Illegális gyógyszerek
Illegális gyógyszerek Feltételezett minták és feldolgozásuk Tapasztalatok egy drogtesztelő ügynökség szemszögéből Dr. F. Jung, Észak-Rajna-Vesztfália közegészségügyi szolgálatának állami intézete, kábítószer-vizsgálati központ [email protected] 2007.03.21. Illegális kábítószerek - gyanús minták kivizsgálása Dr. F. Jung 1
Tartalom 1. Bevezetés a kábítószer-vizsgálati központokba 2. Bevezetés a hamisított gyógyszerekbe 3. Gyanús minták kivizsgálása 4. Példák a nyomozási gyakorlatból 5. Hamis és illegális drogok tendenciái 6. Összegzés 2007.3.21. Illegális drogok - gyanús minták vizsgálata Dr. F. Jung 2
1.1 Gyógyszerellenőrzés Németországban Szövetségi minisztériumok BMG/BMELV Alaptörvény Länder Állami Minisztériumok BfArM Gyógyszerek, Orvosi Eszközök PEI Vér, Szérák, Vakcinák BVL Állatorvosi Gyógyszerek Kerületi Kormányok GMP Felügyelőségek Vizsgálati Központjai (OMCL) Nagykereskedelmi engedély - behozatali és kiviteli engedélyek - kábítószer-tesztelés 2007.03.21. Illegális drogok - gyanús minták vizsgálata Dr. F. Jung 3 ZLG
1.2 www.zlg.de Gyógyszerellenőrzés Németországban Egészségügyi Minisztérium GMP Felügyelősége (Állami Hatóság) OMCL 2 Szövetségi Minisztérium 3 Felsőbb Szövetségi Hatóság 16 Állami Minisztérium 32 GMP Felügyelőség 9 OMCL (Nyomozó Központ) 2007.03.21. Illegális gyógyszerek - Gyanús minták vizsgálata Dr. F. Jung 4 ZLG
1.3 www.loegd.nrw.de Észak-Rajna-Vesztfália állam 3. osztályának központi intézménye a gyógyszerek vizsgálatához és értékeléséhez (TÜV gyógyszer, a gyógyszerminőség ellenőrzése) Hivatalos gyógyszervizsgálati ügynökség a gyógyszerekről szóló törvény végrehajtására vonatkozó általános közigazgatási rendelet értelmében (AMG VwV 8, 9. bekezdés). 1.; 3. függelék)
1.4. A 3. osztály feladatai Észak-Rajna-Vesztfália (AMG, AMGVwV) gyógyszergyártók (emberi és állatgyógyászati készítmények) tervezett mintáinak rendszeres vizsgálata és értékelése .2007 Illegális gyógyszerek - gyanús minták vizsgálata Dr. F. Jung 6
2.1 A hamisított gyógyszerek osztályozása Másodlagos csomagolás Elsődleges csomagolás Készítmény (pl. Külső doboz) (pl. Buborékfólia) (pl. Tabletta) 1. típusú hamisítvány Hiteles Hitelesítés 2. típusú hamisítás Hamis hamis 3. típusú típus (összes hamisítvány) Hamisított hamis hamisítvány 2007.03.21. Illegális gyógyszerek - Gyanús minták vizsgálata Dr. F. Jung 7
2.2 Hamis kábítószerek Csak a fejlődő országok számára jelent problémát? Haiti 1990-es évek Paracetamol köhögésszirup dietilénglikollal körülbelül 100 gyermek halálához vezet Afrika 10-50% -ban hamisított és rossz minőségű gyógyszerek néhány afrikai országban (pl. Antibiotikumok, HIV gyógyszerek) Délkelet-Ázsia 2001 A gyógyszertárakban értékesített maláriaellenes gyógyszerek 38% -a nem tartalmazott hatóanyagot! 2007. 03. 21. Illegális gyógyszerek - gyanús minták vizsgálata Dr. F. Jung 8
2.3 USA hamisított kész adagolási esetek USA 60 58 50 40 30 20 10 0 30 18 22 6 6 1999 2000 2001 2002 2003 2004
