Hogy az alkalmatlanság megölt egy jó oltást
A Cantacuzino Intézet által kifejlesztett tuberkulózis vakcina (BCG) 2005–2011 között nem regisztrált semmilyen mellékhatást az adminisztrációval szemben - közölték a Nemzeti Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynökségének (NAMMD) tisztviselői. Ezzel szemben a Dániából behozott vakcina nem volt olyan hatékony.
A helyi termékadatbázis információi szerint a Cantacuzino Intézet által forgalmazott vakcinával kapcsolatban nem regisztráltak mellékhatásokat. A jelenleg használt, a Statens Serum Institut által gyártott és Dániából behozott BCG vakcina esetében a NAMMD képviselői szerint 12 bejelentés érkezett 2012-ben a mellékhatásokról. Ezek közül négyet a dán vállalat készített és jelentett közvetlenül az EudraVigilance európai adatbázisban, nyolc pedig a NAMMD által gyermekorvosoktól kapott spontán jelentés, amelyet az Ügynökség validált és továbbított az EudraVigilance-ban - közölték a NAMMD tisztviselői.
Arafat: Az importált vakcinával kapcsolatban 115 esetben fordultak elő mellékhatások
"Ez főleg a vakcina által generált lymphadenopathia (a nyirokcsomók duzzanata - n.r.), későbbi gyógyulással" - mondták ugyanezek a források. Raed Arafat egészségügyi miniszter november 16-án azt mondta, hogy Dániában a BCG vakcina mellékhatásait jelentették, 115 esetet. A helyzetet egy erre a célra kijelölt bizottságnak kell megvizsgálnia, hogy megállapítsák-e, hogy a WHO által meghatározott korlátok közé tartoznak-e.
"Az Egészségügyi Minisztérium szakbizottsága elemzi a BCG vakcina dániai összes jelentett mellékhatását. Részletes elemzést készítünk ezekről a mellékhatásokról, hogy megállapítsuk, normális határokon belül vannak-e, vagy meghaladják-e azokat. A Román Nemzeti Közegészségügyi Intézet 115 mellékhatást regisztrált. Ezek közül 79,1 helyi reakció "- mondta Arafat.
A súlyos BCG mellékhatások aránya egy az ezerből
Az Egészségügyi Világszervezet szerint a BCG-vel kapcsolatos súlyos mellékhatások becsült aránya egy ezrelék. Románia 2011 és 2012. november 6. között egyetlen tételben a súlyos mellékhatások aránya 0,8 ezrelék, Franciaország pedig 0,6 ezrelék - mondta Raed Arafat. Az Egészségügyi Minisztérium 588 000 adagot vásárolt, amelyből 340 000 adagot juttattak el. November 6-ig 115 mellékhatásról számoltak be, amelyek többsége, illetőleg 114, egyik csoportból származik, és csak egyik a másikból.
Az összes súlyos súlyos mellékhatás 115 esetének 44,3% -a igényelt tuberkulosztatikus kezelést, 20,8% sebészeti és 6% antibiotikumot. Dániában a BCG vakcina mellékhatásai közé tartozik az axiális és latero-cervicalis nyirokcsomók megnagyobbodása és fekélyesedése.
A hatóságok kötelesek ellenőrizni a vakcina hatékonyságát
Szakértők szerint a hatóságoknak az oltás után hat hónappal ellenőrizniük kellett a vakcina hatékonyságát, és tanulmányt kellett készíteniük annak egyéb súlyos mellékhatásairól egy 50-200 gyermekből álló csoportban. "Ez nemzeti stratégia és biztonság kérdése" - mondták a BCG oltási szakemberei. Szerintük az oltóanyag törzse Dániában reagenikusabb, ellentétben a Cantacuzino Intézet által a gyártás leállításáig készített román termékkel, amely különbözött a 2011-ben vásároltól.
Dánia nem szembesült a TBC-vel
"Dániában nem volt TB. Az oltást a bevándorlók megérkezésével készítették el. Ezzel szemben Romániában a tuberkulózis előfordulása továbbra is a legmagasabbak között van Európában. Ilyen körülmények között a BCG nemzeti oltóanyag-gyártósor gyors modernizálása helyett leállítottuk a gyártást, és külföldről kellett vásárolnunk. Adataink szerint több mint 300 gyermeknél jelentkeztek mellékhatások a dán oltással szemben. Ezenkívül a tuberkulosztatikus kezelés nagyon agresszív a csecsemők számára "- mondták a BCG nemzeti szakértői. A román BCG vakcina utolsó készletei 2010. január 31-én merültek ki.
"A tuberkulózis elleni oltást Dr. Ion Cantacuzino vezette be Romániában 1926-ban. A román vakcina törzse eltér a Dániától. A vakcinatörzs megváltoztatásakor kötelező a hatékonyság és a reakcióképesség vizsgálata "- tették hozzá a szakemberek.
Cantacuzino, 2010 óta csökken
A Cantacuzino Intézet, a világ egyik vezető immunológus gyártója 2010 februárjában megkezdte hanyatlását, miután az Országos Gyógyszerügynökség (ANM) visszavonta az injekciós termékek, köztük az oltások forgalomba hozatali engedélyét. A jó gyártási gyakorlat szabványa lejárt.
"Feltámasztják" a Sanevit fecskendőgyárat
Annak érdekében, hogy ne legyen ugyanaz a sors, mint a Cantacuzino Intézetnél, „Feltámadnak” az aradi Sanevit fecskendőgyár, november 15-én kinevezte Liviu Popot, a szociális párbeszédért felelős miniszter küldöttét. "Feltámasztjuk Sanevit. A múlt héten Arafat miniszterrel együtt megtaláltuk a megoldást a privatizációs lépések megkezdésére. Több mint valószínű, hogy a kormány memorandumát a keddi kormányülésen hagyják jóvá, így az év végéig megkezdjük az eljárásokat a gyár átvételére egy érdekelt befektető részéről "- mondta a miniszter.