Interjú Dr. Dr.

interjú

Dr. professzor Alfred Hagen Meyer, meyer.rechtsanwälte, beszélgetésben Dr. Evelyn Breitweg-Lehmann, az Élelmiszerek, nem állati eredetű élelmiszerek főosztályának vezetője, Szövetségi Fogyasztóvédelmi és Élelmiszer-biztonsági Hivatal

Meyer professzor:
A Szövetségi Fogyasztóvédelmi és Élelmiszer-biztonsági Hivatal (BVL) és a Szövetségi Kábítószer- és Orvosi Eszközök Intézete (BfArM) közösen létrehoztak egy álláspontot tartalmazó dokumentumot, amelynek célja a speciális gyógyászati ​​célokra szánt élelmiszerek (FSMP) értékelésének alapja, különösen a gyógyszerektől való megkülönböztetés tekintetében. A cikk az ezen élelmiszer-kategória alapvető jogalapjain kívül tartalmaz egy döntési fát hét jellemző vizsgálati jellemzővel.

Mi indokolta ezt az álláspontot?

Dr. Breitweg-Lehmann:
A kiegyensúlyozott étrend, más néven speciális gyógyászati ​​célú élelmiszerek, bizonyos betegségekben szenvedő betegek számára készült. Ezért csak bizonyos embercsoportok (betegek) használhatják orvosi felügyelet mellett. Ebben a tekintetben a betegségeket fel lehet tüntetni a címkén „diétás kezelésre [betegség esetén]” felirattal (vagy a jövőben az „étrend kezelésére […] esetén” megjegyzéssel). A termékeket azonban egyre inkább kiegyensúlyozott étrendként hozzák a piacra, amelyeket valójában étrend-kiegészítőknek vagy akár engedélyköteles gyógyszereknek kell tekinteni. A körülhatárolás gyakran nem könnyű. A BVL és a BfArM ezért olyan álláspontot készített, amely a gyártóknak és az illetékes felügyeleti hatóságoknak döntési fát nyújt a teszt kritériumaival.

Meyer professzor:
„Fekete listájával” az EU Bizottság azt kifogásolta, hogy egyes termékek hamis zászló alatt hajóznak, mint FSMP; A bizottság egyértelművé tette, hogy azokat az anyagokat, amelyekre vonatkozóan nincsenek jóváhagyott egészségre vonatkozó állítások, vagy az EFSA tagadta a tudományos bizonyítékokat, például a glükózamint illetően, nem lehet FSMP-ként forgalmazni - lásd ezt így is?

Dr. Breitweg-Lehmann:
Rövid válasz: igen.

Az FSMP jogszerű forgalomba hozatalának vizsgálata formális, jogi és tudományos vizsgálatot tartalmaz. Állásfoglalásunkban a formai és jogi követelményekre összpontosítunk, amelyeket teljesíteni kell. A megadott példa, a glükózamin, ezek a kritériumok nem teljesülnek.

Az egyik előfeltétel, hogy az FSMP hatékonysága tudományosan bizonyítható legyen. A glükózamin esetében 1250 mg napi adagra van jóváhagyva a gyógyszer. A glükózamint csak ennél az adagnál alacsonyabb mennyiségben lehet élelmiszerként forgalmazni. De ezeknél az 1250 mg alatti koncentrációknál egyelőre nincs tudományos bizonyíték a hirdetett alkalmazási terület hatékonyságára. Így véleményem szerint a terméket hivatalos jogi okokból nem lehet FSMP-ként forgalomba hozni. Ebben a példában azt is ellenőrizni kellene, hogy az olyan jelzések, mint az osteoarthritis, inkább a betegség ok-okozati kezelésére vonatkoznak-e, amely egy élelmiszer esetében tilos, és nem ugyanazon étrendi kíséretekről szólnak-e.

Meyer professzor:
Az FSMP-ről folytatott vita immár fölényes európai dimenzióval rendelkezik. Dánia már benyújtotta az VO 609/2013 3. cikke szerinti első értelmezési döntés iránti kérelmét, amelyet nemrégiben az Állandó Bizottság megvitatott (https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/reg- com_gfl_20161010_sum.pdf). Alfa-liponsavval rendelkező FSMP-ről volt szó diéta kezelésére diabéteszes nephropathia esetén. Tekintettel arra, hogy a tagállamok egyetértettek abban, hogy ez a termék mégsem FSMP, az EU Bizottsága nem látta szükségét a 3. cikk alkalmazására. Németországnak bizonyára vannak jelöltjei a 3. cikk értelmezési döntésére - ill.?