2.5. A brit tételek visszahívása a legális forgalmazási láncban található hamisított gyógyszerek miatt! 2004. 02. 05. Reductil 15 mg kapszula Sibutramin Lot 65542 08/23/2004 Cialis 20 mg tabletta Tadalafil Lot A031410 tétel A041410 2005.07.28. Lipitor 20 mg tabletta Lovastatin. Lot 004405K1 07/19/2006 Lipitor 20 mg tabletta Lovastatin. Lot 004405K1 08/03/2006 Lipitor 20 mg tabletta Atorvastatin Lot 067404K3
2.6 Legális + illegális piac 2003-2004-ben ismertté vált kábítószer-hamisítás esetei:
15 különböző gyártó érintett
40 különböző kész gyógyszer befolyásolta a hamisított gyógyszerek egyetlen tételének fekete piaci értékét, 2007. március 21-ig 2,7 millióig. Illegális gyógyszerek - a feltételezett minták vizsgálata Dr. F. Jung 11
2.8 Legális piac 1996: 3. típusú hamisítványok (összes hamisítvány) Corynfar (nifedipin, jelentős hiányosságú hamisítvány) Zerit (sztavudin, reverz transzkriptáz inhibitor, AIDS kezelés) 2003: 2. típusú hamisítvány (külső csomagolás + elsődleges csomagolás) Locol (atorvasztatin, CSE-gátló) Sandimmun (ciklosporin, immunszuppresszáns) 2007.03.21. Illegális gyógyszerek - gyanús minták vizsgálata Dr. F. Jung 12
3.2 Gyanús minták vizsgálata Címkézés és csomagolás Vizuális összehasonlítás, képelemzés Fizikai-kémiai elemzés - A hatóanyagok azonosítása és tartalma (HPLC-PDA, GC-MS, LC-MS, ha szükséges NMR) - Szennyeződési profil (HPLC-PDA, GC) - Segédanyagok, Készítmény (FT-IR, NIR) - színezékek (HPLC-PDA) ill. Kábítószerek - gyanús minták vizsgálata F. Jung 13
4.1 Példák a kutatási gyakorlatról Hamisított és illegális gyógyszerek, amelyek súlyos egészségügyi kockázatot jelentenek: anabolikus szteroidok, illegális növekedési hormon készítmények, étrend-kiegészítők és etnikai növényi gyógyszerek (TCM, Ayurveda) deklareálatlan szintetikus hatóanyagokkal dúsítva, mérgező és/vagy rákkeltő összetevőkkel (nehézfémek, arisztolochos savak), életmódbeli gyógyszerek Karcsúsító termékek, PDE5-gátlók 2007.03.21. Illegális gyógyszerek - gyanús minták vizsgálata Dr. F. Jung 14
4.2 OMCL NRW 1999 Endokrininai Dr. F. Jung, Lögd NRW, Németország DAZ 142 (45) p. 50-61, 2002 Hatóanyag: hipofízis kivonat! CJD kockázat! 2007. 03. 21. Illegális gyógyszerek - gyanús minták vizsgálata Dr. F. Jung 15
4.3 OMCL NRW 2002 Összesen hamis Corpormon (Nikken) azonosított hatóanyag: HCG (terhességi hormon) Dr. F. Jung, Lögd NRW, Németország DAZ 142 (45) p. 50-61, 2002. 03. 21. 21 Illegális gyógyszerek - gyanús minták vizsgálata Dr. F. Jung 16
4.4 Néhány közelmúltbeli, 2005–2006-os Viagra-klón (illegális generikus gyógyszer) és hamisítvány: 1) Sildenafil 50 mg Soft Tabs - valószínűleg Indiából származó Cialis-klónok (Tadalafil): 2) Tadalafil 20 mg tabletta - Unicure Remedies Pvt. Ltd, Baroda, India 3) TadaRich Tadalafil Tablets - Richie Laboratories, Mumbai, India Levitra hamisítvány: 4) Levitra 20 mg tabletta Homosildenafil
30 mg/tabletta 2007.03.21. Illegális gyógyszerek - feltételezett minták vizsgálata Dr. F. Jung 17
