L-Carnitine II (News) Leits ítélet; hivatalosan
Döntés dátuma: 2008.06.26
Ügyirat száma: I ZR 61/05
tenor
A Nürnbergi Felsõ Területi Bíróság 3. polgári szenátusának 2005. március 15-i ítélete ellen benyújtott fellebbezést a felperes költségén elutasítják.
Törvény szerint
Sértés
1998-ban az alperes meghirdette az "A. L-CARNITINE" terméket, amelyet italként kész italként, palackokban, tasakos koncentrátumként és ivó ampullákban értékesít, beleértve az alábbiakban felsorolt igényben felsorolt információkat. A gyógyszerről szóló törvény értelmében nincs engedély a gyógyszerre.
A felperes a Szociális Verseny Szövetsége e. V. Az alperes termékeit gyógyszereknek tekinti, amelyeket jóváhagyás hiánya miatt nem lehet sem hirdetni, sem terjeszteni.
A felperes kérelmezte - amennyiben ez a fellebbviteli testületben továbbra is releváns,
Megtiltani az alperest az üzleti kapcsolatokban meghatározott szabályozási eszközök fenyegetésével
a) "A. L-Carnitine-Drink" gyógyszerként történő jóváhagyás nélküli felajánlása és/vagy hirdetése, különös tekintettel a következők reklámozására:
Az üdítő, kész ital 1000 mg L-karnitinnal optimálisan támogatja az energia felszabadulását a zsíranyagcserében és elősegíti az állóképességet edzés közben,
b) engedély nélkül felajánlani és/vagy reklámozni az "A. karnitin koncentrátum és tasak" terméket gyógyszerként, különösen a következők reklámozására:
1000 mg L-karnitin/liter kész ital ... - különösen minden olyan aerob és fonó őrült számára, aki ... zsírégetni akar - értékes ásványi anyagokat és vitaminokat tartalmaz az edzésveszteségek és -hiányok ellensúlyozására.,
c) az "A. L-Carnitine Ampullen" termék jóváhagyás nélküli felajánlása és/vagy reklámozása gyógyszerként, különösen:
Az üdítő, kész ital 1000 mg L-karnitinnal optimálisan támogatja az energia felszabadulását a zsíranyagcserében és elősegíti az állóképességet edzés közben.
Másrészről az alperes úgy vélte, hogy az általa forgalmazott és hirdetett L-karnitin termékek olyan élelmiszerek, amelyekhez nem szükséges gyógyszerként jóváhagyás.
A regionális bíróság elutasította a pert. A felperes fellebbezése eredménytelen volt.
A fellebbezéssel - amelyet a fellebbviteli bíróság hagyott jóvá - a végrehajtás iránti kérelme teljesül. Az alperes a fellebbezés elutasítását kéri.
okokból
A. A fellebbviteli bíróság megalapozatlannak találta a keresetet, és kijelentette:
B. A felülvizsgálat ezen értékeléssel szembeni támadásai sikertelenek.
II. A felperes az alperes magatartását versenyellenesnek tekinti, mert termékeik olyan gyógyszerek, amelyek engedélykötelesek, de a gyógyszerjog rendelkezései alapján nem engedélyezettek, ezért nem értékesíthetők vagy hirdethetők. A végzés iránti kérelme tehát csak akkor indokolt, ha az alperes termékei gyógyszerként jóváhagyást igényelnek. Az AMG 21. § (1) bekezdés 1. mondatának rendelkezése (az 1998-as és a jelenleg alkalmazandó változatban) releváns az áhított értékesítési tilalom szempontjából. Eszerint a kész gyógyszerek, a gyógyszerek i.S. Az AMG 2. szakasz 1. bekezdésének vagy 2. bekezdésének 1. pontja csak az illetékes hatóságok jóváhagyása vagy jóváhagyása után hozható forgalomba. Az áhított reklámtilalom esetében a HWG 3a. § a gyógyszerengedélyezésre vonatkozó előírásokra hivatkozik, így az AMG 21. §-ának (1) bekezdését, (2) bekezdésének (1) bekezdését és 2. §-a (1) bekezdését is alkalmazni kell. A felperesre hárul a bizonyítás és a gyógyszer létezésének, mint ténynek a bizonyítás terhe. A másodfokú bíróság azt is helyesen feltételezte, hogy a fellebbezést nem ellenezték.
