 vagy 2 kúrában, 1 vagy 2 egymást követő napon át. A kezdeti szubkután dózis egyenértékű lehet az előző IVIg dózissal (heti dózisként számolva).
Például 1 h/kg IVIg 3 hetente adva egyenértékű lenne a Hizentra 0,33 g/kg heti dózisával.
A heti adag kisebb adagokra osztható, és a kívánt számú alkalommal adható meg hetente. Kéthetente történő infúzióhoz a Hizentra heti adagjának duplája.
A kívánt klinikai válasz eléréséhez az adagot módosítani kell. A dózis beállításakor a beteg egyedi klinikai válaszának kell lennie. Klinikai állapotromlás esetén az adag a heti 0,4 g/kg-os maximális ajánlott adagra emelhető.
A CIDP-ben alkalmazott Hizentra fenntartó kezelést 18 hónapnál hosszabb ideig nem vizsgálták. A kezelés 18 hónapon túli időtartamát a beteg reakciója és a kezelés folytatásának igazolt igénye alapján személyre szabják.
A Hizentra hatékonysága a placebóval összehasonlítva intravénás immunglobulinokkal (IVIG) végzett kezelést követően bizonyított. Nincs közvetlen összehasonlító adat a Hizentra és az IVIG között. Lásd még a részt Farmakodinamikai tulajdonságok.
Gyermekek és serdülők (0-18 éves) dózisa nem különbözik a felnőttekétől, mivel az egyes indikációk esetében a megadott dózis a testtömeg függvénye, és a szubsztitúciós kezelés indikációinak klinikai alakulásához igazodik.
A Hizentra-t 54 PID-s gyermekben vizsgálták, 2–12 évesek és 45 12–18 éves serdülő). A kívánt szérum IgG-szint eléréséhez nem volt szükség gyermekgyógyászati adagra. A Hizentra-t nem értékelték 18 évesnél fiatalabb, CIDP-s gyermekkorú gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatokban.
Mivel az adagot a testsúly alapján adják meg, és a fenti állapotok klinikai lefutásának megfelelően állítják be, az idős populáció dózisa nem különbözik a 18-65 éves korúakétól.
Klinikai vizsgálatok során a Hizentrát 9, 65 évesnél idősebb PID-ben szenvedő egyénnél értékelték, és nem volt szükség specifikus dózismódosításra a kívánt szérum IgG-szint eléréséhez.
Klinikai vizsgálatok során a Hizentrát 61, 65 év feletti CIDP-ben szenvedő egyénnél értékelték, és a kívánt klinikai eredmény eléréséhez nem volt szükség specifikus dózismódosításra.
Csak szubkután.
Házi kezelés
Az otthoni kezelésre szánt bőr alatti infúziót az otthoni kezelésben jártas egészségügyi szakembernek kell elindítania és felügyelnie. Az immunglobulinok szubkután beadására alkalmas infúziós készletek használhatók. A beteget vagy gondozóját ki kell képezni az infúziós eszközök használatára, a kezelési nyilvántartás vezetésére, a súlyos mellékhatások felismerésére és a meghozandó intézkedésekre.
A Hizentra beadható olyan helyekre, mint a hasfal, a comb, a kar és/vagy a csípő oldalsó oldala.
Infúzió sebessége
Az ajánlott kezdeti infúziós sebesség a beteg igényeitől függ, és nem haladhatja meg a 20 ml/órát/helyet. Ha jól tolerálható (lásd még a 4. Szakaszt) Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), akkor az infúzió sebessége fokozatosan 35 ml/óra/helyre növelhető a következő 2 injekció során. Ezt követően az infúzió sebessége tovább növelhető a beteg toleranciájától függően.
Több infúziós készlet használható egyszerre. Az adott helyre befecskendezett termék mennyisége változhat. Csecsemőknél és gyermekeknél az injekció beadásának helye 5-15 ml-enként megváltoztatható. Felnőtteknél legfeljebb 50 ml/hely dózis adható be. Nincs korlátozott számú injekciós hely. Az injekció helyét egymástól legalább 5 cm távolságra kell elhelyezni.
Vényköteles és kiadási feltételek
Gyógyszer kórházi recept alapján.
Időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
A beszélgetés időtartama:
Az injekciós üveg kinyitása után az oldatot azonnal fel kell használni.
Különleges tárolási előírások:
Legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó. Ne fagyjon le.