4.5 Néhány jelenlegi, 2005–2006-os növekedési hormon (rhgh) Kínából: 5) jelöletlen injekciós üvegek - Anhui Minmetals Development I/ECO., LTD Anabolikus szteroidok étrend-kiegészítőként: 6) Stanozolon-S Stanozolol
14,5 mg/tabletta 9-nor-4-androsztén-3,17-dion
9,6 mg/tabletta 7) Parabolon-S - Metandienone
17 mg/tabletta 9-nor-4-androsztén-3,17-dion
9,6 mg/tabletta 2007.03.21. Illegális gyógyszerek - a feltételezett minták vizsgálata Dr. F. Jung 18
4.6 Néhány jelenlegi eset 2005–2006 Illegális étrend-kiegészítők nagy dózisú be nem jelentett szibutraminnal vagy szibutraminnal alkotott származékokkal -Szerkezeti analóg acetildenafil illegális étrend-kiegészítőkben. F. Jung 19. sz
5.1 A jelenlegi trendek A rendkívül hatékony gyógyszerek (designer drogok) szerkezeti analógjai a hamisított kábítószerekben, az illegális generikus gyógyszerekben, az étrend-kiegészítőkben és az etnikai növényi drogokban. A hamisított kábítószereket optikailag alig lehet megkülönböztetni, a hamisítás jobb minőségének irányába mutat a hamisított és illegális drogok online kereskedelmének növekvő tendenciája. - A feltételezett minták vizsgálata Dr. F. Jung 20
5.2 Jelenlegi tendenciák A hamisított gyógyszerek fő céljai az iparosodott országokban: magas árú életmódbeli drogok, pl. PDE5-gátlók, fogyókúrás termékek Tamiflu Rimonabant Az álcázó gyógyszerek étrend-kiegészítőként történő jóváhagyásának megkerülése 2007.03.21. Illegális gyógyszerek - gyanús minták vizsgálata Dr. F. Jung 21
5.3 Észak-Rajna-Vesztfália állam Munkaügyi, Egészségügyi és Szociális Minisztériumának jelenlegi figyelmeztetése H: \ 1 - Presse 2007/Gesundheit/bwo_2007-03-08-warnung.doc Forgalmazás: Landesweit, Gesundheit Düsseldorf, 2007. március 9. Az Egészségügyi Minisztérium figyelmeztet az illegális fogyókúrás termékekre az interneten NRW Laumann egészségügyi miniszter: A fogyasztók sötétben maradnak a veszélyek miatt, és becsapják őket Észak-Rajna-Vesztfália állam Munkaügyi, Egészségügyi és Szociális Minisztériuma bejelenti, hogy a karcsúság sok ember számára kívánatos cél. Ennek ellenére nem szabad kockáztatnia az egészségét - mondta ma (március 9-én) Karl-Josef Laumann észak-Rajna-Vesztfália egészségügyi miniszter. Figyelmeztetett az illegális fogyókúrás termékek ellen, amelyeket étrend-kiegészítőként kínálnak az interneten. Mindenekelőtt szív- és érrendszeri veszélyek, mint például a megnövekedett vérnyomás és a szívdobogás, gyakran előfordulhatnak ezeknél a szereknél. A szédülés, az álmatlanság, a félelem és az émelygés érzése szintén fenyegetheti az illegális fogyókúrás termékek használóit. Laumann hangsúlyozta, hogy a fogyasztóknak ellen kell állniuk az internet hamis csalogatásának. 2007.03.21 Illegális gyógyszerek - gyanús minták vizsgálata Dr. F. Jung 22
6.1 Összefoglalás/helyzet a németországi fekete piacon: nagy a hamisított és/vagy egészséget veszélyeztető gyógyszerek aránya
10%!? % A hamisított gyógyszerek aránya (durva becslés) 2007.03.21. Illegális gyógyszerek - gyanús minták vizsgálata Dr. F. Jung 23