LETROZOLE TEVA 2,5 mg filmtabletta, 30 db Docavenue doboz
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Letrozol | 2,5 mg |
| Ismert hatású segédanyagok: Minden filmtabletta 60,42 mg laktózt és 0,02 mg tartrazint (E102) tartalmaz. |
| SEGÉDANYAGOK |
| Tabletta mag: |
| Mikrokristályos cellulóz |
| Kukoricakeményítő |
| Magnézium-sztearát |
| Laktóz-monohidrát |
| Kolloid vízmentes szilícium-dioxid |
| Nátrium-karboxi-metil-keményítő (A típus) |
| Laminálás: |
| OPADRY II sárga 85F32723: |
| Sárga vas-oxid |
| Macrogol 3350 |
| Titán-dioxid |
| Talk |
| Indigotin |
| Polivinil-alkohol |
| Tartrazin |
Terápiás javallatok
A korai stádiumú invazív emlőrák pozitív hormonreceptorokkal történő adjuváns kezelése posztmenopauzás nőknél.
Az invazív hormonfüggő emlőrák adjuváns terápiájának meghosszabbítása posztmenopauzás nőknél, akik korábban 5 évig szoktak adjuváns terápiát kapni tamoxifennel.
A fejlett hormonfüggő emlőrák első vonalbeli kezelése posztmenopauzás nőknél.
Előrehaladott emlőrák kezelése a betegség relapszusa vagy progressziója után posztmenopauzás nőknél (természetes vagy mesterséges menopauza endokrin állapota), akiket korábban antiösztrogénekkel kezeltek.
- Az emlőrák neo-adjuváns kezelése hormonreceptor-pozitív és HER2-negatív kezeléssel posztmenopauzás nőknél, amikor a kemoterápia nem megfelelő és azonnali műtét nem ajánlott.
A letrozol hatékonyságát nem bizonyították negatív hormonreceptorokkal rendelkező emlőrákban szenvedő betegeknél.
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás.
Menopauzás előtti endokrin állapot.
Terhesség (lásd Termékenység, terhesség és szoptatás).
- Szoptatás (lásd Termékenység, terhesség és szoptatás).
Mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
A letrozol mellékhatásainak gyakoriságát elsősorban a klinikai vizsgálatok során gyűjtött adatok alapján számítják ki.
A letrozollal áttétes körülmények között kezelt betegek körülbelül egyharmada, adjuváns helyzetben és az adjuváns kezelés elhúzódása esetén a betegek körülbelül 80% -a tapasztalt káros hatásokat. A legtöbb mellékhatás a kezelés első heteiben kezdődött.
A klinikai vizsgálatokban jelentett leggyakoribb mellékhatások a hőhullámok, a magas koleszterinszint, az ízületi fájdalom, a fáradtság, a fokozott izzadás és az émelygés voltak.
Fontos mellékhatások, amelyek a letrozol alkalmazásakor is előfordulhatnak, olyan csont-szövődmények, mint az osteoporosis és/vagy a csonttörések, valamint a kardiovaszkuláris szövődmények (ideértve az agyi érrendszeri és a tromboembóliás eseményeket is). Ezen mellékhatások gyakorisági kategóriáját az 1. táblázat ismerteti.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A letrozol mellékhatásainak gyakoriságát elsősorban a klinikai vizsgálatok során gyűjtött adatok alapján számítják ki.
Az 1. táblázatban felsorolt alábbi nemkívánatos eseményeket jelentették a letrozol klinikai és forgalomba hozatal utáni tanulmányaiban.
A kiválasztott mellékhatások leírása
Szív mellékhatások
Az adjuváns terápia során a 2. táblázatban bemutatott adatok mellett a letrozol és a tamoxifen esetében a következő mellékhatásokat jelentették (a kezelés medián időtartama 60 hónap és 30 nap): műtétet igénylő anginamell (1,0% és 1,0% ); szívelégtelenség (1,1% és 0,6%); magas vérnyomás (5,6% és 5,7%); átmeneti stroke/ischaemiás roham (2,1% és 1,9%).
A letrozollal (a kezelés átlagos időtartama: 5 év) és a placebo (a kezelés átlagos időtartama: 3 év) adjuváns kezelésének meghosszabbításakor a következő mellékhatásokat jelentették: műtétet igénylő angina pectoris (0,8% és 0,6%); új vagy súlyosbodó angina (1,4% és 1,0%); szívinfarktus (1,0% és 0,7%); tromboembóliás esemény * (0,9% és 0,3%); Átmeneti stroke/ischaemiás roham * (1,5% és 0,8%).