Kneipp reumás fürdő speciális - szakorvosi információk
Kneipp reumás fürdő speciális
100 g (= 95 ml) fürdő-adalékanyag a következőket tartalmazza:
Borókaolaj 1,8 g, tengeri fenyő terpentinolaj 16,2 g, télzöld olaj 14,0 g. Egyéb hozzávalók:
Polysorbate 20, Ponceau 4 R (E 124), tisztított víz.
Izom- és ízületi panaszok szupportív kezelésére, mint pl B. enyhe reumatikus panaszok.
16 évesnél idősebb serdülők és felnőttek 10 vagy 20 ml-t használnak egy teljes fürdéshez, 100 l vagy 200 l fürdővízzel (100 ml-es és 200 ml-es kiszerelés: 1 vagy 2 kupak a jelölésig töltve). A fürdővízben egyenletesen oszlatja el.
Fürdési hőmérséklet: 36-38 ° C Fürdési idő: 15-20 perc
A használat időtartama elvileg nincs korlátozva, és a betegség típusától, súlyosságától és lefolyásától függ.
Kérjük, vegye figyelembe a „Használati óvintézkedések és figyelmeztetések” és a „Mellékhatások” részben található információkat.!
A Kneipp rheumatoid bath special nem használható:
- ismert túlérzékenység a télzöld olaj hatóanyagával vagy annak fő komponensével, a szalicilsav-észterrel, más szalicilsav-vegyületekkel/szalicilátokkal szemben. B. acetilszalicilsav vagy más gyulladáscsökkentő/gyulladáscsökkentő gyógyszerek ellen
- Ismert túlérzékenység a borókaolaj, a borókaolaj és a terpentinolaj (a borókaolaj borókaolajból és terpentinolajból áll) és a gyógyszer egyéb összetevőivel szemben,
- Bronchiális asztma és spasztikus bronchitis,
- a véralvadásgátló szerekkel, például a B. Marcumar,
- Csecsemők és kisgyermekek 2 éves korig
- terhesség és szoptatás alatt (a szalicilátok átjutnak a placentán és átjutnak az anyatejbe).
A teljes fürdőket csak az orvossal való konzultáció után szabad használni (az összetevőktől függetlenül)
- súlyos bőrsérülések és akut bőrbetegségek,
- súlyos lázas és fertőző (fertőző) betegségek,
Különös figyelmet kell fordítani a Kneipp ® Reumatikus Fürdő Speciális használatakor, izületi duzzanat akut eseteiben, kivörösödött és mozgáskorlátozottak. A betegtájékoztatóban azt javasoljuk, hogy ha a fájdalom vagy a tünetek továbbra is fennállnak, vagy ha a tünetek súlyosbodnak a kezelés első hetében, orvoshoz kell fordulni.
Ne tegye a fürdőkoncentrátumot a nyálkahártyára vagy a szemre.
A beteg figyelmét arra hívják fel, hogy jelenlegi vagy korábbi gyomor-bélrendszeri fekélyek, korábban károsodott vesék vagy súlyos májműködési zavarok esetén a Kneipp ® rheumatoid bath special csak orvoshoz fordulást követően alkalmazható. A hosszú távú kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a vérképet és a húgysavszintet. A glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenvedő betegeknél fennáll a hemolitikus vérszegénység kockázata.
A véralvadási rendellenességekben szenvedő betegeknél nem állnak rendelkezésre olyan vizsgálatok, amelyek fokozott vérzési hajlamot mutatnának. Ezek a betegek orvosi tanács nélkül nem használhatják a Kneipp ® Reumás Fürdőt.
Az elégtelen vizsgálatok miatt, különösen a Reye-szindróma előfordulása miatt, a Kneipp® rheumatoid bath special nem alkalmazható 2 és 12 év közötti gyermekeknél.
12 és 16 év közötti serdülőknél ezt a gyógyszert csak orvosi tanácsra szabad alkalmazni, és csak akkor, ha más intézkedések nem működnek. Ha használat után elhúzódó hányás vagy tudatzavar jelentkezik, ez a Reye-szindróma jele lehet, amely egy nagyon ritka, de valószínűleg életveszélyes betegség, amely azonnali orvosi kezelést igényel.