Az alperes viszont azt állítja, hogy termékeik olyan élelmiszerek, amelyeket táplálékkiegészítőként használnak a sportolók számára. Az AMG 2. Szakaszának 3. Bekezdésének 1. pontja szerint az élelmiszer a Az LFGB 2. §-ának (2) bekezdéséből (vagy az LMBG 1. §-a szerinti, az AMG 2. §-a (3) bekezdésének 1. pontja alapján) nincs drog. Mivel meg kell tagadni az engedélyezési követelményt gyógyszerként, és ezáltal az alperes állítólagos versenyjogi megsértését, ha az alperes termékei nem a gyógyszerekről szóló törvény értelmében engedélyköteles gyógyszerek, a gyógyszer fogalmának versenyjogi vizsgálatának a gyógyszerjog szerinti engedélyezési rendelkezéseken kell alapulnia, nem pedig a kifejezésen. az élelmiszer-törvényi előírásoknak megfelelően. Ezt támasztja alá az a tény is, hogy a gyógyszerekre és élelmiszerekre alkalmazandó közösségi jogi rendelkezések szerint csak a gyógyszerekre kifejezetten alkalmazandó közösségi jogi rendelkezések vonatkoznak olyan termékre, amely megfelel mind az élelmiszer, mind a gyógyszer követelményeinek (EB 9.6-os ítélete). 2005 - C-211/03, C-299/03, C-316/03-C-318/03, Coll. 2005, I-5141 = WRP 2005, 863 Tz. 45 = ZLR 2005, 435 - HLH Warenvertrieb és Orthica).
III. A másodfokú bíróság értékelését a Szenátus korábbi ítélkezési gyakorlatára alapozta. Eszerint egy termék gyógyszerként vagy élelmiszerként való besorolásához meghatározó volt az objektív jellemzőkhöz kötődő elsődleges célja, amelyet egy átlagos tájékozott, figyelmes és diszkrét fogyasztónak bemutattak (lásd: BGHZ 151, 286, 292 - izomépítő készítmények; 32 - kábítószer-reklám az interneten).
A 2001/83/EK irányelv 1. cikkének módosított változata a 2004/27/EK irányelv 1. cikkének 1. pontjával összhangban, amely most tisztázza az anyagokat vagy az anyagösszetételeket, megváltoztatta a "név szerint" kifejezést. amelyek az emberi betegségek gyógyítására vagy megelőzésére szolgálnak, mint "tulajdonságokkal rendelkező" szerek, tartalmuk tekintetében nem változtak (vö. Gröning loc. RL 2001/83/EG 1. cikk, 21–23. perem; a leírás szerint a "gyógyszer" kifejezésre) abban az értelemben, hogy a 2001/83/EG irányelv régi változatának (lásd az Európai Bíróság GRUR 2008, 271, 43. és azt követő pontok - fokhagymakapszulák).
IV. Az Európai Közösségek Bíróságának ítélkezési gyakorlata szerint annak eldöntésekor, hogy egy termék a funkcionális gyógyszer fogalommeghatározása alá tartozik-e, annak minden jellemzője és különösen összetétele, farmakológiai tulajdonságai, amelyek a tudomány jelenlegi állása alapján meghatározhatók, felhasználásának módjai. a forgalmazás mértékének, a fogyasztók körében való tudatosságának és a használatával járó kockázatoknak a figyelembevétele (EB Bíróság WRP 2005, 863, 51. tétel - HLH Warenvertrieb und Orthica; GRUR 2008, 271, 55. tétel - fokhagymakapszulák; vö. BGHZ 151, 286, 293 - izomépítő készítmények). A termék farmakológiai tulajdonságai azok a tényezők, amelyek alapján a termék lehetséges hatásai alapján fel kell mérni, hogy ez az i.S. 1. cikk 2. alpont A 2001/83/EK irányelv (régi verzió) 2. cikke felhasználható az emberi testben vagy az emberi testen orvosi diagnózis felállításához, vagy az emberi élettani funkciók helyreállításához, javításához vagy befolyásolásához (ECJ WRP 2005, 863 52. tétel - HLH Warenvertrieb és Orthica).
V. A másodfokú bíróság az alperes által hirdetett és értékesített L-karnitin termékeket nem törvényi hibák nélkül tekintette gyógyszereknek, hanem élelmiszereknek. A felülvizsgálat ezen értékeléssel szembeni támadásai sikertelenek.
1. A másodfokú bíróság feltételezte, hogy az alperes L-karnitin termékei nem sorolhatók gyógyszerek közé, mivel a szerek farmakológiai hatásai nem határozhatók meg. Farmakológiai hatást csak akkor veszünk figyelembe, ha a szóban forgó terméknek nem csupán táplálkozási hatása van. Az étrend- és étrend-kiegészítők szintén befolyásolták az anyagcserét, ezért táplálkozási hatással bírtak. A szakértő egyértelmű eredménye szerint dr. Rendszerint az alperes L-karnitin-termékei akár 1000 mg-os dózisban is csak a karnitin mint tápanyag tulajdonságából fakadó fiziológiai hatást fejtenek ki, további farmakológiai hatásuk azonban nincs.