Dr. Breitweg-Lehmann:
A BVL és a BfArM FSMP jellemzéséről szóló állásfoglalásában az alfa-liponsavat "diabéteszes polineuropátiában" sorolják fel egy betegség orvosi kezelésének példaként. Az alfa-liponsav ezért nem használható FSMP-ként. Ennek megfelelően határozatot hoztak, amikor erről a kérdésről a kölni közigazgatási bíróság előtt tárgyaltak (2014. augusztus 5., hivatkozási szám: 7K 5469/12; megerősítette az OVG Észak-Rajna-Vesztfália, 2015. január 27-i határozat, Az.: 13 A 1872/14). A többi tagállam ugyanerre a következtetésre jutott a fenti példában. E tekintetben a 3. cikk alkalmazásának kérdése fel sem merült az Európai Bizottság előtt. Ezt csak kétség esetén alkalmazzák. Ezek a kétséges esetek például akkor fordulnak elő, ha egy tagállamon belül vagy két tagállam között nem lehet megállapodni az FSMP-ként való alkalmasságról.

Arra a kérdésére, hogy Németországban azonosítottak-e már tolmácsolási döntésre pályázókat:

Eddig nem készítettük a releváns termékek listáját. Az európai jogalkotó a 609/2013/EU rendeletben az FSMP-re vonatkozó követelményeket nagyon magasra tette. Az FSMP-re vonatkozó 609/2013/EU rendelet formai és jogi követelményeit belefoglalták a BVL és a BfArM állásfoglalásába, egyszerű vizsgálati rendszerben feltérképezve és példákkal alátámasztva. Az FSMP tudományos vizsgálatához az EFSA átfogó követelmény-katalógust készített, amely lehetővé teszi a termék egyértelmű tudományos értékelését. Az állásfoglalás kérdéseire általában egyértelmű igennel vagy nemmel lehet válaszolni. Ezért kevés az értelmezési kérdés. Ha a jogi és alaki követelmények teljesülnek, a termékek EFSA általi tudományos vizsgálatára vonatkozó követelményeket olyan jól leírják, hogy általában egyértelmű döntést is lehetővé tesznek az FSMP jelenlétéről vagy sem.

Ha az állásfoglalás kérdéseire következetes válaszokat adunk, és az EFSA által előírt dokumentumokat tudományosan értékeljük, a legtöbb termék ezért egyértelműen besorolásra kerül. Ezért feltételezem, hogy - ha egyáltalán - nagyon kevés jelölt marad értelmezési döntésekre.

A németországi és az európai gyártók számára ez azt jelenti, hogy következetesen ellenőrizniük kell termékeiket a két követelménykatalógus szerint, és szükség esetén teljes mértékben be kell tudniuk mutatni a vonatkozó bizonyítékokat az illetékes hatóságoknak. A bizonyítási teher itt a gyártót terheli, és nem a hatóságokat.

Négy részletesen erről: (szigorúbb) követelmények az FSMP-re

Prof. Dr. Alfred Hagen Meyer és Dr. Uta Verbeek
meyer.rechtsanwälte & meyer.science, München

A (továbbra is alkalmazandó) irányelv 1999/21/EK meghatározza a speciális gyógyászati ​​célokra szánt diétás élelmiszerek összetételének és címkézésének követelményeit (kiegyensúlyozott étrend; angolul: Food for Special Medical Purpose, FSMP). Az irányelv 3. cikke meghatározza az FSMP megfogalmazásának szükségességét

Az új Az (EU) 2016/128 felhatalmazáson alapuló rendelet A Bizottság 2015. szeptember 25-i határozata csak kisebb változtatásokkal helyezi át az FSMP-re vonatkozó követelményeket az új törvénybe.

Jelentős változás azonban, hogy a felhasználást az 1924/2006/EK rendelet engedélyezi tápanyag- és egészségre vonatkozó állítások az FSMP-re való jelentkezés 2019. február 22-től (iFSMP-re 2020. február 21-től) már nem engedélyezett (a 2016/128 felhatalmazáson alapuló rendelet 7. cikke).

Másrészt - a fentiekkel ellentétes módon - a 2016/128 rendelet 5. cikke (2) bekezdésének g) pontja szerint megengedhető a termék tulajdonságainak és/vagy jellemzőinek leírása. Célszerűség azon betegséggel, rendellenességgel vagy panaszokkal kapcsolatban, akiknek az étrend kezelésére szolgál (lásd még a 2016/128 rendelet Egr. 14-ét). Eltérve a 2016/128 rendelet követelményeitől, hogy az FSMP-t ne hirdessék egészségre vonatkozó állításokkal, az EFSA „Az FMSP tudományos útmutatója” azt is kijelenti, hogy szükséges az „FSMP-ként bejelentett egyes élelmiszer-ipari termékekre vonatkozó egészségre vonatkozó állítások tudományos megalapozása”. Beszéd (EFSA Journal 2015; 13 (11): 4300).

A 609/2013/EU rendelet („Különleges csoportok számára készült élelmiszerek”) 3. cikkének döntéshozatali joga alapján az EU jutalék Az EFSA az FSMP tudományos és műszaki specifikációinak iránymutatásainak elkészítésével. Ebben az összefüggésben a Bizottság felszólalt amellett, hogy a következő jelzéseket ne tűrje tovább FSMP-ként ("Feketelista"), vagy az adott anyagokra vonatkozóan (a glükózamin vonatkozásában) vagy bizonyos egészségre vonatkozó állításokat nem hagyták jóvá, vagy a javallat terápiás megközelítéssel rendelkezik (pl.