A más szalicilátokból ismert kölcsönhatások a Kneipp® Rheumatic Bath Special alkalmazásakor is előfordulhatnak. Különösen fokozható a vér koagulálhatóságát csökkentő szerek (antikoagulánsok, például heparin vagy kumarinszármazékok, például Marcumar), valamint a gyógyszerek hatása a vércukorszint csökkentésére. A kortizonkészítményekkel (pl. Prednizolon) történő egyidejű kezeléssel vagy egyidejű alkoholfogyasztással növelhető a gyomor-bélvérzés kockázata is. Csökkenthető a gyógyszerek hatása a húgysav kiválasztásának fokozására.
4.f) Használat terhesség és szoptatás alatt
A Kneipp® reumatikus fürdőt nem szabad terhesség vagy szoptatás alatt alkalmazni. (Lásd a 4.c pontot, „Ellenjavallatok”).
4.g) A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Kneipp ® Rheumabad Spezial nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Kneipp Rheumatoid Bath Special alkalmazásakor, de szalicilátokat tartalmazó tabletták szedésekor nem jelentettek mellékhatásokat. Nem zárható ki, hogy ezek a mellékhatások a fürdő használata során is jelentkezhetnek:
Nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1, de 1000 kezelt betegből több mint 1) a bőr túlérzékenységi reakciói (például viszketés, bőrpír, kiütés, csalánkiütés). Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1) súlyos allergiás reakciók (asztma, keringési összeomlás, allergiás sokk).
Érzékeny betegeknél emésztőrendszeri panaszok, például hányinger és gyomorfájdalom lehetségesek.
A használati utasításban a pácienst javasoljuk, hogy ha mellékhatások jelentkeznek, a készítményt fel kell függeszteni, és szükség esetén orvoshoz kell fordulni.
A túlérzékenységi reakció első jeleinél a Kneipp® Rheumabad Spezial nem alkalmazható újra.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A jóváhagyás utáni feltételezett mellékhatások bejelentése nagyon fontos. Lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék a feltételezett mellékhatásokat a Szövetségi Kábítószer- és Orvosi Eszközök Intézetének Gyógyszerbiztonsági Osztályán, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, honlap: www.bfarm.de.
4.i) Túladagolás: tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok
A Kneipp Rheumabads special télzöld olajkomponense szinte teljes egészében metil-szalicilátból áll; a fürdőkoncentrátum véletlen lenyelésének tünetei tehát lényegében megfelelnek a szalicilátmérgezés tüneteinek. A bevitt mennyiségtől függően a sav-bázis egyensúly és az elektrolit egyensúly egyensúlyának többé-kevésbé kifejezett rendellenességei, valamint a gyomor-bél traktus irritációja hányingerrel és hányással, valamint hallási és látási rendellenességekkel, fejfájással és szédüléssel járhat. Ha hányt, fennáll annak a veszélye, hogy a hab bejut a tüdőbe és tüdőgyulladást okoz. Ezért hányást nem szabad kiváltani. Veseirritáció fokozott vizeléssel is előfordulhat. A használati utasításban azt javasoljuk, hogy a fürdőkoncentrátum véletlen lenyelése esetén forduljon orvoshoz.
Ha túl kevés Kneipp® Rheumabad Spezial-t használtak fel, vagy ha egy alkalmazást elfelejtettek, akkor legközelebb ne a dupla mennyiséget használja, hanem folytassa az alkalmazást az adagolási utasításokban leírtak szerint.
A Kneipp Rheumatology Special hatóanyagai az illóolajok. Míg a télzöld olaj szinte kizárólag metil-szalikalitából áll, a borókaolajnak és a terpentinolajnak több összetevője van, amelyek azonban hasonló hatásprofillal rendelkeznek. A vérkeringés és a gyulladáscsökkentő tulajdonságok mind az egyes komponensek, mind az illóolajok alapvető farmakodinamikai tulajdonságai. Ezt állatkísérletek bizonyították a terpentinolaj és összetevőinek gyulladáscsökkentő hatásaival kapcsolatban. A termékkel végzett humán vizsgálat a nyomásfájdalom és a bőr véráramlásának jelentős javulását mutatta a placebóhoz képest.
A metil-szalicilát esetében az átlagos maximális plazmaszint (Cmax) 0,0592 pmol/ml (9 ng/ml) volt, kb. 20 perccel a használat megkezdése után. A metil-szalicilát plazmakoncentrációja 3 órán belül a kimutatási határ alá esik. Mivel a metil-szalicilátot a bőr észterázai közvetlenül szabad szalicilsavvá hidrolizálják, a szabad szalicilsav plazmaszintjét is megmértük; Átlagosan a maximumokat 10 perccel később érjük el, mint a metil-szalicilátét, azaz kb. 30 perc (Tmax) után, az átlagos Cmax ezen a ponton 686,2 ng/ml. A szabad szalicilsav és a szalicilsav-metil-észter kapcsolata azt mutatja, hogy a hidrolízis majdnem teljes.
