IXEL 50MG KAPSZULA 56 adagolás és mellékhatások Egészségügyi Magazin

Bemutatás

CIP kód

Aktív anyagok

Terápiás osztály

Laboratórium

PIERRE FABRE GYÓGYSZER

Mérték

Eladási ár: 6,74 € Visszatérítési arány:%

használat

Terápiás javallatok

A súlyos depressziós epizódok kezelése (azaz jellemezve) felnőtteknél.

Adagolás és alkalmazás módja

Az ajánlott adag 100 mg naponta, két 50 mg-os adagra osztva, 1 kapszula reggel és 1 kapszula este, lehetőleg étkezés közben.

Ebben az esetben 50 mg kapszulát használjon.

Időseknél: Az adag módosítása nem szükséges, amíg a vesefunkció normális (lásd Farmakokinetikai tulajdonságok).

Veseelégtelenségben: Az adag módosítása szükséges. A vesefunkció károsodásának mértékétől függően ajánlott az adagot 50 vagy 25 mg-ra csökkenteni (lásd a 4.2 pontot) Farmakokinetikai tulajdonságok). Ebben az esetben 25 mg kapszulát használjon.

A következő dózismódosítás javasolt:

Kreatinin-clearance (Clcr) (ml/perc)

Adagolás/24 óra

A kezelés időtartama

Az antidepresszánsokkal végzett kezelés tüneti.

Mint minden antidepresszáns kezelésnél, a milnacipran hatékonysága is csak egy bizonyos idő elteltével jelentkezik, amely 1-3 hét között változhat.

Egy epizód kezelése több hónapig (általában körülbelül 6 hónapig) tart a depressziós epizód visszaesésének elkerülése érdekében.

A milnaciprán-kezelést fokozatosan le kell állítani.

Társult pszichotróp kezelések

Nyugtató vagy szorongásoldó kezelés hozzáadása a kezelés kezdetén hasznos lehet a szorongás megnyilvánulásainak előfordulásának vagy súlyosbodásának fedezésére.

Az szorongásoldók azonban nem feltétlenül védenek a gátlás felszabadulása ellen.

Vényköteles és kiadási feltételek

Időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések

Különleges tárolási előírások:

Legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten tárolandó.

A preklinikai biztonságossági adatok

A fő célszervek a máj, valószínűleg az adaptív mechanizmus és az idegrendszer miatt.

A milnacipran nem mutagén vagy karcinogén.

A milnacipran hatással van a patkányok termékenységére, és embrionális letalitást vált ki biztonság nélkül.

A kísérleti adatok nem tárták fel a milnacipran potenciális teratogén hatásait.

A Milnacipran nőstény patkányoknak a vemhesség utolsó harmadában és a laktáció alatt történő beadása toxicitás jeleit eredményezte a patkányokban, valamint hatással volt a fiatal patkányok életképességére, növekedésére és fejlődésére. A fiatal patkányok reprodukciós paramétereit (csökkent a termékenység a nőknél) olyan dózisok befolyásolják, amelyek alacsonyabb súlygyarapodáshoz vezetnek. A terhesség előtti és a posztnatális fejlődést vizsgáló tanulmányok végén nem állapítottak meg biztonsági teret a terhes nők gyógyszerrel való expozíciója tekintetében.

A milnacipran és/vagy metabolitjainak kiválasztódása az anyatejben figyelhető meg a gyógyszer laktáló patkányoknak történő beadását követően.

Inkompatibilitások

A használatra vonatkozó óvintézkedések

Ellenjavallatok

Ezt a gyógyszert SOHA nem szabad felhasználni a következő esetekben:

A milnacipránnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység Fogalmazás,

Kombináció irreverzibilis MAOI-kkal (lásd a 4 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók),

Ellenőrizetlen magas vérnyomás, súlyos vagy instabil koszorúér-betegség, mivel a vérnyomás vagy a pulzus emelkedése ronthatja ezeket az alapbetegségeket.

Terhesség és szoptatás

Nincs elegendő adat a milnacipran terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd a 3 A preklinikai biztonságossági adatok).

Az újszülöttre vonatkozóan jelentettek kockázatot a szerotonin újrafelvétel-gátlók terhesség alatti expozíciója esetén, és megfelelhet megvonási szindrómának vagy szerotonin-toxicitásnak: tachypnea, étkezési nehézség, remegés, hipertónia vagy hipotónia, alvászavarok, túlzott izgatottság vagy ritkábban kitartó sírás. Mindezek a jelek az élet első napjaiban jelentkeznek, és általában rövid életűek és nem súlyosak.

Ezért a milnacipran alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt és fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.

A szoptatás ellenjavallt, mivel a milnacipran rosszul jut át az anyatejbe.

A milnacipran befolyásolja a patkányok termékenységét, és biztonsági tartalék nélkül indukálja az embrionális letalitást (lásd A preklinikai biztonságossági adatok)

Nem állnak rendelkezésre adatok a milnacipran termékenységre gyakorolt hatásáról.

Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Különleges figyelmeztetések

Öngyilkosságok/öngyilkossági gondolatok vagy klinikai súlyosbodás

A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkossági típusú viselkedés) fokozott kockázatával jár. Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be. Mivel a klinikai javulás nem fordulhat elő a kezelés több hete alatt, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, amíg ilyen javulást el nem érnek. A klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a gyógyulás korai szakaszában nőhet az öngyilkosság kockázata.

Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében öngyilkossági viselkedés volt tapasztalható, vagy akiknek a kezelés megkezdése előtt jelentős öngyilkossági gondolataik vannak, nagyobb az öngyilkossági gondolatok vagy az öngyilkossági típusú viselkedés kialakulásának kockázata, ezért a kezelés folyamán figyelni kell őket. Pszichiátriai rendellenességekben szenvedő felnőttek antidepresszánsainak alkalmazásával végzett, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise az antidepresszánsokkal kezelt 25 év alatti betegeknél az öngyilkosság-szerű viselkedés fokozott kockázatát mutatta. A gyógyszeres terápiát kísérni kell a betegek, és különösen a nagy kockázatú betegek körültekintő figyelemmel, különösen a kezelés kezdetén és az adagváltozás során. A betegeket (és kíséretüket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyelni kell a klinikai súlyosbodás előfordulását, az öngyilkossági gondolatok/viselkedés megjelenését és az esetleges rendellenes változásokat, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulniuk, ha ilyen tünetek jelentkeznek.

Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél

A milnacipran alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem ajánlott. Az antidepresszánsokkal kezelt gyermekeknél és serdülőknél végzett klinikai vizsgálatokban gyakrabban figyeltek meg öngyilkossági viselkedést (öngyilkossági kísérletek és öngyilkossági gondolatok) és ellenséges típusú viselkedést (főleg agresszió, ellenzéki viselkedés és harag) a placebóval kezelt gyermekeknél és serdülőknél. Ha klinikai szükség esetén mégis meghozzák a kezelést, a beteget gondosan ellenőrizni kell az öngyilkossági tünetek megjelenése szempontjából.