KBV - Canagliflozin Metformin
Kanagliflozin/metformin
Kereskedelmi név: Vokanamet ®
Felhasználási terület: 2-es típusú diabetes mellitus kezelése *
Gyógyszerész vállalkozó: Janssen-Cilag GmbH
Az eljárás kezdete: 2014.08.15
A szövetségi vegyes bizottság határozata: 2015.05.05
A határozat tartalma:
* A jóváhagyott alkalmazási terület összefoglalva. A szakirodalomban szereplő információk kötelező érvényűek.
** Csak humán inzulinnal szabad kezelni, ha a metformin nem elég hatékony.
Összegzés:
A kanagliflozin/metformin gyógyszerkombinációt megelőzte a kanagliflozin előnyének értékelése. A kanagliflozint 2014 márciusában monoterápiaként és más antidiabetikus szerekkel kombinálva hagyták jóvá a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében. Az előnyök korai értékelésével összefüggésben a Szövetségi Vegyes Bizottság (G-BA) arra a következtetésre jutott, hogy a kanagliflozin további előnyei nem bizonyítottak minden alkalmazási területen. Ezután a gyártó kivonta a hatóanyagot a német piacról.
A kanagliflozin/metformin 2014 augusztusa óta van a piacon. A már értékelt kanagliflozin alkalmazási területei közül három megfelel az új rögzített dózisú kombináció alkalmazási területeinek.
A termékinformációk szerint a kanagliflozin/metformin nem alkalmazható közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a metformin hatóanyag miatt. Ezen túlmenően, ha 75 évnél idősebb betegeknél alkalmazzák, előfordulhat, hogy a volumen kimerülésével járó mellékhatások gyakoribbak.
A kanagliflozin/metformin hozzáadott előnyének az összehasonlító terápiához viszonyított értékelésében a következő alcsoportokat különböztették meg:
a) Kanagliflozin/metformin
Közvetlen összehasonlító vizsgálat állt rendelkezésre annak értékelésére, amelyben a kanagliflozint és a metformint összehasonlították a glimepiriddel és a metforminnal 104 héten keresztül. A kanagliflozin karban fix dózisú hatóanyagot adtak be, függetlenül az elért vércukorszinttől. Ezzel szemben a glimepirid karban meghatározták a vércukor célértékét.
A kezelés első néhány hetében a glimepirid adagját kéthetes időközönként 2 mg-os lépésekben titrálták, amíg az éhomi vércukorszint 110 mg/dl fölött volt. A betegek nagy részét 6 mg glimepiriddel kezelték, amelyet a termékinformációk szerint csak egyedi esetekben szabad elvégezni. A vércukorszint és a HbA1c jobban csökkent a glimepirid, mint a kanagliflozin alatt.
A G-BA úgy ítéli meg a tanulmányt, hogy egy kiegészítő juttatás értékelése olyan korlátozott, hogy a kiegészítő juttatásról nem lehet érvényes megállapításokat levezetni. Ezért a hozzáadott előny nem bizonyított. Ez elsősorban annak tudható be, hogy a kanagliflozinnal nem lehet növelni az adagot, a szoros glimepirid-titrálási séma, amely szintén alacsony célértéken alapult (éhomi plazma glükóz: 110 mg/dl; a terápiás cél viszonyítási alapja: 100–125 mg/dl).
b) kanagliflozin/metformin + szulfonilkarbamid
A gyógyszergyár nem nyújtott be olyan tanulmányt, amely alkalmas lett volna egy további előny értékelésére. A hozzáadott előny tehát nem bizonyított.
c) Canagliflozin/metformin + inzulin orális antidiabetikus gyógyszerrel vagy anélkül
Ismételten nem mutattak be olyan tanulmányt, amely alkalmas lett volna egy további előny értékelésére. A hozzáadott előny tehát nem bizonyított.
Összességében a G-BA arra a következtetésre jut, hogy a kanagliflozin/metformin további előnyei a három alkalmazási terület egyikén sem bizonyítottak.
Tippek a gyakorlathoz
A minőségbiztosított alkalmazás követelményei:
Figyelembe kell venni a szakinformációk specifikációit. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) elérhetővé teszi a szakorvosi információk tartalmát a weboldalán.