Az α-pinénre meghatározott átlagos maximális koncentráció 38,4 ng/ml, a β-pinén esetében 10 ng/ml volt, a növekedés laposabb és a maximális érték csak 75 perc múlva érhető el. Az α-pinene és a ß-pinene lassabban ürül, főleg az a-pinene. Mindkét anyag még 24 órával a kezelés megkezdése után is kimutatható, de a plazmában az a-pinene-szint a 9. órára 4 ng/ml alá csökken, ami aztán a következő 15 órán belül csak lassan csökken 3,3 ng/ml-re. ml csepp.
Akut, krónikus toxicitás, reproduktív toxicitás.
Az alkalmazás szempontjából releváns készítményrel végzett toxikológiai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre, így a toxikológiai értékeléshez a B8 bizottsági értékelést kell felhasználni. a monográfiák megjelenése utáni időszakra. A három kombinációs partnerről szóló monográfiák közzétételével a B8 bizottság pozitív kockázat-haszon értékelést végzett.
A terpentin esetében az emberek halálos dózisát 150 ml-re (p.o.) becsülik, ami 140 g-nak (140 000 mg) felel meg. Ez azt jelenti, hogy az orális beadásra valaha megállapított legalacsonyabb halálos dózis> 80-szor nagyobb, mint a fürdőben található 1,8 ml-es teljes dózis. Az egyik esetben végzett példaértékű mérés azt mutatta, hogy a fürdővízben az illóolaj mennyiségének elvesztése a A fürdő kb. 16-17%. Összehasonlítva egy olyan vizsgálattal, amelyben 450 mg/m 3 nem rektifikált terpentin a
Könnyű fizikai megterhelés mellett a légzési funkciókra gyakorolt hatás nélkül lehelet lehet a levegőt, a fürdő alkalmazása után a plazma szintje több mint 30-szorosa az inhalációs vizsgálatban mért értéknek.
Az USA-ban a borókaolaj szerepel az élelmiszer-ipari GRAS listában ("általánosan elismert"); a Fragrance Materials Kutatóintézet> 5 g/testtömeg-kg-ot határoz meg LD 50-nek az orális patkányok esetében. ugyanazon intézet nyulaknál> 5 g/kg volt. Parenterális alkalmazás esetén az egerek LD50-jét 750 mg/kg-nak, a tengerimalacok esetében pedig 1200 mg/kg-nak kell feltételezni. Az LD100 az adott fajokban 870 mg/kg vagy 1500 mg/kg. A hígítatlan borókaolaj 24 órán át elzáródó kötszer alatt mérsékelt bőrirritációt eredményez.
Az orális LD 50 értékek a wintergün olaj esetében 887 mg/kg (patkány) és 2100 mg/kg (kutya) között vannak. Emberekben 101 mg/kg szalicilsav-metil-észtert dokumentáltak a legalacsonyabb halálos dózisként orális bevétel után. Ha a nyulak bőrét helyileg alkalmazzák, az 500 mg/24 óra dózis mérsékelten irritálja a bőrt.
350 mg/kg per os 2 éven át történő beadása esetén a kutya fogyni fog, 500-800 mg/kg egy hónap alatt halálos, 1200 mg/kg pedig 3-4 nap múlva halálos.
A rektifikáltnak nyilvánított terpentinolaj ismételt beadása utáni toxicitási vizsgálatokat nem sikerült azonosítani; a terpentinolajra vonatkozóan közzétett adatokat az alábbiakban közöljük.
A terpentinolaj belélegzése belégzéssel, 3984 mg/m 3 koncentrációban, napi 4 órán át, legfeljebb 58 napig nem okozott jelentős hematológiai elváltozásokat a tengerimalacokban, de az állatok májában változás mutatkozott, csakúgy, mint a májban Vesék, amelyekben kóros változásokat figyeltek meg. Egy vizsgálat, amelyben a patkányokat terpentinolaj-gőzöknek tették ki 6,5–293 órán át, 2–14 hónapon belül, nem mutatták a vesében a gyulladás várható jeleit, de többnyire a gyulladás elszigetelt gócait mutatták a tüdőben. Egy tanulmányban, amelyben különböző oldószereket hasonlítottak össze, az a-pinene lerakódását patkányokban, 8 héten át terpentinolaj atmoszférában (1670 mg/m 3) tették ki. Az A-pinene felhalmozódott a zsírszövetben a vese területén; az agyban a koncentráció 1/10-e volt a zsírszövetben.
