IMODIUM 0,2MGML SOL BUV 90ML adagolás és mellékhatások Egészségügyi Magazin
Bemutatás
CIP kód
Aktív anyagok
Terápiás osztály
Hasmenés (HD) kezelése
Laboratórium
Mérték
Eladási ár: 0,00 € Visszatérítési arány:%
A termék törölve
használat
Terápiás javallatok
· Az orális rehidráció mellett az akut hasmenés tüneti kezelése. Az orális vagy intravénás rehidrációs oldattal történő rehidratálás fontosságát a hasmenés intenzitása, az életkor és a beteg sajátosságai (társult betegségek) szerint kell igazítani.
Krónikus hasmenés tüneti kezelése.
Adagolás és alkalmazás módja
2-8 éves gyermekek számára fenntartva.
A gyermekek bevitelenkénti adagja 0,03 mg loperamid-hidroklorid/ttkg (azaz 1,5 ml oldat/10 kg):
Minden folyékony vagy lágy széklet után megismételjük, figyelembe véve az egyes bevételek közötti 4 órás intervallumot és anélkül, hogy meghaladnánk a napi 5 bevételt.
Az orális adagolásra szánt fecskendőn a gyermek súlya szerint mérjük, kg-ban osztva. A gyakorlatban az orális beadáshoz szükséges fecskendő beosztása megfelel az 1 kg-onként és a dózisra beadandó dózisnak: például a 17-es skála megfelel annak a dózisnak, amelyet adagonként kell beadni egy 17 kg-os gyermeknek. A szükséges adag méréséhez és visszahúzásához csak az IMODIUM-hoz mellékelt orális fecskendőt szabad használni.
A fogások száma átlagosan 2-3 naponta.
Krónikus hasmenés esetén ezt a napi adagot módosítani kell annak érdekében, hogy meghatározzuk az optimális dózist a terápiás eredmények alapján, és gondosan figyelemmel kísérjük a beteg klinikai állapotát a túladagolás kockázatának elkerülése érdekében.
A belsőleges oldatot üvegben vagy kanálban lehet beadni, majd a gyermek megitta.
Az orális oldat a szájfecskendő segítségével közvetlenül a szájba is beadható. A beadás során tartsa a gyermeket függőleges helyzetben. Irányítsa az orális fecskendőt az arc belső oldalára, és lassan adja be az oldatot a gyermek szájába.
Az orális adagolású fecskendőnek tökéletesen tisztanak kell lennie. Minden használat után alaposan mossa le langyos vízzel.
1 ml = 0,2 mg loperamid-hidroklorid.
Az adag módosítása nem szükséges.
Bár nincsenek farmakokinetikai adatok májkárosodásban szenvedő betegekről, a loperamidot ezeknél a betegeknél körültekintően kell alkalmazni, a csökkent első passz hatás miatt (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Vényköteles és kiadási feltételek
Időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Megnyitás előtt: 3 év.
A palack első felbontása után a gyógyszert legfeljebb 3 hónapig kell tárolni.
Különleges tárolási előírások:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A preklinikai biztonságossági adatok
Krónikus toxikológiai vizsgálatok a loperamid ismételt alkalmazásával, legfeljebb 12 hónapig kutyákon és 18 hónapig patkányokon, a testtömeg csökkenésén vagy növekedésén és az élelmiszer-fogyasztáson kívül legfeljebb 5 mg/kg/nap dózisig nem mutattak ki toxikus hatást ( A maximális emberi dózis 8-szorosa, 16 mg/nap, a testfelszíntől függően), kutyáknál, illetve 40 mg/kg/nap (az embereknél a maximális dózis 20-szorosa, a dózisok és a testfelület összehasonlítása alapján) (mg/m2)) patkányokban. A megfigyelt mellékhatások dózisa (NOAEL) ezekben a vizsgálatokban 0,3 mg/kg/nap volt (az embereknél a maximális dózis körülbelül a 0,5-szerese, a testfelület alapú dózisok összehasonlítása alapján). (Mg/m2)) és 2,5 mg/kg/nap (az embereknél a maximális dózis körülbelül 1,3-szorosa, a dózisok és a testfelület (mg/m2) összehasonlítása alapján) a kutyában, illetve a patkányban.
A loperamid-hidrokloriddal végzett nem klinikai in vitro és in vivo vizsgálatok nem mutatnak szignifikáns hatást a szív elektrofiziológiájára a terápiás tartománynak megfelelő koncentrációknál és ennek a tartománynak a többszörösére (akár 47-szeresére). A túladagolással járó rendkívül magas koncentrációk esetén (lásd a 4. Pontot) Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), a loperamid a kálium (hERG) és a nátrium csatornák gátlásával hat a szív elektrofiziológiájára, és aritmiákat okoz.
Karcinogenitás és mutagenitás
Nem volt rákkeltő potenciál. Az in vivo és in vitro genotoxicitási vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a loperamid nem genotoxikus.
Reprodukciós toxikológia
Patkányokon végzett szaporodási vizsgálatok kimutatták, hogy a loperamid nagy dózisa (40 mg/kg/nap, vagy az embereknél a maximális dózis 20-szorosa a testfelület (mg/m2) dózisainak összehasonlítása alapján) anyai toxicitás, csökkent hím valamint a női termékenység és a magzati túlélés csökkenése. Alacsonyabb dózisok (10 mg/kg, azaz az embereknél a maximális dózis ötszöröse, a dózisok és a testfelület összehasonlítása alapján (mg/m2)) nem mutattak ki toxikus hatást anyánál vagy magzatnál, és nem befolyásolják a peri és a postnatalis fejlődést.
Inkompatibilitások
A használatra vonatkozó óvintézkedések
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás.
2 év alatti gyermek.
A loperamid-hidrokloridot nem szabad első vonalbeli kezelésként alkalmazni:
o akut dizentéria, amelyet vér széklet és magas láz jellemez,
o fekélyes vastagbélgyulladás akut kitörése,
o bakteriális enterocolitis egy invazív baktérium, például Salmonella, Shigella vagy Campylobacter miatt,
o széles spektrumú antibiotikumok alkalmazásával járó pseudomembranosus colitis.
· Loperamid-hidrokloridot nem szabad alkalmazni, ha kerülni kell a perisztaltika gátlását a súlyos következmények, köztük az ileus, a megacolon és a colectasia kockázata miatt. A székrekedés, a hasi duzzanat vagy az ileus kialakulása esetén a kezelést abba kell hagyni.