2. A fellebbviteli bíróság ezen értékelése megfelel a jogi felülvizsgálat eredményének. A fellebbviteli bíróság helyesen feltételezte, hogy egy olyan anyagot tartalmazó termék, amelyet normál étellel együtt is fogyasztanak, nem tekinthető gyógyszernek, ha a terméknek nincs semmilyen jelentős hatása az anyagcserére a normál élelmiszer-fogyasztás hatásaihoz képest (EB Bíróság GRUR 2008, 271. tétel, 67/68 - fokhagymakapszula). A felülvizsgálat ellen benyújtott panaszok továbbra sem járnak sikerrel.
a) Az Európai Közösségek Bíróságának ítélkezési gyakorlata szerint, amint azt a B IV. szakasz már bemutatta, a termék tényleges farmakológiai tulajdonságai az a tényező, amely alapján meg kell vizsgálni, hogy funkcionális gyógyszer-e (ECJ WRP 2005, 863 Tz 52 - HLH Warenvertrieb és Orthica; GRUR 2008, 271 59. tétel - fokhagymakapszulák). Amennyiben a felülvizsgálat viszont a vitatott eszközök bemutatására összpontosít, és az alacsonyabb szintű bíróságokat értékelési hiányosságokkal vádolja, csak akkor alkalmazható, mint a felülvizsgálat válasza helyesen rámutat, a tények tényleges értékelése ellen, amelyet a regionális bíróság tett, és a felperes nem emelt kifogást másodfokon. Értékelés arról, hogy a vitatott eszközök nem bemutatásra szánt gyógyszerek, és a felperes szintén nem akarta őket megtámadni.
b) A fellebbezéssel benyújtott fellebbezés azt kifogásolja, hogy a másodfokú bíróság figyelmen kívül hagyta azt a tényt, hogy az 1000 mg-os adag, amely sokszorosan meghaladja az L-karnitin napi szükségletét, alapvetően alkalmas a Szövetségi Bíróság ítélkezési gyakorlata szerint (BGHSt 46, 380, 384 f.), az általános közvélemény hogy elsősorban a gyógyászati célra hívja fel a figyelmet. Figyelembe kell azonban venni, hogy a Szövetségi Bíróság 2. bűnügyi osztálya ezt a kijelentést tette, különösen abban az esetben, ha farmakológiai hatások társulnak a nagy dózishoz. A vitatott eszközök esetében azonban a másodfokú bíróság jogi hiba nélkül tett megállapításai szerint a megadott információk szerinti adagolásnál éppen ilyen hatások hiányoznak. A normál napi szükséglethez szükséges mennyiség túllépése azt jelentheti, hogy az e dózist meghaladó bevitel nem jár további táplálkozási előnyökkel. Ebből azonban nem feltétlenül következik, hogy a normál napi szükségletet meghaladó bevitelnek farmakológiai hatása lenne (vö. BGHSt 46, 380, 384 f.; Ugyanebben az értelemben az Európai Bíróság is, 2004. április 29-i ítélet - C-150/00, Coll. 2004, I-3887 = ZLR 2004, 479, 68. tétel - a napi adag háromszorosa).
c) Ugyanígy sikertelenül a fellebbezés a másodfokú bíróság azon értékelése ellen, amely szerint a bizonyítékokkal terhelt felperes nem bizonyította az L-karnitin 1000 mg-os dózisú gyógyszeres tulajdonságait.
aa) A fellebbviteli panasz azt kifogásolja, hogy a fellebbviteli bíróság már félreértette, hogy a "farmakológiai hatás" nem ténykérdés, hanem határozatlan jogi kifejezés. A felülvizsgálatra adott válasz helyesen ellentmond annak, hogy a farmakológiai hatás kifejezés a gyógyszertudományból származik, amely empirikus tudományként tudományos módszerek segítségével ellenőrizhető állításokat tesz a szervezetbe juttatott anyag és reakciója közötti tényleges összefüggésekről. Az a kérdés, hogy az anyagnak van-e farmakológiai hatása, elérhetővé válik empirikus bizonyítékokkal, és ezért semmilyen módon nem kizárólag jogi értékelésen alapul. Az Európai Közösségek Bírósága is ezt feltételezi olyan mértékben, hogy "farmakológiai tulajdonságokról beszél - mivel ezek a tudomány jelenlegi állása szerint meghatározhatók" (vö. EB ZLR 2004, 479 64. tétel - háromszoros napi adag; WRP 2005, 863 tétel 30. és 51. - HLH Warenvertrieb és Orthica; GRUR 2008, 271 tétel 55. és 61. - fokhagymakapszula).
