KBV - Dapagliflozin
Dapagliflozin
Kereskedelmi név: Forxiga®
Felhasználási terület: 2-es típusú diabetes mellitus kezelése *
Gyógyszerész vállalkozó: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA/AstraZeneca GmbH
Az eljárás kezdete: 2012. december 15
A szövetségi vegyes bizottság határozata: 2013.06.06
A határozat tartalma:
* A jóváhagyott alkalmazási terület összefoglalva. A szakirodalomban szereplő információk kötelező érvényűek.
Összegzés:
Monoterápia, metformin intolerancia esetén
A gyógyszergyár közvetett összehasonlítást végzett közvetlen összehasonlító vizsgálatok hiánya miatt. Az itt szereplő szulfonilkarbamid-vizsgálatok azonban nem tükrözik a dapagliflozin (metformin-intolerancia) alkalmazási követelményeit, mivel többnyire nem kezelt betegek kerültek be. A közvetett összehasonlítás eredményei nem vihetők át: A már metformin-terápián átesett betegek, akik mellékhatások miatt abbahagyták a metformin-terápiát, a betegség más szakaszában lehetnek. A hozzáadott előny tehát nem bizonyított.
Kiegészítő kombinált terápia metforminnal
A kettős kombinált terápia további előnyeinek értékelésére közvetlen összehasonlító tanulmány állt rendelkezésre, amelyben a dapagliflozin/metformin kombinációt hasonlították össze a glipizid/metforminnal. A Glipizidet 2007 óta nem engedélyezték Németországban, de a hatóanyagot továbbra is használják más európai országokban és az USA-ban.
A Szövetségi Vegyes Bizottság (G-BA) ezt a tanulmányt figyelembe vette az értékelésében, többek között azért, mert a szitagliptin hatóanyagra vonatkozó terápiás tanács kimondta, hogy a glipizid ugyanolyan alkalmasnak tekinthető a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére, mint a glibenklamid. A bemutatott tanulmányból azonban nem származhat további előny. A vizsgálat során a glipizidet 5 mg-ról 10 mg-ra, majd 3 hetente 20 mg-ra titrálták, ha az éhomi glükóz értéke 110 mg/dl fölött volt. A glipizidre vonatkozó nemzetközi termékinformációk azonban 5 mg-os lépésekben előírják a titrálást. A 10 mg-ról 20 mg-ra eső dózisszint (a dózis emelése a maximális dózis 50% -áról 100% -ára) ezért nem felel meg a jóváhagyásnak.
A vizsgálatban a dapagliflozint 2,5 mg-ról 5 mg-ra, majd 3 hetente 10 mg-ra titrálták, ha az éhomi vércukorszint 110 mg/dl fölött volt, vagy a legmagasabb tolerált dózist érték el. A dapagliflozin jóváhagyott dózisa azonban rögzített 10 mg-os dózist biztosít. Ezért ennek a javallatnak a további előnye nem bizonyított.
Kiegészítő kombinációs terápia más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel
Más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel történő kiegészítő terápia céljából a gyógyszergyár közvetett összehasonlítást végzett a dapagliflozin/szulfonilureák és a metformin/szulfonilureák között. Az összehasonlító terápia oldalán szereplő két vizsgálat azonban nem alkalmas a hozzáadott haszon értékelésére. Míg az egyik vizsgálat nem felelt meg a minimum 24 hetes vizsgálati idő kritériumának, a másik vizsgálatban a glibenklamid dózisa szignifikánsan magasabb volt, mint a Németországban megengedett dózis. A hozzáadott előny nem bizonyított. A gyógyszergyár nem nyújtott be adatokat a DPP-4 gátlókkal és a GLP-1 analógokkal végzett kombinált terápiáról, így a további előny nem bizonyított.
Kiegészítő kombinált terápia inzulinnal
A G-BA szempontjából a gyógyszergyár által az inzulinnal való kombinációra vonatkozóan bemutatott három tanulmány nem alkalmas a további előnyök felmérésére, mivel az inzulinkezelés egyéni szükségletekhez történő igazítása alapvetően tiltott volt, különösen az összehasonlító csoportban. Csak egy vizsgálatban engedték meg a terápiás séma megváltoztatását bizonyos körülmények között - de csak a vizsgálat második felében. A vizsgálat első felében az alkalmazkodás tilos volt. A hozzáadott előny nem bizonyított.
Tippek a gyakorlathoz
A minőségbiztosított alkalmazás követelményei:
Figyelembe kell venni a szakinformációk specifikációit. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) elérhetővé teszi a szakorvosi információk tartalmát a weboldalán.
A dapagliflozin és a GLP-1 analógok kombinált terápiájáról még nem állnak rendelkezésre vizsgálatok.