I. cím A laboratóriumok jogi szabályozása (L6211-1 – L6214-7. Cikk) - Légifrance
L6211-1. Cikk
Az orvosi biológiai elemzések olyan biológiai vizsgálatok, amelyek hozzájárulnak az emberi betegségek diagnosztizálásához, kezeléséhez vagy megelőzéséhez, vagy amelyek felfedik a fiziológiai állapot bármilyen más módosulását, kivéve a kóros anatómiai és citológiai eljárásokat.
Az elemzéseket csak orvosi biológiai elemző laboratóriumokban lehet elvégezni, azok igazgatóinak és igazgatóhelyetteseinek felelősségével.
L6211-2. Cikk
Egyetlen orvosi biológiai elemző laboratórium sem működhet adminisztratív engedély nélkül.
Az L. 6122-1 cikk nehézeszközökre vonatkozó rendelkezéseinek sérelme nélkül, ezt az engedélyt akkor adják ki, ha az ebben a könyvben és az L. 6211-9. Cikkben előírt rendeletben meghatározott feltételek meghatározzák a műszaki dokumentumok számát és minősítését. személyzetét, valamint a laboratóriumi felszerelésre és berendezésekre vonatkozó szabványokat.
Ez a rendelet különleges feltételeket határozhat meg azokra a laboratóriumokra, amelyek tevékenysége az általa meghatározott egyes cselekményekre korlátozódik. Az e laboratóriumok számára kiadott engedély megemlíti ezt a korlátozást.
Minden olyan módosítást be kell jelenteni, amely az engedélyezési döntés után vagy az igazgató, az igazgatóhelyettes személyében, vagy az üzemeltetési körülmények között következik be.
Az engedélyt visszavonják, ha a jogi vagy szabályozási feltételek már nem teljesülnek.
L6211-2-1. Cikk
Az Európai Közösség egy másik tagállamában vagy az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részt vevő laboratóriumok az L. 6211-1. Cikk értelmében orvosi biológiai elemzéseket végezhetnek a Franciaországban lakó betegek számára.
E cselekmények végrehajtása a következőktől függ:
1 ° a laboratóriumok előzetes nyilatkozata, amely igazolja, hogy működésük feltételei megfelelnek a tagállamban vagy létesítményük egy részében alkalmazandó rendelkezéseknek, és hogy az ott dolgozó személyzet rendelkezik az e tevékenységhez szükséges oklevelekkel, bizonyítványokkal vagy más címmel;
2 ° A számukra kiadott adminisztratív engedély megszerzése, miután ellenőrizték, hogy működési feltételeik megegyeznek-e a könyvben meghatározottakkal.
L6211-3. Cikk
Csak azok a laboratóriumok használhatják az orvosi biológiai elemző laboratóriumok nevét, amelyek megkapják az L. 6211-2 cikkben említett engedélyt.
L6211-4. Cikk
Különleges képesítést igénylő vagy különleges veszélyt jelentő termékek, vagy kivételesen kényes vagy nemrégiben megjelenő termékek használatát igénylő biológiai cselekedetek bizonyos laboratóriumok és bizonyos személyek számára fenntarthatók.
Az eljárások listáját, a laboratóriumok listáját és az ezen eljárások elvégzésére jogosult személyek kategóriáit az egészségügyért felelős miniszter állítja össze, az Orvosi Biológia Állandó Nemzeti Bizottságával folytatott konzultációt követően. E bizottság összetételét és hatáskörét rendelet határozza meg.
L6211-7. Cikk
Az orvosi és gyógyszerészeti szakma tudományos információinak kivételével tilos az orvosi biológiai elemző laboratórium javára reklámozni.
A laboratórium létezésére és elhelyezkedésére vonatkozó, a laboratórium nyitásakor közzétett jelzések azonban nem minősülnek illegális reklámnak.
L6211-5. Cikk
A minták továbbítása elemzés céljából csak olyan városi gyógyszerészek számára engedélyezett, ahol nincs kizárólagos laboratórium, vagy laboratóriumok között az alábbiakban meghatározott feltételek mellett.
Azokat a mintákat azonban, amelyeket egészségügyi szakemberek, egészségügyi intézmények és egészségügyi központok, amelyek nem rendelkeznek orvosi biológiai elemző laboratóriummal, engedélyezhetnek, meghatározott feltételek mellett, orvosi feltételekkel.
A mintákat átvevő laboratóriumok számára tilos megszervezni a gyűjtést az agglomerációk mintavevőitől, ahol van gyógyszertár vagy kizárólagos laboratórium.