bb) A fellebbviteli bíróság, mivel a jogorvoslati panaszt benyújtották, nem hagyta egyedül a szakértőknek annak a kérdésnek az értékelését, hogy a vitatott szerek 1000 mg-os dózisban farmakológiai hatást gyakoroltak-e, majd a döntő ponttal ellentmondó szakértői vélemények miatt a bizonyítási teherről a Üsse meg a felperest. Inkább önállóan foglalkozott az alperes eszközeinek gyógyhatására hivatkozott összefüggő tényekkel. Ennek során hibátlanul alapul különösen az a tény, hogy nem azonosítottak egészségügyi veszélyeket, hogy nem írnak le fiziológiai hatástól független farmakológiai hatásokat, hogy a nagy dózisoknál megfigyelt alkalmi mellékhatások kizárólag toxikológiai jellegűek, és hogy túlkínálat esetén az a rész, amelyre lényegében nincs szükség azonnal ismét megszűnik. Csak ezen az alapon jutott arra a következtetésre, hogy a vitatott szerek farmakológiai hatása nem bizonyított.
cc) A felülvizsgálat véleményével ellentétben nem következik más eredmény attól, hogy egy értelmes átlagfogyasztó hogyan osztályozza a vitatott szereket napi 1000 mg L-karnitin dózissal.
dd) A fellebbezés legalábbis sikertelen eredményként kifogásolja azt a tényt is, hogy a másodfokú bíróság az egészséget veszélyeztető tényezőt és a különös toxikus hatást a készítmény gyógyszerként történő besorolásának döntő előfeltételének tekintette.
(1) A fellebbezés azonban helyesen rámutat arra, hogy az Európai Közösségek Bírósága az ilyen kockázatok fennállását nem egy gyógyszer kötelező előfeltételének tekinti, hanem (pusztán) olyan független tényezőnek, amelyet figyelembe kell venni annak értékelésekor, hogy egy termék funkcionális gyógyszer-e. osztályozni kell, figyelembe kell venni (lásd: ECJ WRP 2005, 863, 53. f. pont - HLH Warenvertrieb és Orthica; lásd még: BGHZ 167, 91, 35. pont - droghirdetések az interneten, további hivatkozásokkal).
ee) A fellebbezés azt is megállapítja, hogy az Európai Közösségek Bíróságának "HLH Warenvertrieb und Orthica" ítéletének (WRP 2005, 863) 63. pontja szerint lényegtelen, hogy az L-karnitin a 2001/15/EK irányelv 1. cikkének megfelelően Az egyik olyan anyag, amelyet meg lehet adni olyan élelmiszerekhez, amelyek speciális táplálkozási célú étrendet céloznak. Az ésszerű átlagfogyasztó szempontjából releváns szempontból az L-karnitin hatóanyag nem az élelmiszerhez hozzáadott anyag, hanem a szóban forgó anyagok fő összetevője. Emiatt a fellebbviteli bíróság azon megfontolásait, amelyek szerint 3000 mg L-karnitin-l-tartaráz, azaz 2000 mg L-karnitin egyenértékű hozzáadását az Európai Élelmiszerügyi Hatóság 2003. november 3-i véleménye szerint "biztonságosnak kell tekinteni. "és az L-karnitin diétás ételek részeként megengedett. A felülvizsgálat még ezzel az érveléssel sem sikerül.
Az a tény, hogy a "HLH Warenvertrieb und Orthica" bírósági határozat szerinti "biztonságos maximális szint" fogalmának nincs értelme a gyógyszerek és az élelmiszerek közötti különbségtétel szempontjából, nem változtatja meg azt a tényt, hogy a 2001/15/EK irányelv és annak végrehajtása A diétás rendelet módosításáról kiadott 12. rendelet korlátozás nélkül és előzetes jóváhagyás nélkül engedélyezi az L-karnitin anyagot a diétás élelmiszerekben. Az ott megalkotott rendelet azt is mutatja, hogy a jogalkotó általában úgy véli, hogy az L-karnitin élelmiszerekben történő felhasználása egészségre ártalmatlan, ezért nem a drog, hanem az élelmiszer rendszer hatálya alá tartozik. Ezért nem kell eldönteni, hogy az alperes termékeit, amennyiben azok élelmiszerek, az alperes korábbi ügyekben előterjesztett előterjesztéseinek megfelelően étrend-kiegészítőknek kell-e minősíteni, vagy - amint azt az alperes a fellebbezésre adott válaszában most állítja - diétás élelmiszerekként (a Mindkét termékcsoport esetében lásd Kügel/Hahn/Delewski, NemV, 1. § 187-es marginális szám).
3. A Szenátus megvizsgálta a fellebbezés által a fellebbviteli bíróság megállapításai ellen felhozott további eljárási kifogásokat, és hatástalannak ítélte őket (ZPO 564. § 1. mondat) .
C. Végül is a felperes fellebbezése megalapozatlannak bizonyult, ezért el kell utasítani a ZPO 97. § (1) bekezdéséből eredő költségekkel.