A 4 hetes napi p.o. 100, 333 vagy 1000 mg testtömeg-kilogrammonként vagy 100, 300 és 900 mg/kg borókaolaj adagolása nagyobb terpén-szénhidrogének (a-pinén, ß-pinén) arányában nem vezetett patohisztológiai megállapításokra patkányokban a két alacsony dózisban, főleg nem a vese- és húgyutak területén, míg 900 mg/kg alatti borókaolajban nagyobb terpén-szénhidrogének aránya mellett kisebb heréket, epididymákat, szeminális vezikulákat és prosztatát, valamint 5 állatból 2-ben sápadt vesét figyeltek meg. A következő kórbonctanilag vizsgált szervek minden dózisban nem voltak megállapíthatók: aorta, csontok (os femoris), csontvelő (os femoris), agy, vakbél, szem, szív, gyomor-bél traktus, tüdő, hörgők, nyirokcsomók (mesenterialis), emlőmirigyek, Nyelőcső,
Hasnyálmirigy, perifériás idegek, agyalapi mirigy, nyálmirigyek, izmok, bőr, gerincvelő, lép, fogak, csecsemőmirigy, pajzsmirigy, nyelv, légcső, húgyhólyag. A vér karbamidjára és a szérum kreatininre gyakorolt hatása semmilyen esetben sem volt megállapítható. Mérgező hatásokat, különösen nefrotoxikus hatásokat, csak a legmagasabb 900 vagy 1000 mg/kg dózisnál figyeltek meg. A toxikus hatások a megnövekedett máj és a herék súlyának csökkenése voltak.
Genotoxicitással vagy karcinogenitással kapcsolatos termékspecifikus vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. A szalicilsav-metil-észtert alaposan tesztelték; mutagenitást nem figyeltek meg.
A szalicilsav-metil-észter nem mutat genotoxicitást. Nincs bizonyíték rákkeltő vagy kokarcinogenitásra, még helyi alkalmazás esetén sem. Az Egyesült Államok Nemzeti Toxikológiai Programjának részeként két vizsgálatban 100, 250, 500 mg/kg (1. vizsgálat) és 25, 50, 100 mg/kg/nap (2. vizsgálat) orális adagolást követően tesztelték a metil-szalicilát hatásait. A svájci egerek reprodukcióját és termékenységét vizsgálták. Az első vizsgálatban azt figyelték meg, hogy csökkent az almok száma, és az alomra jutó fiatal állatok száma is. A második vizsgálatban 25, 50 és 100 mg/kg dózisok mellett nem tapasztaltak hatást a reprodukcióra és a termékenységre, beleértve a következő generációt is. Terhes hörcsögök esetében a bőrön keresztüli felszívódáshoz 5250 mg/kg NOEL értéket adnak be, a szájon át történő felszívódáshoz pedig 1750 mg/kg.
Megvizsgálták a vemhes Sprague-Dawley patkányoknál a 17. és 21. nap közötti, 10 percen át tartó, meghatározatlan koncentrációjú terpentinolaj-gőzök belégzésének hatását ("oldószeres telített kamra"). Az állatok 5 percen belül koordinációs problémákat, nyáladást és nyáladást mutattak. Hackle-légzés. Az utódok 59% -a elhunyt, a túlélő állatok születési súlya alacsonyabb volt, dyspnoe és kifejezett CNS-depresszió volt.
Nincsenek utalások a J. communis bogyókból származó borókaolajra (amelyeket viszonylag gyakran használnak konyhai fűszerként).
Polysorbate 20, Ponceau 4 R (E 124), tisztított víz.
A metil-szalicilát egy észter, ezért pH 7,5 felett nem stabil (szalicilsavra és metanolra osztva).
- a kész gyógyszer sértetlen tartályában:
- a kész gyógyszer csomagolása az edény kinyitása után:
6.d) Különleges tárolási előírások
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
6.e) A tartály jellege és tartalma
Eredeti csomag 100 ml *
*vagy. 20 ml, 200 ml
6. f) A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek külön követelmények.
7. Az engedély jogosultja
Kneipp® GmbH D-97064 Würzburg
9. A jóváhagyás kiadásának/a jóváhagyás kiterjesztésének dátuma
2005. szeptember 01
10. A műszaki információk felülvizsgálatának dátuma