Megjelent 2015. november 26-án EFSA A vélemény foglalkozik a "betegség" és a "panasz" fogalmaival is, és a következőképpen határozza meg őket:

A definíciókhoz adott két 14. és 15. lábjegyzetben az EFSA felsorol példákat („nem teljes lista”); így hívhatók is "Zöld lista" az EFSA megértette az FSMP lehetséges indikációival kapcsolatban. Példaként ún "Betegségek/rendellenességek" az EFSA megemlíti többek között.

  • az anyagcsere veleszületett hibái (pl. fenilketonuria),
  • Crohn-betegség.

Ami azt illeti "Egészségi állapot" Az EFSA a következőket idézi:

  • májelégtelenség, amely pl. vírusos hepatitis, hemochromatosis, Wilson-kór;
  • diszfágia, pl. a felső gyomor-bél traktus rákja, neurológiai rendellenességek (pl. szklerózis multiplex, izomdisztrófia, Parkinson-kór);
  • légzési elégtelenség pl. cisztás fibrózis, Duchenne myopathia,? 1-antitripszin-hiány;
  • rövid bél szindróma, amely pl. gyulladásos bélbetegség, nekrotizáló enterocolitis;
  • krónikus metabolikus acidózis, amely pl. örökletes vese tubuláris acidózis, szerves acidaemiák (például juharszirup vizeletbetegség, propionsav-acidémia);
  • betegséggel kapcsolatos alultápláltság, amely pl. rák, gyulladásos bélbetegségek ”

Általánosságban ezek a példák azt mutatják, hogy a jövőben csak meghatározott táplálkozási terápiás koncepcióval rendelkező élelmiszerek indíthatók FSMP néven.

Ezzel a tétellel immár a Szövetségi Fogyasztóvédelmi és Élelmiszer-biztonsági Hivatal is (BVL) valamint a Szövetségi Kábítószer- és Orvostechnikai Intézet (BfArM) A „Különleges gyógyászati ​​célokra szánt élelmiszerek jellemzése (kiegyensúlyozott étrend)” című, 2016. szeptemberi állásfoglalás, amely célja a speciális gyógyászati ​​célú élelmiszerek értékelésének alapja, különösen a gyógyszerektől való megkülönböztetés tekintetében.

Dr. Evelyn Breitweg-Lehmann
gyógyszerész és az élelmezéspolitikai kérdések osztályának vezetője; Nem állati eredetű élelmiszerek a berlini Szövetségi Fogyasztóvédelmi és Élelmiszer-biztonsági Hivatalnál. Ez az egység készíti el az országos listát az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (2) bekezdése szerint.

Prof. Dr. Alfred Hagen Meyer
ügyvéd Münchenben és a Müncheni Műszaki Egyetem címzetes tanára. A meyer.rechtsanwälte ügyvédi iroda egyik alapítója, amely az élelmiszerjogban híres 10 ügyvédjéről. Munkájának középpontjában az élelmiszer- és versenyjog áll.

Tudományos eredményeit több mint 200 publikációval bizonyítja, beleértve a Fezerben (szerk.) Szereplő "élelmiszer-reklám" kommentárját, az UWG Lauterkeitsrecht kommentárját (CHBeck-Verlag), valamint a BasisVO 178/2002 és az LFGB kommentárját, amelyet Streinz professzor közöl. (CH Beck). Szerkesztője a CHBeck által kiadott „Meyer - Lebensmittelrecht” szöveggyűjteménynek, a Behr's által kiadott „Funkcionális élelmiszerek” és „Forgalmi koncepciók az élelmiszerjogban” kézikönyvek társszerkesztője, valamint felelős a témáért és a szerzőért a Römpp Lexikon Lebensmittelchemie (Thieme) kiadónál és a Deutsche kiadónál. Élelmiszer Rundschau (DLR).

Emellett a Bayreuth-i német és európai élelmiszerjogi kutatóközpont támogató egyesületének ügyvezető testületi tagja, a Német Táplálkozási Társaság (DGE) igazgatóságának elnöke és a tejipari szövetség (MIV) tudományos tanácsadó testületének elnöke is.

A GDCh-i Élelmiszerkémiai Társaság "Táplálkozási kérdések" munkacsoportjának levelező tagja és az Élelmiszerjog és Élelmiszertudományi Szövetségi Jogi Bizottság (BLL) tagja.

Miss Dr. Uta Verbeek
gyógyszerész szakon tanult a münsteri Westphalian Wilhelms Egyetemen, és 2000-ben szerezte meg orvosi gyakorlati engedélyét. 2003-ban a Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn-ban a doktori fokozatot a farmakológia és a toxikológia területén végezte, a Német Kutatási Alapítvány végzős iskolájának részeként.