Kontrasztos étrend-tabletta, tanulmány korai eredmények után történő abbahagyása
2015. május 13., szerda
Cleveland - Amerikai orvosok idő előtt abbahagyták a Contrave diéta pirula vizsgálatát, amelyet nemrégiben Európában Mysimba néven hagytak jóvá, miután a gyártó állítólag kedvező eredménnyel lépett a nyilvánosság elé.
A Contrave két jóváhagyott hatóanyagot kombinál az opiátantagonista naltrexonnal és az antidepresszáns bupropionnal, amelyek mellékhatásai ismertek. Ennek ellenére a gyártó 2011 elején kudarcot vallott az USA-ban benyújtott jóváhagyási kérelemmel. Az FDA aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy a Contrave komponens naltrexone pulzusának és vérnyomásának növekedése hosszú távon növelheti a kardiovaszkuláris kockázatot.
10 000 résztvevővel végzett randomizált klinikai vizsgálat volt szükséges a jóváhagyás előfeltételeként. Biztosítania kell, hogy a súlyos kardiovaszkuláris események (MACE) aránya ne növekedjen a Contrave-kezelés alatt. A Takada anyavállalattal együtt az Orexin 2012-ben megkezdte a Fényvizsgálatot, amelynek eredetileg 2017-ig kellett volna tartania. Tavaly ősszel az FDA megállapodott a Contrave jóváhagyásában. Ennek egyik oka a Fényvizsgálat első időközi eredménye volt. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) ezt követte az év végén. A Contrave hamarosan Mysimba néven jelenik meg.
Az időközi eredmények, amelyek a tanulmányban résztvevők egynegyedének adatain alapultak, nemcsak azt zárták ki, hogy a Contrave a MACE megduplázódásához vezetne (amit az FDA meggyőzött a jóváhagyásról). A MACE arány még 41 százalékkal alacsonyabb volt, mint a placebo csoportban. Ez közel állt a Contrave további előnyének bizonyításához, amely a súlycsökkenés miatt - a klinikai vizsgálatokban szerény 4,1 százalékkal - hosszú távon megvédheti a betegeket a szívrohamoktól, agyvérzésektől és egyéb következményektől.
A tanulmány vezetőségének figyelmeztetéseivel ellentétben a gyártó tájékoztatta az amerikai tőzsdefelügyeleti hatóságot (annak érdekében, hogy később az árfolyam növekedjen az eredménnyel), és kérelmet nyújtott be a szabadalmi hivatalhoz (feltehetően annak megakadályozására, hogy más cégek ugyanazt a terméket állítsák elő két nem szabadalmaztatott egyedi anyagból) . Ez pedig feldühítette a vizsgálat vezetőit, akik joggal aggódtak amiatt, hogy a betegek nem hajlandók folytatni a terápiát. Ki szeretne placebót kapni egy vizsgálatban, ha a hatóanyag védelmet ígér a szívrohamok és agyvérzések ellen?
Előrelátható volt a vizsgálat korai vége, amelyet a gyártó és a tanulmánykezelő csoport közösen jelentett be Steven Nissen vezetésével a Clevelandi Klinikáról. Időközben a résztvevők körülbelül feléről rendelkezésre állnak adatok - amelyek a gyártó elvárásait szemléletes helyzetbe hozzák. Eddig összesen 192 MACE fordult elő: 102 a placebo csoportban és 90 a Contrave karban. Ennek eredményeként az eredeti 41 százalék helyett csak 22 százalékkal csökken a kockázat (kockázati arány 0,88).
És a különbség jelentéktelen volt, 95 százalékos konfidenciaintervallummal 0,66 és 1,17 között. Még több: Ha a nem kardiovaszkuláris halálozásokat (26. kontroll, Placebo 17) hozzáadjuk a MACE-hez, akkor csak 5 százalékos csökkenés marad (kockázati arány 0,95; 0,74-1,23), amit sok szakértő állít a terápia klinikai előnyei kétségessé teszik.
aerzteblatt.de
A betegek mindenesetre kételkednek abban, hogy a tabletta megfelelő megoldás a súlyproblémáikra. Az elhízást a lakosság nem betegségként érzékeli. Ennek megfelelően alacsony a hajlandóság olyan gyógyszer szedésére, amelynek még mindig vannak kockázatai és mellékhatásai. Az üzleti sajtó szerint mind az elmúlt években jóváhagyott mind a négy fogyókúra tabletta gazdasági sikere szerény. A tanulmány sikertelen időközi értékelése miatt a gyártó valószínűleg nem hirdethet további előnyöket. Az FDA által szeptemberben megrendelt felhasználói megfigyelést is el kell végeznie.